Badanie cemiplimabu w monoterapii lub w skojarzeniu z fianlimabem i/lub innymi środkami doświadczalnymi u dorosłych pacjentów chorych na raka płaskonabłonkowego skóry w okresie okołooperacyjnym w III/IV stopniu zaawansowania (CSCC)
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Okołooperacyjne badanie fazy 2 dotyczące leczenia samym cemiplimabem lub w skojarzeniu z fianlimabem i (lub) innymi środkami doświadczalnymi u pacjentów z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym skóry w III/IV stopniu zaawansowania (CSCC)
W tym badaniu badany jest lek eksperymentalny o nazwie REGN2810, znany również jako cemiplimab, w połączeniu z innym lekiem badanym o nazwie REGN3767, znanym również jako fianlimab (każdy z osobna nazywany „lekiem badanym” lub „lekiem badanym” w połączeniu). Badanie koncentruje się na typie raka skóry znanym jako rak kolczystokomórkowy skóry (CSCC).
Celem badania jest sprawdzenie, czy cemiplimab lub cemiplimab w skojarzeniu z fianlimabem mogą wyeliminować lub zmniejszyć liczbę żywych komórek nowotworowych w guzie(-ach), jeśli zostaną przyjęte przed operacją.
W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:
- Czy przyjmowanie cemiplimabu czy cemiplimabu w skojarzeniu z fianlimabem przed operacją może umożliwić mniej rozległą operację lub inny plan leczenia po operacji
- To, czy przyjmowanie cemiplimabu czy cemiplimabu w skojarzeniu z fianlimabem przed operacją może zmniejszyć prawdopodobieństwo nawrotu nowotworu po operacji
- Jakie działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania cemiplimabu lub cemiplimabu w skojarzeniu z fianlimabem
- Jaka ilość cemiplimabu lub cemiplimabu w skojarzeniu z fianlimabem znajduje się we krwi w różnym czasie
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może sprawić, że lek (leki) będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do skutków ubocznych)
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Stopień III/IV (M0) CSCC, w przypadku którego w rutynowej praktyce klinicznej zalecana byłaby operacja
- W okresie badań przesiewowych zgodnie z opisem w protokole wymagana jest biopsja guza
- Uczestnik wyraża zgodę na odroczoną operację
- Co najmniej 1 zmiana mierzalna za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z opisem w protokole
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Etap I lub II CSCC
- Odbytowo-płciowy, prącie, cynobrowa warga CSCC
- Inwazja kości CSCC
- Nowotwór lity w ciągu 5 lat od przewidywanej daty włączenia do badania lub nowotwór hematologiczny opisany w protokole
- Wcześniejsza radioterapia z powodu CSCC
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub zapalenie mięśnia sercowego w wywiadzie.
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworową terapią ogólnoustrojową w ciągu ostatnich 3 lat przed przewidywaną datą włączenia do badania, zgodnie z opisem w protokole
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cemiplimab
|
Podawany wlew dożylny (IV) co trzy tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: fianlimab + cemiplimab
|
Podawany wlew dożylny (IV) co trzy tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
Wlew dożylny co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) według zaślepionego niezależnego przeglądu patologicznego (BIPR)
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Do 100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wskaźnik PCR według lokalnego przeglądu patologicznego
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Do 100 dni
|
|
|
Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Do 100 dni
|
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) przed operacją
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Do 100 dni
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (imAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Występowanie TEAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) wersja 5.0
|
Do 3 lat
|
|
Wystąpienie śmierci z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wystąpienie przerwania stosowania badanego leku(ów) z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wystąpienie przerwania stosowania badanego leku(ów) z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wystąpienie odwołania operacji z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Do 100 dni
|
|
|
Wystąpienie opóźnienia w operacji z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Do 100 dni
|
|
|
Stężenia cemiplimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Stężenia lianlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Stężenia innych środków doświadczalnych (jeśli dotyczy) w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko cemiplimabowi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Częstość występowania ADA w związku z fianlimabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Częstość występowania ADA na innych środkach eksperymentalnych (w stosownych przypadkach)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Miano ADA do cemiplimabu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Miano ADA w stosunku do fianlimabu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Miano ADA w stosunku do innych środków doświadczalnych (w stosownych przypadkach)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
14 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R3767-ONC-2330
- 2023-510514-38-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .