Behandling av primære koronararterievaskulære lesjoner med biolimusbelagt koronarballongdilatasjonskateter
23. april 2024 oppdatert av: JW Medical Systems Ltd
Prospektiv, internasjonal multisenter klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til det Biolimus-belagte koronararterieballongdilatasjonskateteret (BioAscend) ved behandling av primær koronararteriesykdom i den virkelige verden
Formålet med studien var å ytterligere evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Biolimus Coated Coronary Artery Balloon Dilatation Catheter i den virkelige verden.
Studiepopulasjonen var pasienter med primære koronare vaskulære lesjoner med en blodkardiameter på 2,0 mm-2,75 mm.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
- Prospektiv, internasjonal multisenter klinisk studie;
- Det er planlagt å rekruttere 300 forsøkspersoner i Kina og totalt 100 forsøkspersoner i Indonesia og Thailand som oppfyller kriteriene for studieinkludering for å bruke minst ett Biolimus-belagt koronarballongdilatasjonskateter (BioAscend) for å behandle primær in situ koronararteriesykdom med en diameter på 2,0 mm-2,75 mm uavhengig av antall blodårer, lengden og antall behandlede lesjoner;
- I studien ble det satt opp undergrupper av lange lesjoner, bifurkasjonslesjoner og akutt hjerteinfarkt, og forsøkspersoner som oppfylte definisjonen ble direkte lagt inn i subgruppeanalysen.
- Registrere og samle inn data ved hjelp av EDC-systemet;
- Påmeldingsmetode: konkurransedyktig påmelding;
- Oppfølgingstidspunkter: postoperativt til før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuanchun Sun
- Telefonnummer: 13683382463
- E-post: sunyuanchun@bluesail.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekrutter 300 forsøkspersoner i Kina og totalt 100 forsøkspersoner i Indonesia og Thailand som oppfyller kriteriene for studieinkludering for å bruke minst ett Biolimus-belagt koronarballongdilatasjonskateter (BioAscend) for å behandle primær in situ koronararteriesykdom med en diameter på 2,0 mm-2,75 mm
uavhengig av antall blodårer, lengden og antall behandlede lesjoner;
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Primær koronararteriestenose med kardiameter på 2,0 mm til 2,75 mm;
- Pasienter med gjenværende stenose på ≤ 30 prosent etter forbehandling og ≤ type B disseksjon; Pasienter som frivillig deltar i og signerer skjemaet for informert samtykke, og som er villige til å gjennomgå oppfølging i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med kardiogent sjokk;
- Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertesvikt med NYHA klasse IV;
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom;
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 måneder eller faktorer som vanskeliggjør klinisk oppfølging;
- Pasienter som vurderes uegnet for inkludering av utrederen av andre grunner.
- De som er kjent for å være allergiske mot melcrolimus og kontrastmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Bruk minst ett Biolimus-belagt koronarballongdilatasjonskateter (BioAscend) for å behandle primær in situ koronararteriesykdom med en diameter på 2,0 mm-2,75 mm uavhengig av antall blodårer, lengden og antall behandlede lesjoner.
|
Pasienter med koronararteriesykdom vil bli behandlet med Biolimus-belagt koronararterieballongdilatasjonskateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål lesjonssviktfrekvens (TLF)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Målrate for lesjonssvikt (TLF) 12 måneder etter operasjonen, inkludert kardiogen død, målvaskulært hjerteinfarkt og klinisk symptomdrevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonell suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Inkludert enhetssuksessrate, patogen kraft og klinisk suksessrate
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Utstyrsrelatert kardiovaskulært klinisk sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra postoperativ til før utskrivning, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
|
Utstyrsrelaterte kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter fra postoperativ til før utskrivning, dag 30, måned 6, måned 12 og måned 24, inkludert hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk symptomdrevet revaskularisering av mållesjoner (unntatt elektiv intervensjonsterapi) Utstyrsrelaterte kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter fra postoperativ til før utskrivning, dag 30, måned 6, måned 12 og måned 24, inkludert hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk symptomdrevet revaskularisering av mållesjoner (unntatt elektiv intervensjonsterapi)
|
Fra postoperativ til før utskrivning, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Pasientrelatert kardiovaskulært klinisk sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra postoperativ til før utskrivning, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
|
Pasientrelaterte kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter inkludert dødelighet av alle årsaker, alle hjerteinfarkter og eventuell revaskularisering (unntatt elektiv intervensjonsterapi) fra postoperativ til før utskrivning, dag 30, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Fra postoperativ til før utskrivning, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Major adverse cardiac events (MACEs)
Tidsramme: Fra postoperativ til før utskrivning, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
|
Inkludert hjertedød, hjerteinfarkt og mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved postoperativ til før utskrivning, dag 30, måned 6, måned 12 og måned 24.
|
Fra postoperativ til før utskrivning, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Forekomst av trombotiske hendelser som definert av ARC
Tidsramme: Fra postoperativ til før utskrivning, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
|
Inkludert identifisert, sannsynlig og ikke-ekskludert trombose i akutt, subakutt og sen periode akutt, subakutt og sen Definert, sannsynlig og ikke-ekskludert trombose innenfor segmentet
|
Fra postoperativ til før utskrivning, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JW-PM-DCB-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .