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Untersuchung von Cemiplimab allein oder in Kombination mit Fianlimab und/oder anderen experimentellen Wirkstoffen bei erwachsenen Teilnehmern mit perioperativem kutanem Plattenepithelkarzinom im Stadium III/IV (CSCC)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine perioperative Phase-2-Studie zur Behandlung mit Cemiplimab allein oder in Kombination mit Fianlimab und/oder anderen experimentellen Wirkstoffen bei Patienten mit resektablem kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) im Stadium III/IV

In dieser Studie wird ein Prüfpräparat namens REGN2810, auch bekannt als Cemiplimab, in Kombination mit einem anderen Prüfpräparat namens REGN3767, auch bekannt als Fianlimab, untersucht (jedes einzeln als „Studienmedikament“ oder in Kombination als „Studienmedikament“ bezeichnet). Die Studie konzentriert sich auf eine Hautkrebsart, die als kutanes Plattenepithelkarzinom (CSCC) bekannt ist.

Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob Cemiplimab oder Cemiplimab in Kombination mit Fianlimab lebende Krebszellen in Tumoren eliminieren oder deren Anzahl verringern kann, wenn es vor der Operation eingenommen wird.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Die Einnahme von Cemiplimab oder Cemiplimab in Kombination mit Fianlimab vor der Operation kann eine weniger umfangreiche Operation oder einen anderen Behandlungsplan nach der Operation ermöglichen
  • Ob die Einnahme von Cemiplimab oder Cemiplimab in Kombination mit Fianlimab vor der Operation die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Krebses nach der Operation verringert
  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cemiplimab oder Cemiplimab in Kombination mit Fianlimab auftreten?
  • Wie viel von Cemiplimab oder Cemiplimab in Kombination mit Fianlimab ist zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das/die Studienmedikament(e) bildet (was die Wirksamkeit des/der Medikament(e) beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Stadium III/IV (M0) CSCC, für das in der klinischen Routinepraxis eine Operation empfohlen würde
  2. Während des Screening-Zeitraums ist eine Tumorbiopsie erforderlich, wie im Protokoll beschrieben
  3. Der Teilnehmer ist bereit, sich einer verzögerten Operation zu unterziehen
  4. Mindestens 1 Läsion, die anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 messbar ist
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  6. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, wie im Protokoll beschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. CSCC der Stufe I oder II
  2. Anogenital, Penis, zinnoberrote Lippe CSCC
  3. CSCC-Knocheninvasion
  4. Solide Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem geplanten Aufnahmedatum oder hämatologische Malignität wie im Protokoll beschrieben
  5. Vorherige Strahlentherapie bei CSCC
  6. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme oder Myokarditis in der Vorgeschichte.
  7. Vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie innerhalb der letzten 3 Jahre vor dem voraussichtlichen Einschreibungsdatum, wie im Protokoll beschrieben

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cemiplimab
Arzneimittel: Cemiplimab
Verabreichte intravenöse (IV) Infusion alle drei Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Fianlimab+Cemiplimab
Arzneimittel: Cemiplimab
Verabreichte intravenöse (IV) Infusion alle drei Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Fianlimab
IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • REGN3767

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR) durch verblindete unabhängige pathologische Überprüfung (BIPR)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Bis zu 100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
pCR-Rate gemäß lokaler pathologischer Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Bis zu 100 Tage
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Bis zu 100 Tage
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) vor der Operation
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Bis zu 100 Tage
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten behandlungsbedingter TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
Bis zu 3 Jahre
Eintritt des Todes aufgrund von TEAE
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten einer Unterbrechung der Einnahme von Studienmedikamenten aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Vorkommen des Absetzens von Studienmedikamenten aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten eines Abbruchs einer Operation aufgrund von TEAE
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Bis zu 100 Tage
Auftreten einer Verzögerung der Operation aufgrund von TEAE
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Bis zu 100 Tage
Konzentrationen von Cemiplimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Konzentrationen von Fianlimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Konzentrationen anderer experimenteller Wirkstoffe (sofern zutreffend) im Serum
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Inzidenz von ADA gegenüber Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Inzidenz von ADA gegenüber anderen experimentellen Wirkstoffen (sofern zutreffend)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Titer von ADA zu Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Titer von ADA zu Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Titer von ADA gegenüber anderen experimentellen Wirkstoffen (sofern zutreffend)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3767-ONC-2330
  • 2023-510514-38-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. B. wissenschaftliche Veröffentlichungen, wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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