Estudo de cemiplimabe sozinho ou em combinação com fianlimabe e/ou outros agentes experimentais em participantes adultos com carcinoma espinocelular cutâneo em estágio III/IV perioperatório (CSCC)
25 de julho de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo perioperatório de fase 2 de tratamento com cemiplimabe sozinho ou em combinação com fianlimabe e/ou outros agentes experimentais em pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo ressecável em estágio III/IV (CSCC)
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado REGN2810, também conhecido como cemiplimabe, quando combinado com outro medicamento experimental chamado REGN3767, também conhecido como fianlimabe (cada um individualmente chamado de “medicamento do estudo” ou chamado de “medicamentos do estudo” quando combinados). O estudo está focado em um tipo de câncer de pele conhecido como carcinoma espinocelular cutâneo (CSCC).
O objetivo do estudo é verificar se cemiplimabe ou cemiplimabe em combinação com fianlimabe pode eliminar ou reduzir o número de células cancerígenas vivas em tumor(es), se tomado antes da cirurgia.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Se tomar cemiplimabe ou cemiplimabe em combinação com fianlimabe antes da cirurgia pode tornar possível uma cirurgia menos extensa ou um plano de tratamento diferente após a cirurgia
- Se tomar cemiplimabe ou cemiplimabe em combinação com fianlimabe antes da cirurgia pode diminuir a probabilidade de o câncer voltar após a cirurgia
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar cemiplimabe ou cemiplimabe em combinação com fianlimabe
- Quanto cemiplimabe ou cemiplimabe em combinação com fianlimabe está no sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o(s) medicamento(s) do estudo (o que poderia tornar o(s) medicamento(s) menos eficaz(is) ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- CSCC em estágio III/IV (M0), para o qual a cirurgia seria recomendada na prática clínica de rotina
- A biópsia do tumor é necessária durante o período de triagem, conforme descrito no protocolo
- O participante está disposto a se submeter a uma cirurgia adiada
- Pelo menos 1 lesão mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada de órgãos e medula óssea conforme descrito no protocolo
Principais critérios de exclusão:
- Estágio I ou II CSCC
- CSCC anogenital, peniano e labial vermelhão
- Invasão óssea CSCC
- Malignidade sólida dentro de 5 anos da data de inscrição projetada ou malignidade hematológica conforme descrito no protocolo
- Radioterapia prévia para CSCC
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição ou história de miocardite.
- Tratamento prévio com terapia sistêmica anticâncer nos últimos 3 anos antes da data projetada de inscrição, conforme descrito no protocolo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cemiplimabe
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Infusão intravenosa (IV) administrada a cada três semanas (Q3W)
Outros nomes:
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Experimental: fianlimabe+cemiplimabe
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Infusão intravenosa (IV) administrada a cada três semanas (Q3W)
Outros nomes:
Infusão intravenosa Q3W
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa (pCR) por revisão patológica independente cega (BIPR)
Prazo: Até 100 dias
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Até 100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Taxa de PCR por revisão patológica local
Prazo: Até 100 dias
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Até 100 dias
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Resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Até 100 dias
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Até 100 dias
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) antes da cirurgia
Prazo: Até 100 dias
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Até 100 dias
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Ocorrência de eventos adversos imunomediados (imAEs)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Ocorrência de TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Ocorrência de evento adverso de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Ocorrência de eventos adversos graves (EAGs) emergentes do tratamento
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Ocorrência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 3 anos
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De acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) v5.0
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Até 3 anos
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Ocorrência de óbito por TEAE
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Ocorrência de interrupção do(s) medicamento(s) do estudo devido a TEAEs
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Ocorrência de descontinuação do(s) medicamento(s) do estudo devido a TEAEs
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Ocorrência de cancelamento de cirurgia por TEAE
Prazo: Até 100 dias
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Até 100 dias
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Ocorrência de atraso na cirurgia por TEAE
Prazo: Até 100 dias
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Até 100 dias
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Concentrações de cemiplimabe no soro
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Concentrações de fianlimabe no soro
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Concentrações de outros agentes experimentais (conforme aplicável) no soro
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) ao cemiplimab
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Incidência de ADA ao fianlimab
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Incidência de ADA em outros agentes experimentais (conforme aplicável)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Título de ADA para cemiplimabe
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Título de ADA para fianlimab
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Título de ADA para outros agentes experimentais (conforme aplicável)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
14 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
8 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R3767-ONC-2330
- 2023-510514-38-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .