慢性挿入アキレス腱障害の治療における多血小板血漿と組み合わせた体外衝撃波療法の有効性
2024年4月23日 更新者：Mahidol University
この臨床試験の目的は、慢性挿入腱障害の治療における体外衝撃波 (ESWT) と多血小板血漿 (PRP) の併用の有効性について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ESWTとPRP治療を組み合わせると症状が軽減され、治療後の機能スコアが改善しますか? 参加者は治療を受ける際にどのような合併症を経験しますか?
研究者は、PRPと組み合わせたESWTとESWT単独治療を比較し、PRPと組み合わせたESWTが慢性挿入腱障害の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- ESWTを週1回4週間受け、その後1週間後にPRP注射を受けるか、ESWTを週1回4週間受ける
- 治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後に来院して検査を受け、機能スコアを記録してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bangkok
-
Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
-
コンタクト：
- Prapan Wongrungrote, MD
- 電話番号：+66 0810688654
- メール：prapanw197@gmail.com
-
コンタクト：
- Sukij Laohajaroensombat, MD
- 電話番号：+66 022011589
- メール：sukij.lah@mahidol.ac.th
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 挿入部アキレス腱障害と診断されました
- 症状が6か月以上続いていた
- 他の標準的な保存的治療（休息、投薬、活動修正、ストレッチ運動、かかとリフト装具）が失敗した
除外基準:
- アキレス腱挿入部にコルチコステロイド注射を受ける
- 足首とかかと周囲の感染歴
- 神経障害がある
- ESWT（血友病、凝固障害、または足と足首の悪性腫瘍）には禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ESWT + PRP
ESWTを週1回4週間受け、1週間後にPRP注射
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ESWT を週に 1 回、4 週間受けます
5週目にPRP注射を受ける
|
|
アクティブコンパレータ：ESWT
ESWT を週に 1 回、4 週間受けます
|
ESWT を週に 1 回、4 週間受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS
時間枠：治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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ビジュアルアナログスケール
|
治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS-FA
時間枠：治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後
|
視覚的なアナログスケールの足と足首
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治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後
|
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FFI
時間枠：治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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足の機能指数
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治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後
|
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ファム
時間枠：治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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足と足首の能力測定
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治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pending (その他の助成金/資金番号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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