Tratamento de lesões vasculares da artéria coronária primária com cateter de dilatação de balão coronário revestido de biolimus
23 de abril de 2024 atualizado por: JW Medical Systems Ltd
Estudo clínico multicêntrico internacional prospectivo que avalia a segurança e a eficácia do cateter de dilatação com balão da artéria coronária revestido com biolimus (BioAscend) no tratamento da doença arterial coronariana primária no mundo real
O objetivo do estudo foi avaliar melhor a segurança e eficácia a longo prazo do cateter de dilatação com balão de artéria coronária revestido com Biolimus no mundo real.
A população do estudo foi composta por pacientes com lesões vasculares coronárias primárias com diâmetro de vaso sanguíneo de 2,0 mm a 2,75 mm.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
- Estudo clínico multicêntrico internacional prospectivo;
- Está planejado recrutar 300 indivíduos na China e um total de 100 indivíduos na Indonésia e Tailândia que atendam aos critérios de inclusão no estudo para usar pelo menos um cateter de dilatação por balão coronário revestido com Biolimus (BioAscend) para tratar doença vascular primária da artéria coronária in situ com um diâmetro de 2,0 mm-2,75 mm independentemente do número de vasos sanguíneos, da extensão e do número de lesões tratadas;
- No estudo, foram criados subgrupos de lesões longas, lesões de bifurcação e infarto agudo do miocárdio, e os indivíduos que atenderam à definição foram inseridos diretamente na análise de subgrupo.
- Cadastrar e coletar dados utilizando o sistema EDC;
- Método de inscrição: inscrição competitiva;
- Tempos de acompanhamento: pós-operatório até antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuanchun Sun
- Número de telefone: 13683382463
- E-mail: sunyuanchun@bluesail.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recrutar 300 indivíduos na China e um total de 100 indivíduos na Indonésia e Tailândia que atendam aos critérios de inclusão no estudo para usar pelo menos um cateter de dilatação por balão coronário revestido com Biolimus (BioAscend) para tratar doença vascular primária in situ da artéria coronária com diâmetro de 2,0 mm-2,75 mm
independentemente do número de vasos sanguíneos, da extensão e do número de lesões tratadas;
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Estenose de artéria coronária primária com diâmetro de vaso de 2,0 mm a 2,75 mm;
- Pacientes com estenose residual ≤ 30 por cento após pré-tratamento e ≤ dissecção tipo B; Pacientes que participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido e que desejam realizar acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com choque cardiogênico;
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência cardíaca grave com classe IV da NYHA;
- Pacientes com valvopatia grave;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 24 meses ou fatores que dificultem o acompanhamento clínico;
- Pacientes considerados inadequados para inclusão pelo investigador por outros motivos.
- Aqueles que são alérgicos ao melcrolimus e meios de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo experimental
Use pelo menos um cateter de dilatação por balão coronário revestido com Biolimus (BioAscend) para tratar doença vascular arterial coronariana primária in situ com diâmetro de 2,0 mm a 2,75 mm, independentemente do número de vasos sanguíneos, do comprimento e do número de lesões tratadas.
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Pacientes com doença arterial coronariana serão tratados com cateter de dilatação de balão de artéria coronária revestido com Biolimus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Taxa de falha da lesão-alvo (TLF) 12 meses após a cirurgia, incluindo morte cardiogênica, infarto do miocárdio vascular-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente motivada por sintomas (CD-TLR)
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso intervencionista
Prazo: Imediatamente após a operação
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Incluindo taxa de sucesso do dispositivo, poder patogênico e taxa de sucesso clínico
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Imediatamente após a operação
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Endpoint composto clínico cardiovascular relacionado ao dispositivo
Prazo: Do pós-operatório até antes da alta, dia 30, mês 6, mês 12, mês 24
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Endpoints compostos clínicos cardiovasculares relacionados ao dispositivo desde o pós-operatório até a pré-alta, dia 30, mês 6, mês 12 e mês 24, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente motivada por sintomas (excluindo terapia intervencionista eletiva) Endpoints compostos clínicos cardiovasculares relacionados ao dispositivo desde o pós-operatório até a pré-alta, dia 30, mês 6, mês 12 e mês 24, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente motivada por sintomas (excluindo terapia intervencionista eletiva)
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Do pós-operatório até antes da alta, dia 30, mês 6, mês 12, mês 24
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Endpoint composto clínico cardiovascular relacionado ao paciente
Prazo: Do pós-operatório até antes da alta, dia 30, mês 6, mês 12, mês 24
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Endpoints clínicos cardiovasculares compostos relacionados ao paciente, incluindo mortalidade por todas as causas, todos os infartos do miocárdio e qualquer revascularização (excluindo terapia intervencionista eletiva) do pós-operatório até a pré-alta, dia 30, mês 6, mês 12 e mês 24
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Do pós-operatório até antes da alta, dia 30, mês 6, mês 12, mês 24
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Principais eventos cardíacos adversos (MACEs)
Prazo: Do pós-operatório até antes da alta, dia 30, mês 6, mês 12, mês 24
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Incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo (TLR) no pós-operatório até a pré-alta, dia 30, mês 6, mês 12 e mês 24.
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Do pós-operatório até antes da alta, dia 30, mês 6, mês 12, mês 24
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Incidência de eventos trombóticos conforme definido pela ARC
Prazo: Do pós-operatório até antes da alta, dia 30, mês 6, mês 12, mês 24
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Incluindo trombose identificada, provável e não excluída nos períodos agudo, subagudo e tardio aguda, subaguda e tardia Trombose definida, provável e não excluída dentro do segmento
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Do pós-operatório até antes da alta, dia 30, mês 6, mês 12, mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JW-PM-DCB-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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