バイオリムスコーティング冠動脈バルーン拡張カテーテルによる原発性冠動脈血管病変の治療
2024年4月23日 更新者：JW Medical Systems Ltd
現実世界での原発性冠動脈疾患の治療におけるビオリムスコーティング冠動脈バルーン拡張カテーテル (BioAscend) の安全性と有効性を評価する前向きの国際多施設臨床研究
研究の目的は、現実世界でのバイオリムスコーティング冠動脈バルーン拡張カテーテルの長期安全性と有効性をさらに評価することでした。
研究集団は、血管直径が2.0mm～2.75mmの原発性冠状血管病変を有する患者であった。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
- 前向きの国際多施設臨床研究。
- 原発性原位置冠動脈疾患を治療するために、少なくとも 1 本のバイオリムスコーティング冠動脈バルーン拡張カテーテル (BioAscend) を使用する研究対象基準を満たす、中国で 300 人の被験者、インドネシアとタイで合計 100 人の被験者を募集することが計画されています。直径2.0mm～2.75mm 血管の数、治療する病変の長さ、数に関係なく。
- この研究では、長い病変、分岐病変、および急性心筋梗塞のサブグループが設定され、定義を満たす被験者がサブグループ分析に直接入力されました。
- EDC システムを使用してデータを登録および収集します。
- 登録方法：競争登録。
- フォローアップ時点: 術後から退院前、30 日、6 か月、12 か月、および 24 か月。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuanchun Sun
- 電話番号：13683382463
- メール：sunyuanchun@bluesail.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
直径2.0の原発性in situ冠動脈疾患を治療するために少なくとも1本のバイオリムスコーティング冠動脈バルーン拡張カテーテル（BioAscend）を使用する研究対象基準を満たす中国で300人の被験者、インドネシアとタイで合計100人の被験者を募集する。 mm～2.75mm
血管の数、治療する病変の長さ、数に関係なく。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 血管直径が 2.0 mm ～ 2.75 mm の原発性冠動脈狭窄。
- 前治療後の残存狭窄が30パーセント以下で、B型解剖以下の患者。自発的にインフォームドコンセントフォームに参加して署名し、プロトコールの要求に応じてフォローアップを受けることに前向きな患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心原性ショックの患者。
- 重度のうっ血性心不全またはNYHAクラスIVの重度心不全の患者。
- 重度の心臓弁膜症の患者。
- 余命が24か月未満であるか、臨床経過観察が困難な要因がある患者。
- 他の理由により研究者によって含めるのに不適当であるとみなされた患者。
- メルクロリムスおよび造影剤に対してアレルギーがあることが知られている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
直径 2.0 mm ～ 2.75 mm の原発性冠動脈疾患を治療するには、血管の数、長さ、治療病変の数に関係なく、少なくとも 1 本の Biolimus コーティング冠動脈バルーン拡張カテーテル (BioAscend) を使用してください。
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冠動脈疾患患者は、バイオリムスコーティングされた冠動脈バルーン拡張カテーテルで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変失敗率 (TLF)
時間枠：手術後12ヶ月
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心原性死亡、標的血管心筋梗塞、臨床症状に基づく標的病変血行再建術（CD-TLR）を含む、術後12ヵ月の標的病変不全率（TLF）
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の成功率
時間枠：手術直後
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デバイスの成功率、病原性パワー、臨床成功率を含む
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手術直後
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デバイス関連の心血管臨床複合エンドポイント
時間枠：術後から退院前まで、30日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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術後から退院前、30日目、6か月目、12か月目、24か月目までのデバイス関連の心血管臨床複合エンドポイント（心臓死、標的血管心筋梗塞、臨床症状に基づく標的病変血行再建術を含む）（選択的介入療法を除く）術後から退院前、30日目、6か月目、12か月目、24か月目までのデバイス関連の心血管臨床複合エンドポイント（心臓死、標的血管心筋梗塞、臨床症状に基づく標的病変血行再建術を含む）（選択的介入療法を除く）
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術後から退院前まで、30日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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患者関連の心血管臨床複合エンドポイント
時間枠：術後から退院前まで、30日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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術後から退院前、30日目、6か月目、12か月目、および24か月目までの全死因死亡率、すべての心筋梗塞、およびあらゆる血行再建術（待機的介入療法を除く）を含む、患者関連の心血管臨床複合エンドポイント
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術後から退院前まで、30日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：術後から退院前まで、30日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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術後から退院前、30日目、6か月目、12か月目、24か月目までの心臓死、心筋梗塞、標的病変血行再建術（TLR）を含む。
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術後から退院前まで、30日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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ARC によって定義された血栓性イベントの発生率
時間枠：術後から退院前まで、30日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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急性期、亜急性期、後期における特定された血栓症、可能性の高い血栓症、および除外されない血栓症を含む 急性期、亜急性および後期のセグメント内の特定の血栓症、可能性の高い血栓症、および除外されない血栓症
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術後から退院前まで、30日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lang Li、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月10日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。