Behandeling van primaire vasculaire laesies van de kransslagader met een met Biolimus gecoate coronaire ballondilatatiekatheter
23 april 2024 bijgewerkt door: JW Medical Systems Ltd
Prospectief, internationaal multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de met Biolimus gecoate coronaire ballondilatatiekatheter (BioAscend) bij de behandeling van primair coronairlijden in de echte wereld
Het doel van het onderzoek was om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de Biolimus Coated Coronary Artery Ballondilatatiekatheter in de echte wereld verder te evalueren.
De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten met primaire coronaire vasculaire laesies met een bloedvatdiameter van 2,0 mm - 2,75 mm.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
- Prospectief, internationaal multicenter klinisch onderzoek;
- Het is de bedoeling om 300 proefpersonen in China en in totaal 100 proefpersonen in Indonesië en Thailand te rekruteren die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek, om ten minste één met Biolimus gecoate coronaire ballondilatatiekatheter (BioAscend) te gebruiken voor de behandeling van primaire in situ coronaire vaatziekte met een diameter van 2,0 mm - 2,75 mm ongeacht het aantal bloedvaten, de lengte en het aantal behandelde laesies;
- In het onderzoek werden subgroepen van lange laesies, bifurcatielaesies en acuut myocardinfarct opgezet, en proefpersonen die aan de definitie voldeden, werden rechtstreeks in de subgroepanalyse opgenomen.
- Registreren en verzamelen van gegevens via het EDC-systeem;
- Inschrijvingsmethode: competitieve inschrijving;
- Follow-up tijdstippen: postoperatief tot vóór ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuanchun Sun
- Telefoonnummer: 13683382463
- E-mail: sunyuanchun@bluesail.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Rekruteer 300 proefpersonen in China en in totaal 100 proefpersonen in Indonesië en Thailand die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek om ten minste één met Biolimus gecoate coronaire ballondilatatiekatheter (BioAscend) te gebruiken voor de behandeling van primaire in situ coronaire vaatziekte met een diameter van 2,0 mm-2,75 mm
ongeacht het aantal bloedvaten, de lengte en het aantal behandelde laesies;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Primaire stenose van de kransslagader met een vaatdiameter van 2,0 mm tot 2,75 mm;
- Patiënten met een resterende stenose van ≤ 30 procent na voorbehandeling en ≤ type B-dissectie; Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het geïnformeerde toestemmingsformulier en dit ondertekenen, en die bereid zijn follow-up te ondergaan zoals vereist door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes;
- Patiënten met cardiogene shock;
- Patiënten met ernstig congestief hartfalen of ernstig hartfalen met NYHA-klasse IV;
- Patiënten met ernstige hartklepaandoeningen;
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 maanden of factoren die klinische follow-up bemoeilijken;
- Patiënten die om andere redenen door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inclusie.
- Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor melcrolimus en contrastmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
Gebruik ten minste één met Biolimus gecoate coronaire ballondilatatiekatheter (BioAscend) voor de behandeling van primaire in situ coronaire vaatziekte met een diameter van 2,0 mm-2,75 mm, ongeacht het aantal bloedvaten, de lengte en het aantal behandelde laesies.
|
Patiënten met coronaire hartziekte worden behandeld met Biolimus Coated Coronary Artery Ballondilatatiekatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mislukte doellaesies (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Target laesie mislukkingspercentage (TLF) 12 maanden na de operatie, inclusief cardiogene dood, target vasculair myocardinfarct en klinisch symptoomgestuurde target laesie revascularisatie (CD-TLR)
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventioneel succespercentage
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Inclusief succespercentage van het apparaat, pathogene kracht en klinisch succespercentage
|
Direct na de operatie
|
|
Apparaatgerelateerd cardiovasculair samengesteld klinisch eindpunt
Tijdsspanne: Van postoperatief tot vóór ontslag, dag 30, maand 6, maand 12, maand 24
|
Apparaatgerelateerde cardiovasculaire klinische samengestelde eindpunten vanaf postoperatief tot vóór ontslag, dag 30, maand 6, maand 12 en maand 24, inclusief hartdood, myocardinfarct in het doelvat en klinisch symptoomgestuurde revascularisatie van de doellaesie (exclusief electieve interventionele therapie) Apparaatgerelateerde cardiovasculaire klinische samengestelde eindpunten vanaf postoperatief tot vóór ontslag, dag 30, maand 6, maand 12 en maand 24, inclusief hartdood, myocardinfarct in het doelvat en klinisch symptoomgestuurde revascularisatie van de doellaesie (exclusief electieve interventionele therapie)
|
Van postoperatief tot vóór ontslag, dag 30, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Patiëntgerelateerd cardiovasculair samengesteld klinisch eindpunt
Tijdsspanne: Van postoperatief tot vóór ontslag, dag 30, maand 6, maand 12, maand 24
|
Patiëntgerelateerde cardiovasculaire klinische samengestelde eindpunten, waaronder sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct en eventuele revascularisatie (exclusief electieve interventionele therapie) van postoperatief tot vóór ontslag, dag 30, maand 6, maand 12 en maand 24
|
Van postoperatief tot vóór ontslag, dag 30, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Grote ongunstige cardiale voorvallen (MACE’s)
Tijdsspanne: Van postoperatief tot vóór ontslag, dag 30, maand 6, maand 12, maand 24
|
Inclusief hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van doellaesies (TLR) van postoperatief tot vóór ontslag, dag 30, maand 6, maand 12 en maand 24.
|
Van postoperatief tot vóór ontslag, dag 30, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Incidentie van trombotische voorvallen zoals gedefinieerd door ARC
Tijdsspanne: Van postoperatief tot vóór ontslag, dag 30, maand 6, maand 12, maand 24
|
Inclusief geïdentificeerde, waarschijnlijke en niet-uitgesloten trombose in de acute, subacute en late periodes acute, subacute en late gedefinieerde, waarschijnlijke en niet-uitgesloten trombose binnen het segment
|
Van postoperatief tot vóór ontslag, dag 30, maand 6, maand 12, maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JW-PM-DCB-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .