Исследование Цемиплимаба отдельно или в сочетании с фианлимабом и/или другими экспериментальными агентами у взрослых участников с периоперационной плоскоклеточной карциномой кожи III/IV стадии (CSCC)
25 июля 2024 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Периоперационное исследование фазы 2 лечения цемиплимабом отдельно или в сочетании с фианлимабом и/или другими экспериментальными препаратами у пациентов с операбельной плоскоклеточной карциномой кожи III/IV стадии (CSCC)
В этом исследовании изучается исследуемый препарат под названием REGN2810, также известный как цемиплимаб, в сочетании с другим исследуемым препаратом под названием REGN3767, также известным как фианлимаб (каждый по отдельности называется «исследуемым препаратом» или «исследуемым препаратом» в сочетании). Исследование сосредоточено на типе рака кожи, известном как плоскоклеточный рак кожи (CSCC).
Цель исследования — выяснить, может ли цемиплимаб или цемиплимаб в сочетании с фианлимабом устранить или уменьшить количество живых раковых клеток в опухоли(ях), если их принимать перед операцией.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Прием цемиплимаба или цемиплимаба в сочетании с фианлимабом перед операцией может позволить провести менее обширную операцию или другой план лечения после операции.
- Прием цемиплимаба или цемиплимаба в сочетании с фианлимабом перед операцией может снизить вероятность рецидива рака после операции
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме цемиплимаба или цемиплимаба в сочетании с фианлимабом?
- Сколько цемиплимаба или цемиплимаба в сочетании с фианлимабом находится в крови в разное время?
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата(ов) (которые могут сделать препарат(а) менее эффективным или привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- CSCC стадии III/IV (M0), при которой в рутинной клинической практике рекомендуется хирургическое вмешательство.
- Биопсия опухоли необходима во время периода скрининга, как описано в протоколе.
- Участник готов перенести отложенную операцию
- По крайней мере 1 поражение, которое можно измерить по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная функция органов и костного мозга, как описано в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- CSCC I или II стадии
- Аногенитальный, половой член, красная губа CSCC
- Инвазия кости CSCC
- Солидное злокачественное новообразование в течение 5 лет после предполагаемой даты включения в исследование или гематологическое злокачественное новообразование, как описано в протоколе.
- Предварительная лучевая терапия при CSCC
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование или миокардит в анамнезе.
- Предыдущее лечение системной противораковой терапией в течение последних 3 лет до предполагаемой даты включения в исследование, как описано в протоколе.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цемиплимаб
|
Внутривенная инфузия каждые три недели (Q3W).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: фианлимаб+цемиплимаб
|
Внутривенная инфузия каждые три недели (Q3W).
Другие имена:
В/в инфузия каждые 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень патологического полного ответа (pCR) по данным слепой независимой патологоанатомической экспертизы (BIPR)
Временное ограничение: До 100 дней
|
До 100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Уровень пЦР по данным местного патологоанатомического исследования
Временное ограничение: До 100 дней
|
До 100 дней
|
|
|
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: До 100 дней
|
До 100 дней
|
|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) до операции
Временное ограничение: До 100 дней
|
До 100 дней
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Возникновение иммуноопосредованных нежелательных явлений (imAE)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Возникновение связанных с лечением ПВЛНЯ
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Возникновение нежелательного явления, представляющего особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших во время лечения.
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Возникновение лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 3 лет
|
Согласно общим терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0.
|
До 3 лет
|
|
Смертельный исход из-за TEAE
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Случаи прекращения приема исследуемого препарата(ов) из-за TEAE
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Случаи прекращения приема исследуемого препарата(ов) из-за TEAE
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Случаи отмены операции из-за TEAE
Временное ограничение: До 100 дней
|
До 100 дней
|
|
|
Возникновение задержки хирургического вмешательства из-за TEAE
Временное ограничение: До 100 дней
|
До 100 дней
|
|
|
Концентрации цемиплимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Концентрации фианлимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Концентрации других экспериментальных агентов (если применимо) в сыворотке
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к цемиплимабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Частота реакции ADA на фианлимаб
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Частота воздействия ADA на другие экспериментальные агенты (в зависимости от обстоятельств)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Титр ADA к цемиплимабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Титр ADA к фианлимабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Титр ADA по отношению к другим экспериментальным агентам (если применимо)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R3767-ONC-2330
- 2023-510514-38-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), результаты исследования стали общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических исследований), имеет законные полномочия делиться данными и обеспечил возможность защитить конфиденциальность участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .