Tratamiento de lesiones vasculares primarias de la arteria coronaria con catéter de dilatación coronaria con balón recubierto de Biolimus
23 de abril de 2024 actualizado por: JW Medical Systems Ltd
Estudio clínico prospectivo multicéntrico internacional que evalúa la seguridad y eficacia del catéter de dilatación con balón de arteria coronaria recubierto de Biolimus (BioAscend) en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria primaria en el mundo real
El propósito del estudio fue evaluar más a fondo la seguridad y eficacia a largo plazo del catéter de dilatación con balón de arteria coronaria recubierto de Biolimus en el mundo real.
La población de estudio fueron pacientes con lesiones vasculares coronarias primarias con un diámetro de vaso sanguíneo de 2,0 mm a 2,75 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
- Estudio clínico prospectivo, multicéntrico internacional;
- Está previsto reclutar 300 sujetos en China y un total de 100 sujetos en Indonesia y Tailandia que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio para utilizar al menos un catéter de dilatación con balón coronario recubierto de Biolimus (BioAscend) para tratar la enfermedad vascular de la arteria coronaria primaria in situ con un diámetro de 2,0 mm-2,75 mm independientemente del número de vasos sanguíneos, la longitud y el número de lesiones tratadas;
- En el estudio, se crearon subgrupos de lesiones largas, lesiones en bifurcación e infarto agudo de miocardio, y los sujetos que cumplían con la definición se ingresaron directamente en el análisis de subgrupos.
- Registrar y recopilar datos utilizando el sistema EDC;
- Método de inscripción: inscripción competitiva;
- Puntos temporales de seguimiento: desde el postoperatorio hasta antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanchun Sun
- Número de teléfono: 13683382463
- Correo electrónico: sunyuanchun@bluesail.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutar a 300 sujetos en China y un total de 100 sujetos en Indonesia y Tailandia que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio para utilizar al menos un catéter de dilatación con balón coronario recubierto de Biolimus (BioAscend) para tratar la enfermedad vascular de la arteria coronaria primaria in situ con un diámetro de 2,0. mm-2,75 mm
independientemente del número de vasos sanguíneos, la longitud y el número de lesiones tratadas;
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Estenosis primaria de la arteria coronaria con un diámetro de vaso de 2,0 mm a 2,75 mm;
- Pacientes con estenosis residual ≤ 30 por ciento después del pretratamiento y ≤ disección tipo B; Pacientes que voluntariamente participan y firman el consentimiento informado y que están dispuestos a someterse al seguimiento que exige el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes;
- Pacientes con shock cardiogénico;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia cardíaca grave con clase IV de la NYHA;
- Pacientes con valvulopatía cardíaca grave;
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 24 meses o factores que dificulten el seguimiento clínico;
- Pacientes que el investigador considera no aptos para su inclusión por otros motivos.
- Aquellos que se sabe que son alérgicos al melcrolimus y a los medios de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo experimental
Utilice al menos un catéter de dilatación coronaria con balón recubierto de Biolimus (BioAscend) para tratar la enfermedad vascular de la arteria coronaria primaria in situ con un diámetro de 2,0 mm a 2,75 mm, independientemente de la cantidad de vasos sanguíneos, la longitud y la cantidad de lesiones tratadas.
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Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias serán tratados con un catéter de dilatación con balón de arteria coronaria recubierto de Biolimus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Tasa de fracaso de la lesión diana (TLF) a los 12 meses después de la cirugía, incluida la muerte cardiogénica, el infarto de miocardio vascular diana y la revascularización de la lesión diana clínicamente basada en síntomas (CD-TLR)
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito intervencionista
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Incluyendo la tasa de éxito del dispositivo, el poder patógeno y la tasa de éxito clínico.
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Inmediatamente después de la operación
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Criterio de valoración compuesto clínico cardiovascular relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta antes del alta, día 30, mes 6, mes 12, mes 24
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Criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares relacionados con el dispositivo desde el posoperatorio hasta el momento previo al alta, el día 30, el mes 6, el mes 12 y el mes 24, incluida la muerte cardíaca, el infarto de miocardio del vaso diana y la revascularización de la lesión diana clínicamente impulsada por los síntomas (excluyendo la terapia intervencionista electiva) Criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares relacionados con el dispositivo desde el postoperatorio hasta el momento previo al alta, el día 30, el mes 6, el mes 12 y el mes 24, incluida la muerte cardíaca, el infarto de miocardio del vaso diana y la revascularización de la lesión diana clínicamente impulsada por los síntomas (excluyendo la terapia intervencionista electiva)
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Desde el postoperatorio hasta antes del alta, día 30, mes 6, mes 12, mes 24
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Criterio de valoración compuesto clínico cardiovascular relacionado con el paciente
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta antes del alta, día 30, mes 6, mes 12, mes 24
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Criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares relacionados con el paciente, incluida la mortalidad por todas las causas, todos los infartos de miocardio y cualquier revascularización (excluida la terapia intervencionista electiva) desde el postoperatorio hasta el pre-alta, el día 30, el mes 6, el mes 12 y el mes 24.
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Desde el postoperatorio hasta antes del alta, día 30, mes 6, mes 12, mes 24
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta antes del alta, día 30, mes 6, mes 12, mes 24
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Incluyendo muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana (TLR) desde el postoperatorio hasta el prealta, el día 30, el mes 6, el mes 12 y el mes 24.
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Desde el postoperatorio hasta antes del alta, día 30, mes 6, mes 12, mes 24
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Incidencia de eventos trombóticos según lo definido por ARC
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta antes del alta, día 30, mes 6, mes 12, mes 24
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Incluyendo trombosis identificada, probable y no excluida en los períodos agudo, subagudo y tardío agudo, subagudo y tardío Trombosis definida, probable y no excluida dentro del segmento
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Desde el postoperatorio hasta antes del alta, día 30, mes 6, mes 12, mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JW-PM-DCB-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .