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Behandlung von Gefäßläsionen der primären Koronararterie mit einem Biolimus-beschichteten Koronarballon-Dilatationskatheter

23. April 2024 aktualisiert von: JW Medical Systems Ltd

Prospektive, internationale multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Biolimus-beschichteten Koronararterien-Ballondilatationskatheters (BioAscend) bei der Behandlung primärer koronarer Herzkrankheiten in der realen Welt

Der Zweck der Studie bestand darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Biolimus-beschichteten Koronararterien-Ballondilatationskatheters in der Praxis weiter zu bewerten.

Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit primären koronaren Gefäßläsionen mit einem Blutgefäßdurchmesser von 2,0 mm bis 2,75 mm.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

  1. Prospektive, internationale multizentrische klinische Studie;
  2. Es ist geplant, 300 Probanden in China und insgesamt 100 Probanden in Indonesien und Thailand zu rekrutieren, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, um mindestens einen mit Biolimus beschichteten Koronarballon-Dilatationskatheter (BioAscend) zur Behandlung primärer In-situ-Koronararterien-Gefäßerkrankungen zu verwenden einen Durchmesser von 2,0 mm bis 2,75 mm unabhängig von der Anzahl der Blutgefäße, der Länge und der Anzahl der behandelten Läsionen;
  3. In der Studie wurden Untergruppen für lange Läsionen, Bifurkationsläsionen und akuten Myokardinfarkt gebildet und Probanden, die die Definition erfüllten, wurden direkt in die Untergruppenanalyse einbezogen.
  4. Registrieren und sammeln Sie Daten mithilfe des EDC-Systems;
  5. Einschreibungsmethode: kompetitive Einschreibung;
  6. Nachbeobachtungszeitpunkte: postoperativ bis vor der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutieren Sie 300 Probanden in China und insgesamt 100 Probanden in Indonesien und Thailand, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, um mindestens einen mit Biolimus beschichteten Koronarballon-Dilatationskatheter (BioAscend) zur Behandlung primärer In-situ-Koronararterien-Gefäßerkrankungen mit einem Durchmesser von 2,0 zu verwenden mm-2,75 mm unabhängig von der Anzahl der Blutgefäße, der Länge und der Anzahl der behandelten Läsionen;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Primäre Koronararterienstenose mit einem Gefäßdurchmesser von 2,0 mm bis 2,75 mm;
  • Patienten mit einer Reststenose von ≤ 30 Prozent nach der Vorbehandlung und ≤ Typ-B-Dissektion; Patienten, die freiwillig an der Einverständniserklärung teilnehmen und diese unterzeichnen und die bereit sind, sich gemäß dem Protokoll einer Nachsorgeuntersuchung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen;
  • Patienten mit kardiogenem Schock;
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse IV;
  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten oder Faktoren, die eine klinische Nachsorge erschweren;
  • Patienten, die aus anderen Gründen vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet erachtet werden.
  • Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Melcrolimus und Kontrastmittel allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Verwenden Sie mindestens einen mit Biolimus beschichteten Koronarballon-Dilatationskatheter (BioAscend) zur Behandlung primärer In-situ-Koronararterien-Gefäßerkrankungen mit einem Durchmesser von 2,0 mm bis 2,75 mm, unabhängig von der Anzahl der Blutgefäße, der Länge und der Anzahl der behandelten Läsionen.
Gerät: Biolimus-beschichteter Koronararterien-Ballon-Dilatationskatheter
Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden mit einem Biolimus-beschichteten Koronararterien-Ballondilatationskatheter behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsausfallrate (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Rate des Versagens der Zielläsion (TLF) 12 Monate nach der Operation, einschließlich kardiogenem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und klinisch symptombedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR)
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionelle Erfolgsquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Einschließlich Geräteerfolgsrate, pathogener Kraft und klinischer Erfolgsrate
Unmittelbar nach der Operation
Gerätebezogener kardiovaskulärer klinischer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Gerätebezogene kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12 und Monat 24, einschließlich Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch symptombedingte Revaskularisierung der Zielläsion (ausgenommen elektive interventionelle Therapie) Gerätebezogene kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12 und Monat 24, einschließlich Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch symptombedingte Revaskularisierung der Zielläsion (ausgenommen elektive interventionelle Therapie)
Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Patientenbezogener kardiovaskulärer klinischer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Patientenbezogene kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte, einschließlich Gesamtmortalität, aller Myokardinfarkte und jeglicher Revaskularisation (ausgenommen elektive interventionelle Therapie) von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Einschließlich Herztod, Myokardinfarkt und Zielläsionsrevaskularisation (TLR) postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12 und Monat 24.
Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Inzidenz thrombotischer Ereignisse gemäß ARC
Zeitfenster: Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Einschließlich identifizierter, wahrscheinlicher und nicht ausgeschlossener Thrombosen in der akuten, subakuten und späten Phase der akuten, subakuten und späten Phase. Definierte, wahrscheinliche und nicht ausgeschlossene Thrombose innerhalb des Segments
Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW-PM-DCB-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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