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Trattamento delle lesioni vascolari primarie dell'arteria coronaria con catetere per dilatazione coronarica con palloncino rivestito di Biolimus

23 aprile 2024 aggiornato da: JW Medical Systems Ltd

Studio clinico multicentrico prospettico internazionale che valuta la sicurezza e l'efficacia del catetere per dilatazione con palloncino per arteria coronaria rivestito di Biolimus (BioAscend) nel trattamento della malattia coronarica primaria nel mondo reale

Lo scopo dello studio era valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del catetere per dilatazione con palloncino per arteria coronaria rivestito di Biolimus nel mondo reale.

La popolazione in studio era costituita da pazienti con lesioni vascolari coronariche primarie con un diametro dei vasi sanguigni compreso tra 2,0 mm e 2,75 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio:

  1. Studio clinico prospettico internazionale multicentrico;
  2. Si prevede di reclutare 300 soggetti in Cina e un totale di 100 soggetti in Indonesia e Tailandia che soddisfano i criteri di inclusione nello studio per utilizzare almeno un catetere per dilatazione coronarica con palloncino rivestito con Biolimus (BioAscend) per trattare la malattia vascolare coronarica primaria in situ con un diametro di 2,0 mm-2,75 mm indipendentemente dal numero di vasi sanguigni, dalla lunghezza e dal numero delle lesioni trattate;
  3. Nello studio sono stati costituiti sottogruppi di lesioni lunghe, lesioni della biforcazione e infarto miocardico acuto e i soggetti che soddisfacevano la definizione sono stati inseriti direttamente nell'analisi dei sottogruppi.
  4. Registrarsi e raccogliere dati utilizzando il sistema EDC;
  5. Modalità di iscrizione: iscrizione competitiva;
  6. Punti temporali di follow-up: dal periodo postoperatorio a prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Reclutare 300 soggetti in Cina e un totale di 100 soggetti in Indonesia e Thailandia che soddisfano i criteri di inclusione nello studio per utilizzare almeno un catetere per dilatazione coronarica con palloncino rivestito con Biolimus (BioAscend) per trattare la malattia vascolare coronarica primaria in situ con un diametro di 2,0 mm-2,75 mm indipendentemente dal numero di vasi sanguigni, dalla lunghezza e dal numero delle lesioni trattate;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Stenosi primaria dell'arteria coronaria con un diametro del vaso compreso tra 2,0 mm e 2,75 mm;
  • Pazienti con stenosi residua ≤ 30% dopo il pretrattamento e ≤ dissezione di tipo B; Pazienti che partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato e che sono disposti a sottoporsi al follow-up come previsto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con shock cardiogeno;
  • Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o grave insufficienza cardiaca di classe NYHA IV;
  • Pazienti con grave malattia valvolare cardiaca;
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi o fattori che rendono difficile il follow-up clinico;
  • Pazienti considerati non idonei all'inclusione dallo sperimentatore per altri motivi.
  • Coloro che sono noti per essere allergici al melcrolimus e ai mezzi di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Utilizzare almeno un catetere per dilatazione coronarica con palloncino rivestito di Biolimus (BioAscend) per trattare la malattia vascolare coronarica primaria in situ con un diametro di 2,0 mm-2,75 mm indipendentemente dal numero di vasi sanguigni, dalla lunghezza e dal numero di lesioni trattate.
Dispositivo: Catetere per dilatazione con palloncino per arteria coronaria rivestito con Biolimus
I pazienti con malattia coronarica saranno trattati con catetere per dilatazione dell'arteria coronaria rivestito con Biolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, inclusa morte cardiogena, infarto miocardico vascolare target e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata dai sintomi (CD-TLR)
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo interventistico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Incluso tasso di successo del dispositivo, potere patogeno e tasso di successo clinico
Immediatamente dopo l'operazione
Endpoint composito clinico cardiovascolare correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Dal postoperatorio a prima della dimissione, giorno 30, mese 6, mese 12, mese 24
Endpoint compositi clinici cardiovascolari correlati al dispositivo dal postoperatorio alla pre-dimissione, giorno 30, mese 6, mese 12 e mese 24, inclusi morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata dai sintomi (esclusa la terapia interventistica elettiva) Endpoint compositi clinici cardiovascolari correlati al dispositivo dal postoperatorio alla pre-dimissione, giorno 30, mese 6, mese 12 e mese 24, inclusi morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata dai sintomi (esclusa la terapia interventistica elettiva)
Dal postoperatorio a prima della dimissione, giorno 30, mese 6, mese 12, mese 24
Endpoint composito clinico cardiovascolare correlato al paziente
Lasso di tempo: Dal postoperatorio a prima della dimissione, giorno 30, mese 6, mese 12, mese 24
Endpoint compositi clinici cardiovascolari correlati al paziente, tra cui mortalità per tutte le cause, tutti gli infarti del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione (esclusa la terapia interventistica elettiva) dal postoperatorio alla pre-dimissione, giorno 30, mese 6, mese 12 e mese 24
Dal postoperatorio a prima della dimissione, giorno 30, mese 6, mese 12, mese 24
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dal postoperatorio a prima della dimissione, giorno 30, mese 6, mese 12, mese 24
Inclusi morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) dal postoperatorio alla pre-dimissione, dal giorno 30, al mese 6, al mese 12 e al mese 24.
Dal postoperatorio a prima della dimissione, giorno 30, mese 6, mese 12, mese 24
Incidenza di eventi trombotici come definito dall'ARC
Lasso di tempo: Dal postoperatorio a prima della dimissione, giorno 30, mese 6, mese 12, mese 24
Compresa la trombosi identificata, probabile e non esclusa nei periodi acuto, subacuto e tardivo acuto, subacuto e tardivo Trombosi definita, probabile e non esclusa all'interno del segmento
Dal postoperatorio a prima della dimissione, giorno 30, mese 6, mese 12, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW-PM-DCB-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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