Studie av Cemiplimab alene eller i kombinasjon med Fianlimab og/eller andre eksperimentelle midler hos voksne deltakere med perioperativt stadium III/IV kutant plateepitelkarsinom (CSCC)
25. juli 2024 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2 perioperativ studie av behandling med Cemiplimab alene eller i kombinasjon med Fianlimab og/eller andre eksperimentelle midler hos pasienter med resektabelt stadium III/IV kutant plateepitelkarsinom (CSCC)
Denne studien forsker på et undersøkelsesmiddel kalt REGN2810, også kjent som cemiplimab, når det kombineres med et annet undersøkelsesmiddel kalt REGN3767, også kjent som fianlimab (hver individuelt kalt et "studiemedikament" eller kalt "studiemedisin" når det kombineres). Studien er fokusert på en type hudkreft kjent som kutan plateepitelkarsinom (CSCC).
Målet med studien er å se om cemiplimab eller cemiplimab i kombinasjon med fianlimab kan eliminere eller redusere antall levende kreftceller i tumor(er) dersom det tas før operasjon.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Om du tar cemiplimab eller cemiplimab i kombinasjon med fianlimab før operasjon kan gjøre det mulig å få en mindre omfattende operasjon eller en annen behandlingsplan etter operasjonen
- Om du tar cemiplimab eller cemiplimab i kombinasjon med fianlimab før operasjon kan gjøre at kreften kommer tilbake etter operasjonen.
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta cemiplimab eller cemiplimab i kombinasjon med fianlimab
- Hvor mye av cemiplimab eller cemiplimab i kombinasjon med fianlimab er i blodet til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedikamentet(e) (som kan gjøre medikamentet(e) mindre effektive eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Stage III/IV (M0) CSCC, hvor kirurgi vil bli anbefalt i rutinemessig klinisk praksis
- Tumorbiopsi er nødvendig under screeningsperioden som beskrevet i protokollen
- Deltaker er villig til å gjennomgå forsinket operasjon
- Minst 1 lesjon som er målbar ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som beskrevet i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Trinn I eller II CSCC
- Anogenital, penis, vermilion leppe CSCC
- CSCC beininvasjon
- Solid malignitet innen 5 år etter forventet registreringsdato, eller hematologisk malignitet som beskrevet i protokollen
- Tidligere strålebehandling for CSCC
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding, eller historie med myokarditt.
- Tidligere behandling med anti-kreft systemisk terapi i løpet av de siste 3 årene før forventet påmeldingsdato som beskrevet i protokollen
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cemiplimab
|
Administrert intravenøs (IV) infusjon hver tredje uke (Q3W)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: fianlimab+cemiplimab
|
Administrert intravenøs (IV) infusjon hver tredje uke (Q3W)
Andre navn:
IV infusjon Q3W
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate ved blindet uavhengig patologisk gjennomgang (BIPR)
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
Opptil 100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
pCR-hastighet ved lokal patologisk gjennomgang
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
Opptil 100 dager
|
|
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
Opptil 100 dager
|
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR) før operasjon
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
Opptil 100 dager
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Forekomst av immunmedierte bivirkninger (imAEs)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte TEAEer
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Forekomst av uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
|
Inntil 3 år
|
|
Forekomst av død på grunn av TEAE
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Forekomst av avbrudd av studiemedikament(er) på grunn av TEAE
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Forekomst av seponering av studiemedisin(er) på grunn av TEAE
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Forekomst av kansellering av operasjon på grunn av TEAE
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
Opptil 100 dager
|
|
|
Forekomst av forsinkelse til operasjon på grunn av TEAE
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
Opptil 100 dager
|
|
|
Konsentrasjoner av cemiplimab i serum
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Konsentrasjoner av fianlimab i serum
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Konsentrasjoner av andre eksperimentelle midler (som aktuelt) i serum
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot cemiplimab
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Forekomst av ADA til fianlimab
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Forekomst av ADA til andre eksperimentelle midler (som aktuelt)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Titer av ADA til cemiplimab
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Titer på ADA til fianlimab
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Titer på ADA til andre eksperimentelle midler (som aktuelt)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
14. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
6. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R3767-ONC-2330
- 2023-510514-38-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .