Traitement des lésions vasculaires primaires de l'artère coronaire avec un cathéter de dilatation coronarienne à ballonnet enduit de Biolimus
23 avril 2024 mis à jour par: JW Medical Systems Ltd
Étude clinique prospective multicentrique internationale évaluant la sécurité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet de l'artère coronaire enduit de Biolimus (BioAscend) dans le traitement de la maladie coronarienne primaire dans le monde réel
Le but de l’étude était d’évaluer plus en détail l’innocuité et l’efficacité à long terme du cathéter de dilatation à ballonnet de l’artère coronaire enduit de Biolimus dans le monde réel.
La population étudiée était composée de patients présentant des lésions vasculaires coronariennes primaires avec un diamètre de vaisseau sanguin compris entre 2,0 mm et 2,75 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
- Étude clinique prospective multicentrique internationale ;
- Il est prévu de recruter 300 sujets en Chine et un total de 100 sujets en Indonésie et en Thaïlande qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude pour utiliser au moins un cathéter de dilatation coronarienne à ballonnet enduit de Biolimus (BioAscend) pour traiter la maladie vasculaire coronarienne primaire in situ avec un diamètre de 2,0 mm à 2,75 mm quels que soient le nombre de vaisseaux sanguins, la longueur et le nombre de lésions traitées ;
- Dans l'étude, des sous-groupes de lésions longues, de lésions de bifurcation et d'infarctus aigu du myocarde ont été constitués, et les sujets répondant à la définition ont été directement inclus dans l'analyse des sous-groupes.
- Enregistrez et collectez des données à l'aide du système EDC ;
- Mode d'inscription : inscription sur concours ;
- Points de suivi : postopératoire jusqu'à avant la sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuanchun Sun
- Numéro de téléphone: 13683382463
- E-mail: sunyuanchun@bluesail.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Recruter 300 sujets en Chine et un total de 100 sujets en Indonésie et en Thaïlande qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude pour utiliser au moins un cathéter de dilatation coronarienne à ballonnet enduit de Biolimus (BioAscend) pour traiter une maladie vasculaire coronarienne primaire in situ d'un diamètre de 2,0 mm-2,75 mm
quels que soient le nombre de vaisseaux sanguins, la longueur et le nombre de lésions traitées ;
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Sténose de l'artère coronaire primaire avec un diamètre de vaisseau de 2,0 mm à 2,75 mm ;
- Patients présentant une sténose résiduelle ≤ 30 pour cent après prétraitement et ≤ dissection de type B ; Les patients qui participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé et qui sont prêts à subir un suivi comme l'exige le protocole.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- Patients présentant un choc cardiogénique ;
- Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une insuffisance cardiaque sévère de classe IV de la NYHA ;
- Patients atteints d'une cardiopathie valvulaire sévère ;
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 24 mois ou présentant des facteurs rendant le suivi clinique difficile ;
- Patients considérés comme inaptes à l'inclusion par l'investigateur pour d'autres raisons.
- Ceux qui sont allergiques au melcrolimus et aux produits de contraste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe expérimental
Utilisez au moins un cathéter de dilatation coronarienne à ballonnet recouvert de Biolimus (BioAscend) pour traiter une maladie vasculaire coronarienne primaire in situ d'un diamètre de 2,0 mm à 2,75 mm, quels que soient le nombre de vaisseaux sanguins, la longueur et le nombre de lésions traitées.
|
Les patients atteints de maladie coronarienne seront traités avec un cathéter de dilatation à ballonnet de l'artère coronaire enduit de Biolimus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d’échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois après la chirurgie
|
Taux d'échec de la lésion cible (TLF) 12 mois après la chirurgie, y compris décès d'origine cardiogénique, infarctus du myocarde vasculaire cible et revascularisation de la lésion cible cliniquement symptomatique (CD-TLR)
|
12 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite interventionnelle
Délai: Immédiatement après l'opération
|
Y compris le taux de réussite du dispositif, le pouvoir pathogène et le taux de réussite clinique
|
Immédiatement après l'opération
|
|
Critère composite clinique cardiovasculaire lié au dispositif
Délai: De la période postopératoire à avant la sortie, jour 30, mois 6, mois 12, mois 24
|
Critères d'évaluation composites cliniques cardiovasculaires liés au dispositif, du postopératoire à la pré-décharge, au jour 30, au mois 6, au mois 12 et au mois 24, y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible basée sur les symptômes cliniques (à l'exclusion du traitement interventionnel électif) Critères d'évaluation composites cliniques cardiovasculaires liés au dispositif, du postopératoire à la pré-décharge, au jour 30, au mois 6, au mois 12 et au mois 24, y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible basée sur les symptômes cliniques (à l'exclusion du traitement interventionnel électif)
|
De la période postopératoire à avant la sortie, jour 30, mois 6, mois 12, mois 24
|
|
Critère composite clinique cardiovasculaire lié au patient
Délai: De la période postopératoire à avant la sortie, jour 30, mois 6, mois 12, mois 24
|
Critères composites cliniques cardiovasculaires liés au patient, y compris la mortalité toutes causes confondues, tous les infarctus du myocarde et toute revascularisation (à l'exclusion du traitement interventionnel électif) depuis la période postopératoire jusqu'à la sortie, le jour 30, le mois 6, le mois 12 et le mois 24.
|
De la période postopératoire à avant la sortie, jour 30, mois 6, mois 12, mois 24
|
|
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: De la période postopératoire à avant la sortie, jour 30, mois 6, mois 12, mois 24
|
Y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde et la revascularisation de la lésion cible (TLR) entre la période postopératoire et la pré-décharge, le jour 30, le mois 6, le mois 12 et le mois 24.
|
De la période postopératoire à avant la sortie, jour 30, mois 6, mois 12, mois 24
|
|
Incidence des événements thrombotiques tels que définis par l'ARC
Délai: De la période postopératoire à avant la sortie, jour 30, mois 6, mois 12, mois 24
|
Y compris les thromboses identifiées, probables et non exclues dans les périodes aiguë, subaiguë et tardive. Thrombose définie, probable et non exclue au sein du segment.
|
De la période postopératoire à avant la sortie, jour 30, mois 6, mois 12, mois 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
25 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JW-PM-DCB-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .