Effectiviteit van extracorporale shockwavetherapie gecombineerd met bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van chronische insertionele achillespeesontsteking
23 april 2024 bijgewerkt door: Mahidol University
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de effectiviteit van extracorporale shockwave (ESWT) in combinatie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor de behandeling van chronische insertionele tendinopathie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert ESWT in combinatie met PRP-behandeling het symptoom en verbetert de functionele score na de behandeling? Welke medische complicatie hebben deelnemers als ze de behandeling krijgen?
Onderzoekers zullen ESWT in combinatie met PRP vergelijken met ESWT-behandeling alleen om te zien of ESWT in combinatie met PRP werkt bij de behandeling van chronische insertionele tendinopathie.
Deelnemers zullen:
- Ontvang ESWT één keer per week gedurende 4 weken en ontvang vervolgens een PRP-injectie een week later of ESWT één keer per week gedurende 4 weken
- Bezoek de kliniek 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling voor controles en registreer de functionele score
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Contact:
- Prapan Wongrungrote, MD
- Telefoonnummer: +66 0810688654
- E-mail: prapanw197@gmail.com
-
Contact:
- Sukij Laohajaroensombat, MD
- Telefoonnummer: +66 022011589
- E-mail: sukij.lah@mahidol.ac.th
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met insertionele achillespeesontsteking
- Symptomen langer dan 6 maanden gehad
- Mislukte andere standaard conservatieve behandeling (rust, medicatie, aanpassing van de activiteit, rekoefeningen en hielliftorthese)
Uitsluitingscriteria:
- Ontvang een injectie met corticosteroïden bij de achillesinsertie
- Geschiedenis van infectie rond enkel en hiel
- Heeft een neurologisch tekort
- Heeft een contra-indicatie voor ESWT (hemofilie, coagulopathie of voet- en enkelmaligniteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESWT + PRP
Ontvang ESWT eenmaal per week gedurende 4 weken en PRP-injectie een week later
|
Ontvang ESWT één keer per week gedurende 4 weken
Ontvang een PRP-injectie in week 5
|
|
Actieve vergelijker: ESWT
Ontvang ESWT één keer per week gedurende 4 weken
|
Ontvang ESWT één keer per week gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Visuele analoge schaal
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-FA
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Visueel analoge schaal voet en enkel
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
FFI
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Voet functionele index
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
FAAM
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Voet- en enkelcapaciteitsmeting
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .