Primaaristen sepelvaltimon vaskulaaristen leesioiden hoito biolimuusilla päällystetyllä sepelvaltimon laajennuskatetrilla
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: JW Medical Systems Ltd
Tuleva kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan biolimuusilla päällystetyn sepelvaltimon ilmapallolaajennuskatetrin (BioAscend) turvallisuutta ja tehoa primaarisen sepelvaltimotaudin hoidossa todellisessa maailmassa
Tutkimuksen tarkoituksena oli edelleen arvioida Biolimus Coated sepelvaltimoiden ilmapallolaajennuskatetrin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa todellisessa maailmassa.
Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joilla oli primaarisia sepelvaltimon vaurioita, joiden verisuonen halkaisija oli 2,0–2,75 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
- Prospektiivinen, kansainvälinen monikeskuskliininen tutkimus;
- Kiinassa on tarkoitus rekrytoida 300 tutkimushenkilöä sekä Indonesiassa ja Thaimaassa yhteensä 100 tutkittavaa, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, käyttämään vähintään yhtä Biolimus-päällystettyä sepelvaltimopallolaajennuskatetria (BioAscend) primaarisen in situ sepelvaltimotaudin hoitoon. halkaisija 2,0-2,75 mm riippumatta verisuonten lukumäärästä, käsiteltyjen leesioiden pituudesta ja lukumäärästä;
- Tutkimuksessa perustettiin alaryhmät pitkistä leesioista, haarautumisesta ja akuutista sydäninfarktista, ja määritelmän täyttäneet koehenkilöt otettiin suoraan alaryhmäanalyysiin.
- Rekisteröi ja kerää tietoja EDC-järjestelmän avulla;
- Ilmoittautumistapa: kilpailullinen ilmoittautuminen;
- Seurantaajankohdat: leikkauksen jälkeen ennen kotiutusta, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanchun Sun
- Puhelinnumero: 13683382463
- Sähköposti: sunyuanchun@bluesail.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoi 300 tutkittavaa Kiinassa ja yhteensä 100 tutkittavaa Indonesiassa ja Thaimaassa, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, käyttämään vähintään yhtä Biolimus-päällystettyä sepelvaltimopallolaajennuskatetria (BioAscend) ensisijaisen in situ sepelvaltimotaudin, jonka halkaisija on 2,0, hoitoon. mm - 2,75 mm
riippumatta verisuonten lukumäärästä, käsiteltyjen leesioiden pituudesta ja lukumäärästä;
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Primaarinen sepelvaltimon ahtauma, jonka suonen halkaisija on 2,0 mm - 2,75 mm;
- Potilaat, joiden jäännösstenoosi on ≤ 30 prosenttia esihoidon ja ≤ tyypin B dissektion jälkeen; Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittavat sen ja jotka ovat valmiita menemään protokollan edellyttämään seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen vajaatoiminta, jolla on NYHA-luokka IV;
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus;
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 24 kuukautta tai jotka tekevät kliinisestä seurannasta vaikeaa;
- Potilaat, joita tutkija ei muista syistä pidä ottaa mukaan.
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia melkrolimuusille ja varjoaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Käytä vähintään yhtä Biolimus-päällystettyä sepelvaltimon laajennuskatetria (BioAscend) primaarisen in situ sepelvaltimotaudin, jonka halkaisija on 2,0 mm–2,75 mm, hoitoon verisuonten lukumäärästä, käsiteltyjen leesioiden pituudesta ja lukumäärästä riippumatta.
|
Potilaita, joilla on sepelvaltimotauti, hoidetaan Biolimuusilla päällystetyllä sepelvaltimon ilmapallolaajennuskatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitevaurion epäonnistumisprosentti (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien kardiogeeninen kuolema, sydäninfarkti ja kliinisiin oireisiin perustuva kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Sisältää laitteen onnistumisprosentin, patogeenisen tehon ja kliinisen onnistumisprosentin
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteeseen liittyvä kardiovaskulaarinen kliininen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ennen kotiutusta, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Laitteisiin liittyvät kardiovaskulaariset kliiniset yhdistetyt päätepisteet leikkauksen jälkeisestä kotiutusta edeltävään päivään 30, kuukauteen 6, kuukauteen 12 ja kuukauteen 24, mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kliinisiin oireisiin perustuva kohdevaurion revaskularisaatio (pois lukien elektiivinen interventiohoito) Laitteisiin liittyvät kardiovaskulaariset kliiniset yhdistetyt päätepisteet leikkauksen jälkeisestä kotiutusta edeltävään päivään 30, kuukauteen 6, kuukauteen 12 ja kuukauteen 24, mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kliinisiin oireisiin perustuva kohdevaurion revaskularisaatio (pois lukien elektiivinen interventiohoito)
|
Leikkauksen jälkeen ennen kotiutusta, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Potilaaseen liittyvä kardiovaskulaarinen kliininen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ennen kotiutusta, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Potilaaseen liittyvät kardiovaskulaariset kliiniset yhdistetyt päätetapahtumat, mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, kaikki sydäninfarkti ja mahdollinen revaskularisaatio (lukuun ottamatta elektiivistä interventiohoitoa) leikkauksen jälkeisestä kotiutusta edeltävään, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Leikkauksen jälkeen ennen kotiutusta, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE:t)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ennen kotiutusta, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) leikkauksen jälkeen ennen kotiutumista, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24.
|
Leikkauksen jälkeen ennen kotiutusta, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus ARC:n mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ennen kotiutusta, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Mukaan lukien tunnistettu, todennäköinen ja poissuljematon tromboosi akuutissa, subakuuteissa ja myöhäisessä vaiheessa akuutti, subakuutti ja myöhäinen Määritelty, todennäköinen ja ei-suljettu tromboosi segmentin sisällä
|
Leikkauksen jälkeen ennen kotiutusta, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW-PM-DCB-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .