Biolimus 코팅 관상동맥 확장 카테터를 이용한 일차 관상동맥 혈관 병변의 치료
2024년 4월 23일 업데이트: JW Medical Systems Ltd
실제 세계에서 원발성 관상동맥 질환 치료에 있어 Biolimus 코팅 관상동맥 풍선 확장 카테터(BioAscend)의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 국제 다기관 임상 연구
연구의 목적은 현실 세계에서 Biolimus 코팅 관상동맥 풍선 확장 카테터의 장기적인 안전성과 효능을 추가로 평가하는 것이었습니다.
연구 모집단은 혈관 직경이 2.0mm-2.75mm인 원발성 관상동맥 혈관 병변을 가진 환자였습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
- 전향적, 국제 다기관 임상 연구;
- 연구 포함 기준을 충족하는 중국에서 300명의 피험자, 인도네시아와 태국에서 총 100명의 피험자를 모집하여 최소 하나의 Biolimus 코팅 관상동맥 풍선 확장 카테터(BioAscend)를 사용하여 원발성 현장 관상동맥 혈관 질환을 치료할 계획입니다. 직경 2.0mm-2.75mm 혈관 수, 치료된 병변의 길이 및 수에 관계없이;
- 본 연구에서는 긴 병변, 분기 병변, 급성 심근경색의 하위군을 설정하고, 정의에 부합하는 대상자를 하위군 분석에 직접 입력하였다.
- EDC 시스템을 이용하여 데이터를 등록하고 수집합니다.
- 등록 방법: 경쟁 등록;
- 추적관찰 시점 : 수술 후 ~ 퇴원 전 30일, 6개월, 12개월, 24개월.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuanchun Sun
- 전화번호: 13683382463
- 이메일: sunyuanchun@bluesail.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
직경 2.0의 원발성 현장 관상동맥 혈관 질환을 치료하기 위해 적어도 하나의 Biolimus 코팅 관상동맥 풍선 확장 카테터(BioAscend)를 사용하기 위해 연구 포함 기준을 충족하는 중국에서 300명의 피험자와 인도네시아 및 태국에서 총 100명의 피험자를 모집합니다. mm~2.75mm
혈관 수, 치료된 병변의 길이 및 수에 관계없이;
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 혈관 직경이 2.0mm ~ 2.75mm인 원발성 관상동맥 협착증;
- 전치료 후 잔여 협착률이 30% 이하이고 B형 해부 이하인 환자; 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명하며, 프로토콜에서 요구하는 대로 후속 조치를 받을 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 심장성 쇼크 환자;
- 중증 울혈성 심부전 또는 NYHA 클래스 IV의 중증 심부전 환자;
- 심각한 판막 심장 질환 환자;
- 기대여명이 24개월 미만이거나 임상적 추적관찰이 어려운 요인이 있는 환자
- 기타 이유로 시험자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 환자.
- 멜크로리무스 및 조영제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험그룹
혈관 수, 치료된 병변의 길이 및 수에 관계없이 직경 2.0mm~2.75mm의 원발성 관상동맥 혈관 질환을 치료하려면 적어도 하나의 Biolimus 코팅 관상동맥 풍선 확장 카테터(BioAscend)를 사용하십시오.
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관상동맥 질환 환자는 Biolimus 코팅 관상동맥 풍선 확장 카테터로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패율(TLF)
기간: 수술 후 12개월
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심장성 사망, 표적 혈관 심근경색, 임상적으로 증상에 따른 표적 병변 재관류술(CD-TLR)을 포함한 수술 후 12개월의 표적 병변 실패율(TLF)
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 성공률
기간: 수술 직후
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기기 성공률, 병원력, 임상 성공률 포함
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수술 직후
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기기 관련 심혈관 임상 복합 평가변수
기간: 수술 후부터 퇴원 전까지 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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수술 후부터 퇴원 전까지, 30일, 6개월, 12개월, 24개월까지 심장사, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 증상에 따른 표적 병변 재관류술을 포함하는 장치 관련 심혈관 임상 복합 평가변수(선택적 중재 요법 제외) 수술 후부터 퇴원 전까지, 30일, 6개월, 12개월, 24개월까지 심장사, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 증상에 따른 표적 병변 재관류술을 포함하는 장치 관련 심혈관 임상 복합 평가변수(선택적 중재 요법 제외)
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수술 후부터 퇴원 전까지 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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환자 관련 심혈관 임상 복합 평가변수
기간: 수술 후부터 퇴원 전까지 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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수술 후부터 퇴원 전까지, 30일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차까지 모든 원인으로 인한 사망, 모든 심근경색 및 모든 혈관재개통(선택적 중재 요법 제외)을 포함한 환자 관련 심혈관 임상 복합 평가변수
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수술 후부터 퇴원 전까지 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 수술 후부터 퇴원 전까지 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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수술 후부터 퇴원 전까지, 30일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차에 심장사, 심근경색 및 표적 병변 재관류술(TLR)이 포함됩니다.
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수술 후부터 퇴원 전까지 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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ARC에서 정의한 혈전증 발생률
기간: 수술 후부터 퇴원 전까지 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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급성, 아급성 및 말기의 확인된, 가능성 있는 및 제외되지 않는 혈전증 포함 급성, 아급성 및 후기 기간에 세그먼트 내 정의된, 가능성 있는 및 제외되지 않는 혈전증
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수술 후부터 퇴원 전까지 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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