Лечение первичных поражений сосудов коронарных артерий с помощью катетера для коронарной баллонной дилатации, покрытого биолимусом
23 апреля 2024 г. обновлено: JW Medical Systems Ltd
Проспективное международное многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности баллонного дилатационного катетера коронарной артерии с покрытием Biolimus (BioAscend) при лечении первичной ишемической болезни сердца в реальном мире
Целью исследования была дальнейшая оценка долгосрочной безопасности и эффективности катетера для баллонной дилатации коронарной артерии с покрытием Biolimus в реальных условиях.
В исследование вошли пациенты с первичными поражениями коронарных сосудов с диаметром кровеносных сосудов 2,0–2,75 мм.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
- Проспективное международное многоцентровое клиническое исследование;
- Планируется набрать 300 субъектов в Китае и в общей сложности 100 субъектов в Индонезии и Таиланде, которые соответствуют критериям включения в исследование, для использования по крайней мере одного коронарного баллонного катетера с покрытием Biolimus (BioAscend) для лечения первичного ишемического заболевания коронарных артерий in situ с помощью диаметр 2,0 мм-2,75 мм независимо от количества сосудов, длины и количества обрабатываемых очагов;
- В исследовании были созданы подгруппы с длинными поражениями, бифуркационными поражениями и острым инфарктом миокарда, и субъекты, которые соответствовали определению, были непосредственно включены в анализ подгрупп.
- Регистрироваться и собирать данные с помощью системы EDC;
- Способ набора: конкурсный набор;
- Сроки наблюдения: после операции до выписки, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuanchun Sun
- Номер телефона: 13683382463
- Электронная почта: sunyuanchun@bluesail.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набрать 300 субъектов в Китае и в общей сложности 100 субъектов в Индонезии и Таиланде, которые соответствуют критериям включения в исследование, для использования по крайней мере одного коронарного баллонного катетера с покрытием Biolimus (BioAscend) для лечения первичного ишемического заболевания коронарных артерий in situ диаметром 2,0. мм-2,75 мм
независимо от количества сосудов, длины и количества обрабатываемых очагов;
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Первичный стеноз коронарных артерий диаметром сосуда от 2,0 мм до 2,75 мм;
- Пациенты с остаточным стенозом ≤ 30 процентов после предварительного лечения и диссекцией типа B ≤; Пациенты, которые добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия и готовы пройти последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Больные с кардиогенным шоком;
- Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью IV класса по NYHA;
- Пациенты с тяжелыми пороками клапанов сердца;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев или факторами, затрудняющими клиническое наблюдение;
- Пациенты, которых исследователь считает непригодными для включения по другим причинам.
- Те, у кого установлена аллергия на мелкролимус и контрастные вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
Используйте по крайней мере один катетер для коронарной баллонной дилатации с покрытием Biolimus (BioAscend) для лечения первичного ишемического заболевания коронарных артерий in situ диаметром 2,0–2,75 мм независимо от количества кровеносных сосудов, длины и количества обработанных поражений.
|
Пациентов с ишемической болезнью сердца будут лечить с помощью баллонного катетера для расширения коронарной артерии, покрытого биолимусом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудачных попыток целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Частота неудач целевых поражений (TLF) через 12 месяцев после операции, включая кардиогенную смерть, целевой сосудистый инфаркт миокарда и реваскуляризацию целевых поражений, обусловленную клиническими симптомами (CD-TLR)
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха интервенционного вмешательства
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Включая уровень успеха устройства, патогенную силу и уровень клинического успеха.
|
Сразу после операции
|
|
Комплексная клиническая конечная точка сердечно-сосудистой системы, связанная с устройством
Временное ограничение: От послеоперационного периода до выписки, 30-й день, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.
|
Связанные с устройством комбинированные клинические конечные точки сердечно-сосудистой системы от послеоперационного периода до выписки, 30-го дня, 6-го, 12-го и 24-го месяцев, включая сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризацию целевого поражения, обусловленную клиническими симптомами (исключая плановую интервенционную терапию) Связанные с устройством комбинированные клинические конечные точки сердечно-сосудистой системы от послеоперационного периода до выписки, 30-го дня, 6-го, 12-го и 24-го месяцев, включая сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризацию целевого поражения, обусловленную клиническими симптомами (исключая плановую интервенционную терапию)
|
От послеоперационного периода до выписки, 30-й день, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.
|
|
Связанная с пациентом комбинированная клиническая конечная точка сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: От послеоперационного периода до выписки, 30-й день, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.
|
Связанные с пациентом комбинированные клинические конечные точки сердечно-сосудистой системы, включая смертность от всех причин, все случаи инфаркта миокарда и любую реваскуляризацию (за исключением плановой интервенционной терапии) от послеоперационного периода до выписки, через 30 дней, через 6 месяцев, через 12 месяцев и через 24 месяца.
|
От послеоперационного периода до выписки, 30-й день, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.
|
|
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: От послеоперационного периода до выписки, 30-й день, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.
|
Включая сердечную смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризацию целевого поражения (TLR) в период после операции до выписки, на 30-й день, на 6-й месяц, на 12-й месяц и на 24-й месяц.
|
От послеоперационного периода до выписки, 30-й день, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.
|
|
Частота тромботических событий по определению ARC
Временное ограничение: От послеоперационного периода до выписки, 30-й день, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.
|
Включая выявленные, вероятные и неисключенные тромбозы в остром, подостром и позднем периодах острый, подострый и поздний Определенные, вероятные и неисключенные тромбозы внутри сегмента
|
От послеоперационного периода до выписки, 30-й день, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JW-PM-DCB-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .