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Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie in Kombination mit plättchenreichem Plasma bei der Behandlung der chronischen Achillessehnen-Insertions-Tendinopathie

23. April 2024 aktualisiert von: Mahidol University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwelle (ESWT) in Kombination mit plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung der chronischen Insertionstendinopathie zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert die ESWT in Kombination mit der PRP-Behandlung das Symptom und verbessert sie den Funktionsscore nach der Behandlung? Welche medizinischen Komplikationen haben die Teilnehmer, wenn sie die Behandlung erhalten?

Forscher werden ESWT in Kombination mit PRP mit der ESWT-Behandlung allein vergleichen, um herauszufinden, ob ESWT in Kombination mit PRP bei der Behandlung chronischer Insertionstendinopathie wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie 4 Wochen lang einmal wöchentlich eine ESWT und dann eine Woche später eine PRP-Injektion oder 4 Wochen lang einmal wöchentlich eine ESWT
  • Besuchen Sie die Klinik 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung für Kontrolluntersuchungen und protokollieren Sie den Funktionsscore

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde eine Insertions-Tendinopathie der Achillessehne diagnostiziert
  • Hatte seit mehr als 6 Monaten Symptome
  • Fehlgeschlagene andere standardmäßige konservative Behandlung (Ruhe, Medikamente, Aktivitätsmodifikation, Dehnübungen und Fersenhebeorthese)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie eine Kortikosteroid-Injektion am Achillessehnenansatz
  • Vorgeschichte einer Infektion im Knöchel- und Fersenbereich
  • Hat ein neurologisches Defizit
  • Hat eine Kontraindikation für ESWT (Hämophilie, Koagulopathie oder bösartige Fuß- und Sprunggelenkserkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWT + PRP
Erhalten Sie 4 Wochen lang einmal pro Woche ESWT und eine Woche später eine PRP-Injektion
Gerät: ESWT
Erhalten Sie 4 Wochen lang einmal pro Woche ESWT
Biologisch: PRP
Erhalten Sie in Woche 5 eine PRP-Injektion
Aktiver Komparator: ESWT
Erhalten Sie 4 Wochen lang einmal pro Woche ESWT
Gerät: ESWT
Erhalten Sie 4 Wochen lang einmal pro Woche ESWT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-FA
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Visuelle Analogskala für Fuß und Knöchel
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
FFI
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Fußfunktionsindex
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
FAAM
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Messung der Fuß- und Sprunggelenksfähigkeit
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (Registrierungskennung: ICTR award)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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