Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu przewlekłej tendinopatii wstawkowej Achillesa

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mahidol University

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności pozaustrojowej fali uderzeniowej (ESWT) w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym (PRP) w leczeniu przewlekłej tendinopatii wstawkowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy ESWT w połączeniu z leczeniem PRP zmniejsza objawy i poprawia wynik funkcjonalny po leczeniu? Jakie powikłania zdrowotne występują u uczestników leczenia?

Naukowcy porównają ESWT w połączeniu z PRP z leczeniem samą ESWT, aby sprawdzić, czy ESWT w połączeniu z PRP działa w leczeniu przewlekłej tendinopatii przyczepnej.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymuj ESWT raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie otrzymuj zastrzyk PRP tydzień później lub ESWT raz w tygodniu przez 4 tygodnie
  • Odwiedź klinikę po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po leczeniu w celu kontroli i zapisania wyniku funkcjonalnego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano przyczepną tendinopatię Achillesa
  • Objawy występowały przez ponad 6 miesięcy
  • Niepowodzenie innego standardowego leczenia zachowawczego (odpoczynek, leki, modyfikacja aktywności, ćwiczenia rozciągające i orteza unosząca piętę)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymaj zastrzyk kortykosteroidu w miejscu przyczepu Achillesa
  • Historia infekcji wokół kostki i pięty
  • Ma deficyty neurologiczne
  • Ma przeciwwskazanie do ESWT (hemofilia, koagulopatia lub nowotwór stóp i kostek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESWT + PRP
Otrzymuj ESWT raz w tygodniu przez 4 tygodnie i zastrzyk PRP tydzień później
Urządzenie: ESWT
Otrzymuj ESWT raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Biologiczny: PRP
Otrzymaj zastrzyk PRP w 5. tygodniu
Aktywny komparator: ESWT
Otrzymuj ESWT raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Urządzenie: ESWT
Otrzymuj ESWT raz w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wizualna skala analogowa
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS-FA
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wizualna skala analogowa stopy i kostki
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
FFI
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wskaźnik funkcjonalny stopy
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
FAAM
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Pomiar zdolności stopy i kostki
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj