Onderzoek naar cemiplimab alleen of in combinatie met fianlimab en/of andere experimentele middelen bij volwassen deelnemers met perioperatief stadium III/IV cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC)
25 juli 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 2 peri-operatieve studie naar behandeling met cemiplimab alleen of in combinatie met fianlimab en/of andere experimentele middelen bij patiënten met resecteerbaar stadium III/IV cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC)
In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een onderzoeksgeneesmiddel genaamd REGN2810, ook bekend als cemiplimab, in combinatie met een ander onderzoeksgeneesmiddel genaamd REGN3767, ook bekend als fianlimab (elk individueel een "studiegeneesmiddel" genoemd of "studiegeneesmiddelen" genoemd wanneer gecombineerd). Het onderzoek is gericht op een type huidkanker dat bekend staat als cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC).
Het doel van het onderzoek is om te zien of cemiplimab of cemiplimab in combinatie met fianlimab het aantal levende kankercellen in tumor(en) kan elimineren of verminderen als het vóór de operatie wordt ingenomen.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Of u cemiplimab of cemiplimab in combinatie met fianlimab vóór de operatie gebruikt, kan het mogelijk maken om na de operatie een minder uitgebreide operatie te ondergaan of een ander behandelplan te volgen
- Of het nu gaat om cemiplimab of cemiplimab in combinatie met fianlimab vóór de operatie, het kan ervoor zorgen dat de kanker na de operatie minder snel terugkeert
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u cemiplimab of cemiplimab in combinatie met fianlimab gebruikt?
- Hoeveel van het cemiplimab of cemiplimab in combinatie met fianlimab bevindt zich op verschillende tijdstippen in het bloed
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen de onderzoeksmedicijnen (waardoor de medicijnen minder effectief kunnen worden of tot bijwerkingen kunnen leiden)
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Stadium III/IV (M0) CSCC, waarvoor in de routinematige klinische praktijk een operatie zou worden aanbevolen
- Tijdens de screeningsperiode is een tumorbiopsie vereist, zoals beschreven in het protocol
- Deelnemer is bereid een uitgestelde operatie te ondergaan
- Minimaal 1 laesie die meetbaar is volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals beschreven in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Fase I of II CSCC
- Anogenitale, penis, vermiljoenlip CSCC
- CSCC-botinvasie
- Solide maligniteit binnen 5 jaar na de verwachte inschrijvingsdatum, of hematologische maligniteit zoals beschreven in het protocol
- Voorafgaande radiotherapie voor CSCC
- Myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving, of voorgeschiedenis van myocarditis.
- Eerdere behandeling met systemische antikankertherapie binnen de laatste 3 jaar voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum, zoals beschreven in het protocol
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cemiplimab
|
Toegediende intraveneuze (IV) infusie elke drie weken (Q3W)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: fianlimab+cemiplimab
|
Toegediende intraveneuze (IV) infusie elke drie weken (Q3W)
Andere namen:
IV-infusie Q3W
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathologische complete respons (pCR) door geblindeerde onafhankelijke pathologische beoordeling (BIPR)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Tot 100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
pCR-percentage volgens lokale pathologische beoordeling
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Tot 100 dagen
|
|
|
Belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Tot 100 dagen
|
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Objectief responspercentage (ORR) voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Tot 100 dagen
|
|
|
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Optreden van immuungemedieerde bijwerkingen (imAE’s)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Het optreden van behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Het optreden van een bijwerking van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Het optreden van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Het optreden van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute
|
Tot 3 jaar
|
|
Het optreden van overlijden als gevolg van TEAE
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Het optreden van onderbreking van onderzoeksgeneesmiddel(en) vanwege TEAE’s
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Het optreden van stopzetting van onderzoeksgeneesmiddel(en) vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Het optreden van annulering van een operatie vanwege TEAE
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Tot 100 dagen
|
|
|
Het optreden van vertraging bij de operatie als gevolg van TEAE
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Tot 100 dagen
|
|
|
Concentraties van cemiplimab in serum
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Concentraties van fianlimab in serum
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Concentraties van andere experimentele middelen (indien van toepassing) in serum
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Incidentie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Incidentie van ADA op fianlimab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Incidentie van ADA bij andere experimentele middelen (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Titer van ADA ten opzichte van cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Titer van ADA naar fianlimab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Titer van ADA voor andere experimentele middelen (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
14 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
8 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
6 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R3767-ONC-2330
- 2023-510514-38-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .