Eficácia da terapia extracorpórea por ondas de choque combinada com plasma rico em plaquetas no tratamento da tendinopatia de Aquiles insercional crônica
23 de abril de 2024 atualizado por: Mahidol University
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a eficácia da onda de choque extracorpórea (ESWT) combinada com plasma rico em plaquetas (PRP) para tratar tendinopatia insercional crônica. As principais questões que pretende responder são:
A ESWT combinada com o tratamento com PRP reduz os sintomas e melhora o escore funcional após o tratamento? Que complicação médica os participantes apresentam ao receber o tratamento?
Os pesquisadores compararão a ESWT combinada com PRP com o tratamento com ESWT sozinho para ver se a ESWT combinada com PRP funciona no tratamento da tendinopatia insercional crônica.
Os participantes irão:
- Receber ESWT uma vez por semana durante 4 semanas e depois receber injeção de PRP uma semana depois ou ESWT uma vez por semana durante 4 semanas
- Visite a clínica 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento para exames e registre a pontuação funcional
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Contato:
- Prapan Wongrungrote, MD
- Número de telefone: +66 0810688654
- E-mail: prapanw197@gmail.com
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Contato:
- Sukij Laohajaroensombat, MD
- Número de telefone: +66 022011589
- E-mail: sukij.lah@mahidol.ac.th
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com tendinopatia de Aquiles insercional
- Teve sintoma há mais de 6 meses
- Falha em outro tratamento conservador padrão (repouso, medicação, modificação de atividades, exercícios de alongamento e órtese para elevação do calcanhar)
Critério de exclusão:
- Receber injeção de corticosteroide na inserção de Aquiles
- História de infecção ao redor do tornozelo e calcanhar
- Tem déficit neurológico
- Tem contraindicação para ESWT (hemofilia, coagulopatia ou malignidade do pé e tornozelo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESWT + PRP
Receber ESWT uma vez por semana durante 4 semanas e injeção de PRP uma semana depois
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Receba ESWT uma vez por semana durante 4 semanas
Receba injeção de PRP na semana 5
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Comparador Ativo: ESWT
Receba ESWT uma vez por semana durante 4 semanas
|
Receba ESWT uma vez por semana durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SVA
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Escala Visual Analógica
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS-FA
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Escala visual analógica de pé e tornozelo
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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FFI
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Índice funcional do pé
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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FAAM
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Medida de capacidade do pé e tornozelo
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .