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Studio di Cemiplimab da solo o in combinazione con Fianlimab e/o altri agenti sperimentali in partecipanti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) di stadio perioperatorio III/IV

25 luglio 2024 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio perioperatorio di fase 2 sul trattamento con cemiplimab da solo o in combinazione con fianlimab e/o altri agenti sperimentali in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) resecabile in stadio III/IV

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato REGN2810, noto anche come cemiplimab, quando combinato con un altro farmaco sperimentale chiamato REGN3767, noto anche come fianlimab (ciascuno chiamato individualmente "farmaco in studio" o chiamato "farmaci in studio" se combinato). Lo studio si concentra su un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC).

Lo scopo dello studio è verificare se cemiplimab o cemiplimab in combinazione con fianlimab possono eliminare o ridurre il numero di cellule tumorali viventi nei tumori se assunti prima dell'intervento chirurgico.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • L'assunzione di cemiplimab o cemiplimab in combinazione con fianlimab prima dell'intervento chirurgico può rendere possibile un intervento chirurgico meno esteso o un piano di trattamento diverso dopo l'intervento chirurgico
  • L’assunzione di cemiplimab o cemiplimab in combinazione con fianlimab prima dell’intervento chirurgico può ridurre le probabilità di recidiva del cancro dopo l’intervento chirurgico
  • Quali effetti collaterali possono verificarsi assumendo cemiplimab o cemiplimab in combinazione con fianlimab
  • Quanto cemiplimab o cemiplimab in combinazione con fianlimab è presente nel sangue in momenti diversi
  • Se l'organismo produce anticorpi contro il/i farmaco/i in studio (che potrebbero rendere il/i farmaco/i meno efficace/i o portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Stadio III/IV (M0) CSCC, per il quale l'intervento chirurgico sarebbe raccomandato nella pratica clinica di routine
  2. La biopsia del tumore è necessaria durante il periodo di screening come descritto nel protocollo
  3. Il partecipante è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico ritardato
  4. Almeno 1 lesione misurabile mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  6. Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo come descritto nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. CSCC di stadio I o II
  2. CSCC anogenitale, penieno, labbro vermiglio
  3. Invasione ossea CSCC
  4. Tumori maligni solidi entro 5 anni dalla data di arruolamento prevista o tumori maligni ematologici come descritto nel protocollo
  5. Precedente radioterapia per CSCC
  6. Infarto miocardico entro 6 mesi dall'arruolamento o storia di miocardite.
  7. Precedente trattamento con terapia sistemica antitumorale negli ultimi 3 anni prima della data di arruolamento prevista come descritto nel protocollo

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cemiplimab
Droga: cemiplimab
Infusione endovenosa (IV) somministrata ogni tre settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: fianlimab+cemiplimab
Droga: cemiplimab
Infusione endovenosa (IV) somministrata ogni tre settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Droga: fianlimab
Infusione IV Q3W
Altri nomi:
  • REGN3767

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) mediante revisione patologica indipendente in cieco (BIPR)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Fino a 100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di pCR mediante revisione patologica locale
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Fino a 100 giorni
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Fino a 100 giorni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Fino a 100 giorni
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Presenza di eventi avversi immunomediati (imAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Presenza di TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Occorrenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Presenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0
Fino a 3 anni
Evento di morte dovuto a TEAE
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Evento di interruzione del/i farmaco/i in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Evento di interruzione del/i farmaco/i in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Evento di annullamento dell'intervento chirurgico a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Fino a 100 giorni
Evento di ritardo all'intervento chirurgico a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Fino a 100 giorni
Concentrazioni di cemiplimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concentrazioni di fianlimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concentrazioni di altri agenti sperimentali (a seconda dei casi) nel siero
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Incidenza dell'ADA al fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Incidenza dell'ADA su altri agenti sperimentali (a seconda dei casi)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Titolo di ADA per cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Titolo di ADA per fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Titolo di ADA rispetto ad altri agenti sperimentali (a seconda dei casi)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

8 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3767-ONC-2330
  • 2023-510514-38-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, convegno scientifico, registro di sperimentazioni cliniche), ha l’autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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