수술 전후 3/4기 피부 편평 세포 암종(CSCC) 성인 참가자를 대상으로 Cemiplimab 단독 또는 Fianlimab 및/또는 기타 실험 약물과 병용 연구
2024년 7월 25일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
절제 가능한 III/IV기 피부 편평 세포 암종(CSCC) 환자에서 Cemiplimab 단독 또는 Fianlimab 및/또는 기타 실험 약물과의 병용 치료에 대한 수술 전후 연구 2상
본 연구는 세미플리맙(cemiplimab)으로도 알려진 REGN2810이라는 시험용 약물을 피안리맙(fianlimab)으로도 알려진 REGN3767이라는 또 다른 시험용 약물과 결합하여 연구하고 있습니다(각각 개별적으로는 "연구용 약물"로 불리거나 결합 시 "연구용 약물"로 불림). 이번 연구는 피부 편평 세포 암종(CSCC)으로 알려진 피부암의 한 유형에 초점을 맞추고 있습니다.
연구의 목적은 세미플리맙 또는 피안리맙과 결합된 세미플리맙을 수술 전에 복용할 경우 종양 내 살아있는 암세포의 수를 제거하거나 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 세미플리맙을 복용하거나 수술 전 피안리맙과 함께 세미플리맙을 복용하면 덜 광범위한 수술을 받거나 수술 후 다른 치료 계획을 세울 수 있습니다.
- 세미플리맙을 복용하거나 수술 전에 피안리맙과 함께 세미플리맙을 복용하면 수술 후 암이 재발할 가능성이 낮아질 수 있습니다.
- 세미플리맙 또는 피안리맙과 함께 세미플리맙을 복용하면 어떤 부작용이 발생할 수 있습니까?
- 세미플리맙 또는 피안리맙과 결합된 세미플리맙이 서로 다른 시점에 얼마나 많은 양의 혈액에 존재하는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- III/IV기(M0) CSCC, 일상적인 임상 실습에서 수술이 권장되는 경우
- 프로토콜에 설명된 대로 스크리닝 기간 동안 종양 생검이 필요합니다.
- 참가자는 지연된 수술을 받을 의향이 있습니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1로 측정할 수 있는 병변이 1개 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 기관 및 골수 기능
주요 제외 기준:
- 1기 또는 2기 CSCC
- 항문생식기, 음경, 주홍색 입술 CSCC
- CSCC 뼈 침범
- 예상 등록일로부터 5년 이내의 고형 악성종양 또는 프로토콜에 설명된 혈액학적 악성종양
- CSCC에 대한 사전 방사선 치료
- 등록 후 6개월 이내에 심근경색이 있거나 심근염 병력이 있는 경우.
- 프로토콜에 설명된 대로 예상 등록일로부터 지난 3년 이내에 항암 전신 요법을 사용한 사전 치료
참고: 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세미플리맙
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3주마다(Q3W) 정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 피안리맙+세미플리맙
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3주마다(Q3W) 정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
IV 주입 Q3W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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맹검 독립 병리학적 검토(BIPR)에 따른 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 100일
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최대 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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국소 병리학적 검토에 의한 PCR 비율
기간: 최대 100일
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최대 100일
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 최대 100일
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최대 100일
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무사건 생존(EFS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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수술 전 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 100일
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최대 100일
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생
기간: 최대 3년
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최대 3년
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면역 매개 이상반응(imAE) 발생
기간: 최대 3년
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최대 3년
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치료 관련 TEAE의 발생
기간: 최대 3년
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최대 3년
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특별한 관심을 끄는 이상반응(AESI) 발생
기간: 최대 3년
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최대 3년
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치료로 인한 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 최대 3년
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최대 3년
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실험실 이상 발생
기간: 최대 3년
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v5.0
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최대 3년
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TEAE로 인한 사망 발생
기간: 최대 3년
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최대 3년
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TEAE로 인한 연구 약물 중단 발생
기간: 최대 3년
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최대 3년
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TEAE로 인한 연구 약물 중단 발생
기간: 최대 3년
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최대 3년
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TEAE로 인한 수술 취소 발생
기간: 최대 100일
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최대 100일
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TEAE로 인한 수술 지연 발생
기간: 최대 100일
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최대 100일
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혈청 내 세미플리맙의 농도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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혈청 내 피안리맙의 농도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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혈청 내 다른 실험 물질(해당되는 경우)의 농도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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세미플리맙에 대한 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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피안리맙에 대한 ADA 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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다른 실험 물질에 대한 ADA 발생률(해당하는 경우)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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세미플리맙에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 3년
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최대 3년
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Fianlimab에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 3년
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최대 3년
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다른 실험 제제에 대한 ADA의 역가(해당하는 경우)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 8일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R3767-ONC-2330
- 2023-510514-38-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 공개했습니다(예: 과학 출판물, 과학 회의, 임상 시험 등록부)는 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .