Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af primær koronararterie vaskulære læsioner med Biolimus coated koronar ballonudvidelseskateter

23. april 2024 opdateret af: JW Medical Systems Ltd

Prospektiv, international multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​det Biolimus-coatede koronararterieballondilatationskateter (BioAscend) til behandling af primær koronararteriesygdom i den virkelige verden

Formålet med undersøgelsen var yderligere at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Biolimus Coated Coronary Artery Balloon Dilatation Catheter i den virkelige verden.

Undersøgelsespopulationen var patienter med primære koronare vaskulære læsioner med en blodkardiameter på 2,0 mm-2,75 mm.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

  1. Prospektiv, international multicenter klinisk undersøgelse;
  2. Det er planlagt at rekruttere 300 forsøgspersoner i Kina og i alt 100 forsøgspersoner i Indonesien og Thailand, som opfylder kriterierne for undersøgelsesinddragelse, at bruge mindst ét ​​Biolimus-belagt koronarballonudvidelseskateter (BioAscend) til at behandle primær in situ koronararterie-karsygdom med en diameter på 2,0 mm-2,75 mm uanset antallet af blodkar, længden og antallet af behandlede læsioner;
  3. I undersøgelsen blev der opstillet undergrupper af lange læsioner, bifurkationslæsioner og akut myokardieinfarkt, og forsøgspersoner, der opfyldte definitionen, blev direkte indgået i undergruppeanalysen.
  4. Registrere og indsamle data ved hjælp af EDC-systemet;
  5. Tilmeldingsmetode: konkurrencedygtig tilmelding;
  6. Opfølgningstidspunkter: postoperativt til før udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekrutter 300 forsøgspersoner i Kina og i alt 100 forsøgspersoner i Indonesien og Thailand, som opfylder kriterierne for undersøgelsesinddragelse, til at bruge mindst ét ​​Biolimus-belagt koronarballonudvidelseskateter (BioAscend) til behandling af primær in situ koronararterie-karsygdom med en diameter på 2,0 mm-2,75 mm uanset antallet af blodkar, længden og antallet af behandlede læsioner;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Primær koronararteriestenose med en kardiameter på 2,0 mm til 2,75 mm;
  • Patienter med resterende stenose på ≤ 30 procent efter forbehandling og ≤ type B dissektion; Patienter, der frivilligt deltager i og underskriver den informerede samtykkeerklæring, og som er villige til at gennemgå opfølgning som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner;
  • Patienter med kardiogent shock;
  • Patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjerteinsufficiens med NYHA klasse IV;
  • Patienter med alvorlig hjerteklapsygdom;
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 24 måneder eller faktorer, der gør klinisk opfølgning vanskelig;
  • Patienter, som vurderes uegnede til inklusion af investigator af andre årsager.
  • Dem, der er kendt for at være allergiske over for melcrolimus og kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Brug mindst ét ​​Biolimus-belagt koronarballonudvidelseskateter (BioAscend) til behandling af primær in situ koronararterie-karsygdom med en diameter på 2,0 mm-2,75 mm uanset antallet af blodkar, længden og antallet af behandlede læsioner.
Enhed: Biolimus coated koronararterieballonudvidelseskateter
Patienter med koronararteriesygdom vil blive behandlet med Biolimus coated koronararterieballonudvidelseskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for læsionsfejlfrekvens (TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Mål for læsionsfejlfrekvens (TLF) 12 måneder efter operationen, inklusive kardiogen død, mål vaskulært myokardieinfarkt og klinisk symptom-drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionel succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Inklusive enhedens succesrate, patogen effekt og klinisk succesrate
Umiddelbart efter operationen
Udstyrsrelateret kardiovaskulært klinisk sammensat endepunkt
Tidsramme: Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
Udstyrsrelaterede kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12 og måned 24, inklusive hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk symptomdrevet revaskularisering af mållæsioner (eksklusive elektiv interventionel terapi) Udstyrsrelaterede kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12 og måned 24, inklusive hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk symptomdrevet revaskularisering af mållæsioner (eksklusive elektiv interventionel terapi)
Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
Patientrelateret kardiovaskulært klinisk sammensat endepunkt
Tidsramme: Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
Patientrelaterede kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter, herunder mortalitet af alle årsager, alle myokardieinfarkter og enhver revaskularisering (eksklusive elektiv interventionsterapi) fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12 og måned 24
Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
Større uønskede hjertehændelser (MACE'er)
Tidsramme: Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
Inklusive hjertedød, myokardieinfarkt og mållæsion revaskularisering (TLR) ved postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12 og måned 24.
Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
Forekomst af trombotiske hændelser som defineret af ARC
Tidsramme: Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
Inklusive identificeret, sandsynlig og ikke-ekskluderet trombose i den akutte, subakutte og sene perioder akut, subakut og sen Defineret, sandsynlig og ikke-ekskluderet trombose inden for segmentet
Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW-PM-DCB-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Biolimus coated koronararterieballonudvidelseskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner