Étude sur le cémiplimab seul ou en association avec le fianlimab et/ou d'autres agents expérimentaux chez des participants adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané périopératoire de stade III/IV (CSCC)
25 juillet 2024 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude périopératoire de phase 2 sur le traitement par le cémiplimab seul ou en association avec le fianlimab et/ou d'autres agents expérimentaux chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CSCC) résécable de stade III/IV
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN2810, également connu sous le nom de cémiplimab, lorsqu'il est associé à un autre médicament expérimental appelé REGN3767, également connu sous le nom de fianlimab (chacun étant appelé individuellement « médicament à l'étude » ou appelé « médicaments à l'étude » lorsqu'il est combiné). L'étude se concentre sur un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané (CSCC).
Le but de l'étude est de voir si le cémiplimab ou le cémiplimab en association avec le fianlimab peut éliminer ou réduire le nombre de cellules cancéreuses vivantes dans la ou les tumeurs si elles sont prises avant la chirurgie.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Que la prise de cémiplimab ou de cémiplimab en association avec le fianlimab avant une intervention chirurgicale puisse permettre une intervention chirurgicale moins étendue ou un plan de traitement différent après l'intervention chirurgicale.
- Que le cémiplimab ou le cémiplimab en association avec le fianlimab avant une intervention chirurgicale puisse réduire le risque de récidive du cancer après l'intervention chirurgicale.
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du cémiplimab ou du cémiplimab en association avec le fianlimab ?
- Quelle quantité de cémiplimab ou de cémiplimab en association avec le fianlimab est présente dans le sang à différents moments ?
- Si l’organisme produit des anticorps contre le(s) médicament(s) à l’étude (ce qui pourrait rendre le(s) médicament(s) moins efficace(s) ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- CSCC de stade III/IV (M0), pour lequel une intervention chirurgicale serait recommandée en pratique clinique de routine
- Une biopsie tumorale est requise pendant la période de dépistage comme décrit dans le protocole
- Le participant est prêt à subir une intervention chirurgicale différée
- Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse comme décrit dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- CSCC de stade I ou II
- Anogénitale, pénienne, lèvre vermillon CSCC
- Invasion osseuse du CSCC
- Tumeur maligne solide dans les 5 ans suivant la date d'inscription prévue, ou malignité hématologique comme décrit dans le protocole
- Radiothérapie antérieure pour CSCC
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription ou antécédents de myocardite.
- Traitement antérieur par thérapie systémique anticancéreuse au cours des 3 dernières années précédant la date d'inscription prévue, comme décrit dans le protocole.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cémiplimab
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Administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les trois semaines (Q3W)
Autres noms:
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Expérimental: fianlimab+cémiplimab
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Administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les trois semaines (Q3W)
Autres noms:
Perfusion IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse pathologique complète (pCR) par examen pathologique indépendant en aveugle (BIPR)
Délai: Jusqu'à 100 jours
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Jusqu'à 100 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de PCR par examen pathologique local
Délai: Jusqu'à 100 jours
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Jusqu'à 100 jours
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Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à 100 jours
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Jusqu'à 100 jours
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse objective (ORR) avant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 100 jours
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Jusqu'à 100 jours
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Occurrence d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Occurrence d'événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Occurrence d’EIIT liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Survenance d'un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Survenance d’événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Apparition d'anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0
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Jusqu'à 3 ans
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Décès dû à TEAE
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Interruption du ou des médicaments à l'étude en raison d'EIT
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Apparition d'un arrêt du ou des médicaments à l'étude en raison d'EIT
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Survenance d’une annulation d’intervention chirurgicale en raison d’un TEAE
Délai: Jusqu'à 100 jours
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Jusqu'à 100 jours
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Occurrence d'un retard chirurgical dû à un TEAE
Délai: Jusqu'à 100 jours
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Jusqu'à 100 jours
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Concentrations de cémiplimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Concentrations de fianlimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Concentrations d'autres agents expérimentaux (le cas échéant) dans le sérum
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le cémiplimab
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Incidence de l'ADA au fianlimab
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Incidence de l'ADA sur d'autres agents expérimentaux (le cas échéant)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Titre d'ADA en cémiplimab
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Titre d'ADA en fianlimab
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Titre d'ADA par rapport à d'autres agents expérimentaux (le cas échéant)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
14 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
8 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Première publication (Réel)
25 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R3767-ONC-2330
- 2023-510514-38-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .