Effektiviteten av extrakorporeal stötvågsterapi i kombination med trombocytrik plasma vid behandling av kronisk insertionell akillestenendinopati
23 april 2024 uppdaterad av: Mahidol University
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effektiviteten av extrakorporeal shockwave (ESWT) i kombination med blodplättsrik plasma (PRP) för att behandla kronisk insättningstendinopati. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar ESWT i kombination med PRP-behandling symtomen och förbättrar funktionspoäng efter behandling? Vilken medicinsk komplikation har deltagarna när de får behandlingen?
Forskare kommer att jämföra ESWT i kombination med PRP med enbart ESWT-behandling för att se om ESWT i kombination med PRP fungerar för att behandla kronisk insättningstendinopati.
Deltagarna kommer att:
- Få ESWT en gång i veckan i 4 veckor och få sedan PRP-injektion en vecka senare eller ESWT en gång i veckan i 4 veckor
- Besök kliniken 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandlingen för kontroller och registrera funktionsresultat
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
94
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Prapan Wongrungrote, MD
- Telefonnummer: +66 0810688654
- E-post: prapanw197@gmail.com
-
Kontakt:
- Sukij Laohajaroensombat, MD
- Telefonnummer: +66 022011589
- E-post: sukij.lah@mahidol.ac.th
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med insertionsakilles tendinopati
- Hade symtom mer än 6 månader
- Misslyckad annan standard konservativ behandling (vila, medicinering, aktivitetsmodifiering, stretchövningar och hällyftsortos)
Exklusions kriterier:
- Få kortikosteroidinjektion vid Akilles-insättningen
- Historik av infektion runt fotled och häl
- Har neurologiskt underskott
- Har en kontraindikation för ESWT (blödarsjuka, koagulopati eller malignitet i fot och fotleder)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESWT + PRP
Få ESWT en gång i veckan i 4 veckor och PRP-injektion en vecka senare
|
Få ESWT en gång i veckan i 4 veckor
Få PRP-injektion vecka 5
|
|
Aktiv komparator: ESWT
Få ESWT en gång i veckan i 4 veckor
|
Få ESWT en gång i veckan i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
|
Visuell analog skala
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-FA
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
|
Visuell analog skala fot och fotled
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
|
|
FFI
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
|
Fotfunktionsindex
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
|
|
FAAM
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
|
Förmågasmått för fot och ankel
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pending (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .