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单独使用 Cemiplimab 或与 Fianlimab 和/或其他实验药物联合治疗围手术期 III/IV 期皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 的成年参与者的研究

2024年7月25日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

单独使用 Cemiplimab 或联合 Fianlimab 和/或其他实验药物治疗可切除 III/IV 期皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 患者的围手术期 2 期研究

这项研究正在研究一种名为 REGN2810（也称为 cemiplimab）的研究药物与另一种名为 REGN3767（也称为 fianlimab）的研究药物联合使用（每种药物单独称为“研究药物”或组合时称为“研究药物”）。 该研究的重点是一种称为皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的皮肤癌。

该研究的目的是观察在手术前服用 cemiplimab 或 cemiplimab 与 fianlimab 组合是否可以消除或减少肿瘤中活癌细胞的数量。

该研究正在研究其他几个研究问题，包括：

  • 无论是术前服用cemiplimab还是cemiplimab与fianlimab联用，都可能使手术范围较小或术后采取不同的治疗计划成为可能
  • 手术前服用cemiplimab或cemiplimab与fianlimab联用可能会降低手术后癌症复发的可能性
  • 服用cemiplimab或cemiplimab与fianlimab联合服用可能会出现哪些副作用
  • 不同时间cemiplimab或cemiplimab与fianlimab联用的血液中有多少
  • 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. III/IV 期 (M0) CSCC，在常规临床实践中建议进行手术
  2. 按照方案中的描述，在筛选期间需要进行肿瘤活检
  3. 参与者愿意接受延迟手术
  4. 至少 1 个病变可通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 进行测量
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  6. 足够的器官和骨髓功能，如方案中所述

主要排除标准：

  1. I 或 II 期 CSCC
  2. 肛门生殖器、阴茎、朱唇CSCC
  3. CSCC骨侵犯
  4. 预计入组日期 5 年内患有实体恶性肿瘤，或方案中描述的血液恶性肿瘤
  5. CSCC 既往放射治疗
  6. 入组后6个月内有心肌梗塞，或有心肌炎病史。
  7. 如方案中所述，在预计入组日期之前的过去 3 年内曾接受过抗癌全身治疗

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西米普利单抗
药品：西米普利单抗
每三周静脉 (IV) 输注一次 (Q3W)
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约
实验性的：菲安利单抗+西米利单抗
药品：西米普利单抗
每三周静脉 (IV) 输注一次 (Q3W)
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约
药品：菲安利单抗
静脉输液Q3W
其他名称：
  • REGN3767

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过盲法独立病理审查 (BIPR) 得出的病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：最长 100 天
最长 100 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
局部病理检查的 pCR 率
大体时间：最长 100 天
最长 100 天
主要病理反应（MPR）
大体时间：最长 100 天
最长 100 天
无事件生存（EFS）
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
无病生存期（DFS）
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
术前客观缓解率（ORR）
大体时间：最长 100 天
最长 100 天
治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
免疫介导的不良事件 (imAE) 的发生
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
治疗相关 TEAE 的发生
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
特别关注的不良事件（AESI）的发生
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
治疗中出现的严重不良事件 (SAE)
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
实验室异常的发生
大体时间：最长 3 年
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v5.0
最长 3 年
因 TEAE 死亡的发生
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
由于 TEAE 导致研究药物中断的发生
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
因 TEAE 导致研究药物停药的发生
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
因 TEAE 导致手术取消的情况
大体时间：最长 100 天
最长 100 天
因 TEAE 导致手术延误的情况
大体时间：最长 100 天
最长 100 天
血清中 cemiplimab 的浓度
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
血清中fianlimab的浓度
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
血清中其他实验试剂（如适用）的浓度
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
Cemiplimab 抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
Fianlimab 的 ADA 发生率
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
ADA 与其他实验药物的发生率（如适用）
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
ADA 对 cemiplimab 的效价
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
ADA 对 fiianlimab 的效价
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
ADA 对其他实验药物的效价（如适用）
大体时间：最长 3 年
最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月14日

初级完成 (估计的)

2026年6月8日

研究完成 (估计的)

2030年5月6日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月25日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R3767-ONC-2330
  • 2023-510514-38-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享

IPD 共享时间框架

当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械局 (PMDA) 等）的产品和适应症上市许可时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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