Effektiviteten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi kombinert med blodplaterikt plasma ved behandling av kronisk innsetting av akilles tendinopati
23. april 2024 oppdatert av: Mahidol University
Målet med denne kliniske studien er å lære om effektiviteten av ekstrakorporeal sjokkbølge (ESWT) kombinert med blodplaterikt plasma (PRP) for å behandle kronisk insersjonstendinopati. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer ESWT kombinert med PRP-behandling symptomet og forbedrer funksjonsskåren etter behandling? Hvilken medisinsk komplikasjon har deltakerne når de får behandlingen?
Forskere vil sammenligne ESWT kombinert med PRP med ESWT-behandling alene for å se om ESWT kombinert med PRP fungerer for å behandle kronisk insersjonstendinopati.
Deltakerne vil:
- Motta ESWT en gang i uken i 4 uker og deretter få PRP-injeksjon en uke senere eller ESWT en gang i uken i 4 uker
- Besøk klinikken 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling for kontroller og registrering av funksjonsscore
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prapan Wongrungrote, MD
- Telefonnummer: +66 0810688654
- E-post: prapanw197@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sukij Laohajaroensombat, MD
- Telefonnummer: +66 022011589
- E-post: sukij.lah@mahidol.ac.th
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med insersjonsakilles tendinopati
- Hadde symptom i mer enn 6 måneder
- Mislykket annen standard konservativ behandling (hvile, medisinering, aktivitetsmodifisering, strekkøvelse og hælløft-ortose)
Ekskluderingskriterier:
- Få kortikosteroidinjeksjon ved akillesinnsetting
- Historie med infeksjon rundt ankel og hæl
- Har nevrologisk underskudd
- Har en kontraindikasjon for ESWT (hemofili, koagulopati eller malignitet i fot og ankel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESWT + PRP
Motta ESWT en gang i uken i 4 uker og PRP-injeksjon en uke senere
|
Motta ESWT en gang i uken i 4 uker
Få PRP-injeksjon i uke 5
|
|
Aktiv komparator: ESWT
Motta ESWT en gang i uken i 4 uker
|
Motta ESWT en gang i uken i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Visuell analog skala
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-FA
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Visuell analog skala fot og ankel
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
FFI
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Fotfunksjonsindeks
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
FAAM
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Fot- og ankelevnemål
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .