Cemiplimabin tutkimus yksinään tai yhdessä fianlimabin ja/tai muiden kokeellisten aineiden kanssa aikuisilla potilailla, joilla on perioperatiivinen vaihe III/IV ihon levyepiteelisyöpä (CSCC)
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 2 perioperatiivinen tutkimus kemiplimabilla yksinään tai yhdessä fianlimabin ja/tai muiden kokeellisten aineiden kanssa hoidosta potilailla, joilla on leikkattava vaihe III/IV ihon levyepiteelisyöpä (CSCC)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan REGN2810-nimistä tutkimuslääkettä, joka tunnetaan myös nimellä cemiplimab, yhdistettynä toiseen tutkimuslääkkeeseen nimeltä REGN3767, joka tunnetaan myös nimellä fianlimabi (kutakin kutsutaan erikseen "tutkimuslääkkeeksi" tai "tutkimuslääkkeiksi" yhdistettynä). Tutkimus keskittyy ihosyövän tyyppiin, joka tunnetaan nimellä ihon okasolusyöpä (CSCC).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kemiplimabi tai kemiplimabi yhdessä fianlimabin kanssa eliminoida tai vähentää elävien syöpäsolujen määrää kasvaimissa, jos ne otetaan ennen leikkausta.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Voiko kemiplimabin tai kemiplimabin ottaminen yhdessä fianlimabin kanssa ennen leikkausta mahdollistaa vähemmän laajan leikkauksen tai erilaisen hoitosuunnitelman leikkauksen jälkeen
- Voiko kemiplimabin tai kemiplimabin ottaminen yhdessä fianlimabin kanssa ennen leikkausta vähentää syövän uusiutumisen todennäköisyyttä leikkauksen jälkeen
- Mitä sivuvaikutuksia voi tapahtua kemiplimabin tai kemiplimabin ottamisesta yhdessä fianlimabin kanssa
- Kuinka paljon kemiplimabia tai kemiplimabia yhdessä fianlimabin kanssa on veressä eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkkeitä vastaan (mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaita tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vaihe III/IV (M0) CSCC, jolle rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä suositellaan leikkausta
- Kasvainbiopsia vaaditaan seulontajakson aikana pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Osallistuja on valmis viivästyneeseen leikkaukseen
- Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elimen ja luuytimen toiminta protokollassa kuvatulla tavalla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vaihe I tai II CSCC
- Anogenitaalinen, peniksen, ruskeanpunainen huuli CSCC
- CSCC-luun invaasio
- Kiinteä pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennakoidusta ilmoittautumispäivästä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Aikaisempi sädehoito CSCC:lle
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai sydänlihastulehdus.
- Aiempi hoito syövän vastaisella systeemisellä hoidolla viimeisen 3 vuoden aikana ennen suunniteltua ilmoittautumispäivää pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cemiplimabi
|
Annettu suonensisäinen (IV) infuusio kolmen viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: fianlimab+cemiplimab
|
Annettu suonensisäinen (IV) infuusio kolmen viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
IV-infuusio Q3W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus sokkoutetulla riippumattomalla patologisella katsauksella (BIPR)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Jopa 100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
pCR-nopeus paikallisen patologisen katsauksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Jopa 100 päivää
|
|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Jopa 100 päivää
|
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ennen leikkausta
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Jopa 100 päivää
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (imAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman esiintyminen (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Laboratoriovirheiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI-CTCAE) v5.0
|
Jopa 3 vuotta
|
|
TEAE:n aiheuttama kuolemantapaus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) keskeytyminen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Tutkimuslääkkeen (-aineiden) keskeyttäminen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Leikkauksen peruuttaminen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Jopa 100 päivää
|
|
|
Leikkauksen viivästyminen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Jopa 100 päivää
|
|
|
Cemiplimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Fianlimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Muiden kokeellisten aineiden pitoisuudet (soveltuvin osin) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
ADA:n ilmaantuvuus fianlimabiin
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
ADA:n esiintyvyys muihin kokeellisiin aineisiin (soveltuvin osin)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
ADA:n tiitteri kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
ADA:n tiitteri fianlimabiksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
ADA-tiitteri muihin kokeellisiin aineisiin (soveltuvin osin)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3767-ONC-2330
- 2023-510514-38-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .