Leczenie pierwotnych zmian naczyniowych w tętnicy wieńcowej za pomocą cewnika rozszerzającego z balonem wieńcowym pokrytym Biolimusem
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: JW Medical Systems Ltd
Prospektywne, międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonowego cewnika dylatacyjnego powlekanego Biolimusem (BioAscend) w leczeniu pierwotnej choroby wieńcowej w świecie rzeczywistym
Celem badania była dalsza ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika dylatacyjnego do tętnic wieńcowych powlekanego Biolimusem w świecie rzeczywistym.
Grupę badaną stanowili pacjenci z pierwotnymi zmianami w naczyniach wieńcowych o średnicy naczyń krwionośnych od 2,0 mm do 2,75 mm.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
- Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne;
- Planuje się rekrutację 300 pacjentów w Chinach i łącznie 100 pacjentów w Indonezji i Tajlandii, którzy spełniają kryteria włączenia do badania w zakresie stosowania co najmniej jednego cewnika balonowego dylatacyjnego z balonem wieńcowym (BioAscend) z powłoką Biolimus w leczeniu pierwotnej choroby naczyń wieńcowych in situ za pomocą średnica 2,0 mm-2,75 mm niezależnie od liczby naczyń krwionośnych, długości i liczby leczonych zmian;
- W badaniu wyodrębniono podgrupy zmian długich, zmian rozwidlonych i ostrego zawału mięśnia sercowego, a osoby spełniające definicję włączono bezpośrednio do analizy podgrup.
- Zarejestruj się i zbieraj dane korzystając z systemu EDC;
- Metoda zapisów: rekrutacja konkursowa;
- Punkty czasowe obserwacji: od operacji do przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuanchun Sun
- Numer telefonu: 13683382463
- E-mail: sunyuanchun@bluesail.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zrekrutować 300 pacjentów w Chinach i łącznie 100 pacjentów w Indonezji i Tajlandii, którzy spełniają kryteria włączenia do badania dotyczącego stosowania co najmniej jednego cewnika balonowego dylatacyjnego z balonem wieńcowym (BioAscend) z powłoką Biolimus w leczeniu pierwotnej choroby naczyń wieńcowych in situ o średnicy 2,0 mm-2,75 mm
niezależnie od liczby naczyń krwionośnych, długości i liczby leczonych zmian;
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pierwotne zwężenie tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia od 2,0 mm do 2,75 mm;
- Pacjenci ze zwężeniem resztkowym ≤ 30 procent po leczeniu wstępnym i rozwarstwieniem ≤ typu B; Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody oraz którzy wyrażają chęć poddania się badaniom kontrolnym zgodnie z wymogami protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym;
- Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością serca w klasie IV NYHA;
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca;
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 24 miesiące lub z czynnikami utrudniającymi obserwację kliniczną;
- Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do włączenia do badania z innych powodów.
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na melkrolimus i środki kontrastowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Do leczenia pierwotnej choroby naczyń wieńcowych in situ o średnicy 2,0–2,75 mm niezależnie od liczby naczyń krwionośnych, długości i liczby leczonych zmian należy stosować co najmniej jeden cewnik rozszerzający z balonem wieńcowym pokryty Biolimusem (BioAscend).
|
Pacjenci z chorobą wieńcową będą leczeni cewnikiem rozszerzającym z balonem do tętnicy wieńcowej pokrytym Biolimusem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy współczynnik niepowodzeń zmian chorobowych (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik niepowodzenia docelowych zmian chorobowych (TLF) po 12 miesiącach od operacji, w tym zgon kardiogenny, docelowy zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych oparta na objawach klinicznych (CD-TLR)
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu interwencyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
W tym wskaźnik skuteczności urządzenia, siła patogenna i wskaźnik sukcesu klinicznego
|
Natychmiast po operacji
|
|
Kliniczny złożony punkt końcowy związany z urządzeniem
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Związane z urządzeniem złożone kliniczne punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dnia 30, miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 24, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej w oparciu o objawy kliniczne (z wyłączeniem planowej terapii interwencyjnej) Związane z urządzeniem złożone kliniczne punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dnia 30, miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 24, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej w oparciu o objawy kliniczne (z wyłączeniem planowej terapii interwencyjnej)
|
Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Złożony kliniczny punkt końcowy dotyczący układu sercowo-naczyniowego związany z pacjentem
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Złożone kliniczne punkty końcowe związane z układem sercowo-naczyniowym pacjenta, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie zawały mięśnia sercowego i wszelkie rewaskularyzacje (z wyłączeniem planowej terapii interwencyjnej) od okresu pooperacyjnego do stanu przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Obejmuje zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację docelowych zmian chorobowych (TLR) w okresie pooperacyjnym do przed wypisem, w dniu 30, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 24.
|
Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych zgodnie z definicją ARC
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
W tym zidentyfikowana, prawdopodobna i niewykluczona zakrzepica w okresie ostrym, podostrym i późnym, ostra, podostra i późna. Zdefiniowana, prawdopodobna i niewykluczona zakrzepica w segmencie
|
Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JW-PM-DCB-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .