比奥莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管治疗原发性冠状动脉血管病变
2024年4月23日 更新者：JW Medical Systems Ltd
前瞻性国际多中心临床研究，评估 Biolimus 涂层冠状动脉球囊扩张导管 (BioAscend) 在现实世界中治疗原发性冠状动脉疾病的安全性和有效性
该研究的目的是进一步评估Biolimus涂层冠状动脉球囊扩张导管在现实世界中的长期安全性和有效性。
研究人群为血管直径2.0mm-2.75mm的原发性冠状血管病变患者。
研究概览
详细说明
学习规划：
- 前瞻性、国际多中心临床研究；
- 计划在中国招募300名受试者，在印度尼西亚和泰国招募100名符合研究纳入标准的受试者，使用至少一根Biolimus涂层冠状动脉球囊扩张导管（BioAscend）治疗原发性冠状动脉血管疾病直径2.0mm-2.75mm 无论血管数量、治疗病灶的长度和数量；
- 研究中设立了长病变、分叉病变、急性心肌梗死亚组，符合定义的受试者直接进入亚组分析。
- 使用EDC系统注册并收集数据；
- 招生方式：竞争性招生；
- 随访时间点：术后至出院前、30天、6个月、12个月、24个月。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuanchun Sun
- 电话号码：13683382463
- 邮箱：sunyuanchun@bluesail.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
招募符合研究纳入标准的中国300名受试者以及印度尼西亚和泰国共100名受试者使用至少一根Biolimus涂层冠状动脉球囊扩张导管（BioAscend）治疗直径为2.0的原发性冠状动脉血管疾病毫米-2.75毫米
无论血管数量、治疗病灶的长度和数量；
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 原发性冠状动脉狭窄，血管直径2.0毫米至2.75毫米；
- 预处理后残余狭窄≤30%且≤B型夹层的患者；自愿参与并签署知情同意书，并愿意按照方案要求接受随访的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性；
- 心源性休克患者；
- 严重充血性心力衰竭或NYHA IV级严重心力衰竭患者；
- 患有严重瓣膜性心脏病的患者；
- 预期寿命不足24个月或存在临床随访困难因素的患者；
- 因其他原因被研究者认为不适合纳入的患者。
- 已知对美可莫司和造影剂过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验组
至少使用一根Biolimus涂层冠状动脉球囊扩张导管（BioAscend）治疗直径2.0mm-2.75mm的原发性原位冠状动脉血管疾病，无论血管数量、治疗病变的长度和数量。
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冠状动脉疾病患者将接受Biolimus涂层冠状动脉球囊扩张导管治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标病变失败率（TLF）
大体时间：手术后12个月
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术后12个月靶病灶失败率（TLF），包括心源性死亡、靶血管性心肌梗死和临床症状驱动的靶病灶血运重建（CD-TLR）
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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介入成功率
大体时间：手术后立即
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包括器械成功率、致病力和临床成功率
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手术后立即
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设备相关心血管临床复合终点
大体时间：术后至出院前，第30天，第6个月，第12个月，第24个月
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术后至出院前、第30天、第6个月、第12个月和第24个月的设备相关心血管临床复合终点，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床症状驱动的靶病变血运重建（不包括选择性介入治疗）术后至出院前、第30天、第6个月、第12个月和第24个月的设备相关心血管临床复合终点，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床症状驱动的靶病变血运重建（不包括选择性介入治疗）
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术后至出院前，第30天，第6个月，第12个月，第24个月
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患者相关心血管临床复合终点
大体时间：术后至出院前，第30天，第6个月，第12个月，第24个月
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患者相关心血管临床复合终点，包括术后至出院前、第 30 天、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月的全因死亡率、所有心肌梗死以及任何血运重建（不包括选择性介入治疗）
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术后至出院前，第30天，第6个月，第12个月，第24个月
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主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：术后至出院前，第30天，第6个月，第12个月，第24个月
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包括术后至出院前、第30天、第6个月、第12个月和第24个月的心源性死亡、心肌梗死和靶病变血运重建（TLR）。
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术后至出院前，第30天，第6个月，第12个月，第24个月
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ARC 定义的血栓事件发生率
大体时间：术后至出院前，第30天，第6个月，第12个月，第24个月
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包括急性、亚急性和晚期阶段内已确定的、可能的和未排除的血栓形成 急性、亚急性和晚期 节段内已确定的、可能的和未排除的血栓形成
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术后至出院前，第30天，第6个月，第12个月，第24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lang Li、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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