Estudio de cemiplimab solo o en combinación con fianlimab y / u otros agentes experimentales en participantes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) perioperatorio en estadio III/IV
25 de julio de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio perioperatorio de fase 2 del tratamiento con cemiplimab solo o en combinación con fianlimab y / u otros agentes experimentales en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) resecable en estadio III / IV
Este estudio investiga un fármaco en investigación llamado REGN2810, también conocido como cemiplimab, cuando se combina con otro fármaco en investigación llamado REGN3767, también conocido como fianlimab (cada uno de ellos se denomina individualmente "fármaco del estudio" o "fármacos del estudio" cuando se combinan). El estudio se centra en un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC).
El objetivo del estudio es ver si cemiplimab o cemiplimab en combinación con fianlimab pueden eliminar o reducir la cantidad de células cancerosas vivas en los tumores si se toman antes de la cirugía.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- Si tomar cemiplimab o cemiplimab en combinación con fianlimab antes de la cirugía puede hacer posible una cirugía menos extensa o un plan de tratamiento diferente después de la cirugía.
- Si tomar cemiplimab o cemiplimab en combinación con fianlimab antes de la cirugía puede hacer que sea menos probable que el cáncer regrese después de la cirugía.
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar cemiplimab o cemiplimab en combinación con fianlimab?
- ¿Cuánto cemiplimab o cemiplimab en combinación con fianlimab hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra los medicamentos del estudio (lo que podría hacer que los medicamentos sean menos efectivos o provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- CSCC en estadio III/IV (M0), para el cual se recomendaría cirugía en la práctica clínica habitual
- Se requiere una biopsia del tumor durante el período de selección como se describe en el protocolo.
- El participante está dispuesto a someterse a una cirugía retrasada.
- Al menos 1 lesión que sea medible mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- Función adecuada de órganos y médula ósea como se describe en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- CSCC en estadio I o II
- CSCC anogenital, pene y labio bermellón
- Invasión ósea CSCC
- Malignidad sólida dentro de los 5 años posteriores a la fecha de inscripción proyectada, o malignidad hematológica como se describe en el protocolo.
- Radioterapia previa para CSCC
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, o antecedentes de miocarditis.
- Tratamiento previo con terapia sistémica contra el cáncer dentro de los últimos 3 años antes de la fecha de inscripción proyectada como se describe en el protocolo.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cemiplimab
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Infusión intravenosa (IV) administrada cada tres semanas (Q3W)
Otros nombres:
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Experimental: fianlimab+cemiplimab
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Infusión intravenosa (IV) administrada cada tres semanas (Q3W)
Otros nombres:
Infusión intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR) mediante revisión patológica independiente ciega (BIPR)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Hasta 100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Tasa de pCR por revisión patológica local
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Hasta 100 días
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Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Hasta 100 días
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Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Hasta 100 días
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Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Aparición de eventos adversos inmunomediados (imAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Aparición de TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Ocurrencia de evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Aparición de eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Aparición de anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0
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Hasta 3 años
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Ocurrencia de muerte por TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Aparición de interrupción de los fármacos del estudio debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Aparición de discontinuación de los fármacos del estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Ocurrencia de cancelación de cirugía por TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Hasta 100 días
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Ocurrencia de retraso en la cirugía por TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
|
Hasta 100 días
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Concentraciones de cemiplimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Concentraciones de fianlimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Concentraciones de otros agentes experimentales (según corresponda) en suero.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Incidencia de ADA a fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Incidencia de ADA a otros agentes experimentales (según corresponda)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Título de ADA para cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Título de ADA a fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Título de ADA a otros agentes experimentales (según corresponda)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R3767-ONC-2330
- 2023-510514-38-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados del estudio a disposición del público (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .