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Efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee combinata con plasma ricco di piastrine nel trattamento della tendinopatia inserzionale cronica del tendine d'Achille

23 aprile 2024 aggiornato da: Mahidol University

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'efficacia delle onde d'urto extracorporee (ESWT) combinate con il plasma ricco di piastrine (PRP) per trattare la tendinopatia inserzionale cronica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’ESWT combinato con il trattamento PRP riduce il sintomo e migliora il punteggio funzionale dopo il trattamento? Quale complicazione medica hanno i partecipanti quando ricevono il trattamento?

I ricercatori confronteranno l’ESWT combinato con PRP con il solo trattamento ESWT per vedere se l’ESWT combinato con PRP funziona nel trattamento della tendinopatia inserzionale cronica.

I partecipanti:

  • Ricevere ESWT una volta alla settimana per 4 settimane, quindi ricevere l'iniezione di PRP una settimana dopo o ESWT una volta alla settimana per 4 settimane
  • Visitare la clinica a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento per controlli e registrare il punteggio funzionale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tendinopatia inserzionale dell'achilleo
  • Aveva sintomi da più di 6 mesi
  • Insuccesso di altri trattamenti conservativi standard (riposo, farmaci, modificazione dell'attività, esercizi di stretching e ortesi per il sollevamento del tallone)

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un'iniezione di corticosteroidi nell'inserzione di Achille
  • Storia di infezione intorno alla caviglia e al tallone
  • Ha un deficit neurologico
  • Ha una controindicazione per l'ESWT (emofilia, coagulopatia o neoplasie del piede e della caviglia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESWT+PRP
Ricevere ESWT una volta alla settimana per 4 settimane e iniezione PRP una settimana dopo
Dispositivo: ESWT
Ricevi ESWT una volta alla settimana per 4 settimane
Biologico: PRP
Ricevi l'iniezione di PRP alla settimana 5
Comparatore attivo: ESWT
Ricevi ESWT una volta alla settimana per 4 settimane
Dispositivo: ESWT
Ricevi ESWT una volta alla settimana per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Scala analogica visiva
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS-FA
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Scala analogica visiva del piede e della caviglia
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
FFI
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Indice funzionale del piede
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
FAAM
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Misurazione dell'abilità del piede e della caviglia
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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