Behandling av primära kranskärlsskador med biolimusbelagd koronarballongdilatationskateter
23 april 2024 uppdaterad av: JW Medical Systems Ltd
Prospektiv, internationell multicenter klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av den Biolimus-belagda kransartärballongdilatationskatetern (BioAscend) vid behandling av primär kranskärlssjukdom i den verkliga världen
Syftet med studien var att ytterligare utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Biolimus Coated Coronary Artery Balloon Dilatation Catheter i den verkliga världen.
Studiepopulationen var patienter med primära koronära vaskulära lesioner med en blodkärlsdiameter på 2,0 mm-2,75 mm.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
- Prospektiv, internationell multicenter klinisk studie;
- Det är planerat att rekrytera 300 försökspersoner i Kina och totalt 100 försökspersoner i Indonesien och Thailand som uppfyller kriterierna för studieinkludering att använda minst en Biolimus-belagd koronarballongdilatationskateter (BioAscend) för att behandla primär in situ kranskärlssjukdom med en diameter på 2,0 mm-2,75 mm oavsett antalet blodkärl, längden och antalet behandlade lesioner;
- I studien sattes upp undergrupper av långa lesioner, bifurkationsskador och akut hjärtinfarkt och försökspersoner som uppfyllde definitionen ingick direkt i subgruppsanalysen.
- Registrera och samla in data med hjälp av EDC-systemet;
- Registreringsmetod: konkurrenskraftig registrering;
- Tidpunkter för uppföljning: postoperativt till före utskrivning, 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuanchun Sun
- Telefonnummer: 13683382463
- E-post: sunyuanchun@bluesail.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Rekrytera 300 försökspersoner i Kina och totalt 100 försökspersoner i Indonesien och Thailand som uppfyller kriterierna för studieinkludering för att använda minst en Biolimus-belagd koronarballongdilatationskateter (BioAscend) för att behandla primär in situ kranskärlssjukdom med en diameter på 2,0 mm-2,75 mm
oavsett antalet blodkärl, längden och antalet behandlade lesioner;
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Primär kransartärstenos med en kärldiameter på 2,0 mm till 2,75 mm;
- Patienter med kvarstående stenos på ≤ 30 procent efter förbehandling och ≤ typ B-dissektion; Patienter som frivilligt deltar i och undertecknar formuläret för informerat samtycke, och som är villiga att genomgå uppföljning enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande kvinnor;
- Patienter med kardiogen chock;
- Patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller svår hjärtsvikt med NYHA klass IV;
- Patienter med svår hjärtklaffsjukdom;
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 24 månader eller faktorer som försvårar klinisk uppföljning;
- Patienter som av utredaren anses olämpliga för inkludering av andra skäl.
- De som är kända för att vara allergiska mot melcrolimus och kontrastmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentgrupp
Använd minst en Biolimus-belagd koronarballongdilatationskateter (BioAscend) för att behandla primär in situ kranskärlssjukdom med en diameter på 2,0 mm-2,75 mm oavsett antal blodkärl, längden och antalet behandlade lesioner.
|
Patienter med kranskärlssjukdom kommer att behandlas med Biolimus-belagd kransartärballongdilatationskateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target lesion failure rate (TLF)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Målfrekvens för lesionssvikt (TLF) 12 månader efter operationen, inklusive kardiogen död, målinfarkt för vaskulär myokardinfarkt och kliniskt symtomdriven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR)
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionell framgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Inklusive enhetsframgångsfrekvens, patogen effekt och klinisk framgångsfrekvens
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Enhetsrelaterad kardiovaskulär klinisk sammansatt endpoint
Tidsram: Från postoperativ till före utskrivning, dag 30, månad 6, månad 12, månad 24
|
Enhetsrelaterade kardiovaskulära kliniska sammansatta effektmått från postoperativ till före utskrivning, dag 30, månad 6, månad 12 och månad 24, inklusive hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och kliniskt symtomdriven revaskularisering av målskada (exklusive elektiv interventionsterapi) Enhetsrelaterade kardiovaskulära kliniska sammansatta effektmått från postoperativ till före utskrivning, dag 30, månad 6, månad 12 och månad 24, inklusive hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och kliniskt symtomdriven revaskularisering av målskada (exklusive elektiv interventionsterapi)
|
Från postoperativ till före utskrivning, dag 30, månad 6, månad 12, månad 24
|
|
Patientrelaterad kardiovaskulär klinisk sammansatt endpoint
Tidsram: Från postoperativ till före utskrivning, dag 30, månad 6, månad 12, månad 24
|
Patientrelaterade kardiovaskulära kliniska sammansatta effektmått inklusive dödlighet av alla orsaker, all hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering (exklusive elektiv interventionsterapi) från postoperativ till före utskrivning, dag 30, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Från postoperativ till före utskrivning, dag 30, månad 6, månad 12, månad 24
|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: Från postoperativ till före utskrivning, dag 30, månad 6, månad 12, månad 24
|
Inklusive hjärtdöd, hjärtinfarkt och målskada revaskularisering (TLR) efter operation till före utskrivning, dag 30, månad 6, månad 12 och månad 24.
|
Från postoperativ till före utskrivning, dag 30, månad 6, månad 12, månad 24
|
|
Incidensen av trombotiska händelser enligt definition av ARC
Tidsram: Från postoperativ till före utskrivning, dag 30, månad 6, månad 12, månad 24
|
Inklusive identifierad, sannolik och oexkluderad trombos i akuta, subakuta och sena perioder akut, subakut och sen Definierad, trolig och icke-exkluderad trombos inom segmentet
|
Från postoperativ till före utskrivning, dag 30, månad 6, månad 12, månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JW-PM-DCB-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .