Studie av Cemiplimab ensamt eller i kombination med Fianlimab och/eller andra experimentella medel hos vuxna deltagare med perioperativt stadium III/IV kutant skivepitelcancer (CSCC)
25 juli 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En perioperativ fas 2-studie av behandling med Cemiplimab ensamt eller i kombination med Fianlimab och/eller andra experimentella medel hos patienter med resecerbart stadium III/IV kutant skivepitelcancer (CSCC)
Denna studie undersöker ett prövningsläkemedel som heter REGN2810, även känt som cemiplimab, i kombination med ett annat prövningsläkemedel som heter REGN3767, även känt som fianlimab (var och en individuellt kallad "studieläkemedel" eller kallas "studieläkemedel" i kombination). Studien är inriktad på en typ av hudcancer som kallas kutan skivepitelcancer (CSCC).
Syftet med studien är att se om cemiplimab eller cemiplimab i kombination med fianlimab kan eliminera eller minska antalet levande cancerceller i tumör(er) om de tas före operation.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Om du tar cemiplimab eller cemiplimab i kombination med fianlimab före operationen kan göra det möjligt att få en mindre omfattande operation eller en annan behandlingsplan efter operationen
- Oavsett om du tar cemiplimab eller cemiplimab i kombination med fianlimab före operationen kan minska risken för att cancern kommer tillbaka efter operationen
- Vilka biverkningar kan uppstå om du tar cemiplimab eller cemiplimab i kombination med fianlimab
- Hur mycket av cemiplimab eller cemiplimab i kombination med fianlimab finns i blodet vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet/läkemedlen (vilket kan göra läkemedlet/läkemedlen mindre effektiva eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Steg III/IV (M0) CSCC, för vilken operation skulle rekommenderas i rutinmässig klinisk praxis
- Tumörbiopsi krävs under screeningperioden enligt beskrivningen i protokollet
- Deltagaren är villig att genomgå försenad operation
- Minst 1 lesion som är mätbar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion enligt beskrivningen i protokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Steg I eller II CSCC
- Anogenital, penis, vermilion läpp CSCC
- CSCC-beninvasion
- Fast malignitet inom 5 år från det beräknade registreringsdatumet, eller hematologisk malignitet enligt beskrivningen i protokollet
- Tidigare strålbehandling för CSCC
- Hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivning, eller historia av myokardit.
- Tidigare behandling med anti-cancer systemisk terapi inom de senaste 3 åren före beräknat inskrivningsdatum enligt beskrivningen i protokollet
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cemiplimab
|
Administrerad intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
|
|
Experimentell: fianlimab+cemiplimab
|
Administrerad intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
IV infusion Q3W
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologisk fullständig respons (pCR) rate genom blinded independent pathological review (BIPR)
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Upp till 100 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
pCR-hastighet genom lokal patologisk granskning
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Upp till 100 dagar
|
|
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Upp till 100 dagar
|
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) före operation
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Upp till 100 dagar
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Förekomst av immunmedierade biverkningar (imAE)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Förekomst av biverkning av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 3 år
|
Enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
|
Upp till 3 år
|
|
Förekomst av dödsfall på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Förekomst av avbrott av studieläkemedel på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Förekomst av utsättning av studieläkemedel på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Förekomst av inställd operation på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Upp till 100 dagar
|
|
|
Förekomst av försening till operation på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Upp till 100 dagar
|
|
|
Koncentrationer av cemiplimab i serum
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Koncentrationer av fianlimab i serum
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Koncentrationer av andra experimentella medel (i tillämpliga fall) i serum
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot cemiplimab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Förekomst av ADA till fianlimab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Förekomst av ADA till andra experimentella medel (i tillämpliga fall)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Titer på ADA till cemiplimab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Titer på ADA till fianlimab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Titer på ADA till andra experimentella medel (i tillämpliga fall)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
14 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
8 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
6 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R3767-ONC-2330
- 2023-510514-38-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .