エルデカルシトールによるGIOPの予防と治療に関する研究 (ELEGANT)
2024年4月23日 更新者：Mengtao Li、Chinese SLE Treatment And Research Group
関節リウマチ患者におけるグルココルチコイド誘発性骨量減少の予防におけるエルデカルシトールの有効性と安全性 (ELEGANT)
この研究は、糖質コルチコイドで治療を受けた関節リウマチ患者を対象に実施される、多施設無作為化非盲検並行試験となる。
インフォームドコンセントに署名した後、すべての患者は包含基準および除外基準に従ってスクリーニングされます。
推定 314 人の適格患者が登録される予定です。
登録された患者は、エルデカルシトール群またはアルファカルシドール群のいずれかに1:1の比率でランダムに割り当てられ、12か月間追跡調査されます。
オンサイトフォローアップ訪問は登録後6か月目と12か月目に行われます。
この研究は、関節リウマチ患者におけるグルココルチコイド誘発性の骨量減少の予防におけるエルデカルシトールの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントに署名した後（0日目）、患者は登録のためにスクリーニングされます。
約 314 人の適格な患者がこの研究に登録されます。
人口学的特徴、現病歴、病歴、治療歴などの対象患者の背景情報、関連するアンケート、ベースライン骨塩密度（BMD）、X線検査結果、高解像度末梢定量コンピュータ断層撮影（HR） -pQCT) 検査結果、定量的超音波 (QUS) 検査結果、および臨床検査結果が 0 日目に収集されます。登録後、6 か月および/または 12 か月後に次の情報が収集されます: 関連するアンケート、BMD、X 線検査結果、HR-pQCT 検査結果、QUS 検査結果および臨床検査結果、服薬アドヒアランスおよび AE 情報。
研究の種類
介入
入学 (推定)
314
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mengtao Li, MD
- 電話番号：+86-10-69158793
- メール：mengtao.li@cstar.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Jiang, MD
- 電話番号：+86-13391701765
- メール：jiangying@pumch.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Ying Jiang, MD
- 電話番号：+86-13391701765
- メール：jiangying@pumch.cn
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Shijitan Hospital
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コンタクト：
- Yuhua Wang
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Beijing、Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Yi Zhao
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Baoyu Zhang
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Beijing、Beijing、中国
- Aerospace Central Hospital
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コンタクト：
- Jian Liu
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Shijingshan Hospital
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コンタクト：
- Lian'na Xu
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Shunyi Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 1987年の米国リウマチ学会（ACR）の基準または2010年のACR/欧州リウマチ連盟（EULAR）の基準を満たす成人関節リウマチ患者（18歳以上）。
- 2. スクリーニング時に毎日 5～10 mg の経口プレドニゾロン (または同等品) グルココルチコイドを 3 か月以上服用しており、少なくともさらに 12 か月はグルココルチコイドの投与を受けることが予想されていた。
- 3. 外来患者
- 4. 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 1. スクリーニング時にDXAによって測定されたBMD T<-3.0
- 2. 脊椎、股関節、上腕骨近位部、骨盤、または前腕遠位部の脆弱性骨折の病歴
- 3. DXA 測定に影響を与える重度の骨疾患または腰椎の変形
- 4. 原発性副甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、甲状腺機能亢進症、性腺機能不全、骨形成インポテンス、コントロール不良の糖尿病（HbA1c>9%）、または骨代謝に影響を与える可能性のあるその他の疾患
- 5. 研究に参加する前に 3 年以内に 1 回以上ビスホスホネートを注射したことがある。または研究参加前の3年間に6ヶ月以上経口ビスホスホネートの投与を受けていた。または研究に参加する前の3年間に副甲状腺ホルモンを1回以上投与されていた。または、研究参加前2か月以内に、骨粗鬆症に対してカルシトニン、ビタミンK、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、ホルモン補充療法、または伝統的な漢方薬を2週間以上投与されている。または研究参加前2週間以内に活性型ビタミンDを投与された。または治験参加前の任意の時点で抗RANKL抗体を皮下投与された
- 6. スクリーニング時に尿路結石を患っている、または尿路結石の既往歴がある
- 7. 高カルシウム血症（血清カルシウム >10.4 mg/dL）、または高カルシウム尿症（空腹時朝尿カルシウム/クレアチニン >400 mg/gCr、または 24 時間尿カルシウム >300 mg）、または血清クレアチニンレベルが基準範囲を超えていた
- 8. 肝硬変などの重度の肝臓疾患、または重度の心不全などの重篤な心臓病
- 9.活動性悪性腫瘍、またはインフォームドコンセント取得前5年以内の悪性腫瘍の病歴がある。
- 10. ビタミンDに対するアレルギーの既往
- 11. 妊娠中の女性または研究中に妊娠を計画している女性患者
- 12. その他調査員が不適切と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルデカルシトール
参加者は、エルデカルシトール 0.75μg を毎日 12 か月間経口投与されます。
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経口エルデカルシトール 0.75μg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アルファカルシドール + 炭酸カルシウム
参加者は12か月間、毎日0.5μgのカルシトリオールと毎日1.5gの炭酸カルシウムを経口摂取する。
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経口アルファカルシドール 0.5μg/日
毎日1.5gの炭酸カルシウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月目までの腰椎 (L1-4) 骨密度 (BMD) の変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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BMD は二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) を使用して測定されます。
画像は盲検化された独立した中央レビューによって分析されます。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎 (L1-4) BMD のベースラインから 6 か月目までの変化率
時間枠：ベースラインと6か月
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BMDはDXAを使用して測定されます。
画像は盲検化された独立した中央レビューによって分析されます。
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ベースラインと6か月
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股関節全体のBMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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BMDはDXAを使用して測定されます。
画像は盲検化された独立した中央レビューによって分析されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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大腿骨頸部BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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BMDはDXAを使用して測定されます。
画像は盲検化された独立した中央レビューによって分析されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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定量的超音波 (QUS) によって測定された広帯域超音波減衰 (BUA) と音速 (SOS) のベースラインから 12 か月目までの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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広帯域超音波減衰 (BUA) と音速 (SOS) は、定量的超音波 (QUS) によって測定されます。
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ベースラインと 12 か月
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プロコラーゲン 1 型 N-テロペプチド (P1NP) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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血清P1NPが検査されます
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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1 型コラーゲン C-テロペプチド (CTX) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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血清CTXが検査されます
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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12か月目に骨粗鬆症と診断された患者の割合
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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新たな脊椎骨折の発生率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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新たな椎骨骨折は胸椎/腰椎の側面X線検査で確認されます。
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ベースラインと 12 か月
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EQ-5D-5L を使用して評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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EQ-5D-5L は、検査対象の抗狭心症治療によって影響を受ける可能性のある複数の要素を含む、世界的な生活の質の尺度を表します。
EQ-5D-5L スコアには、可動性、セルフケア、通常の活動、不安/抑うつ、痛み/不快感に関する 5 段階の質問が含まれています: 1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中等度の問題、4 =重大な問題、5=極端な問題または能力不足。
0、1、負の値は、それぞれ死亡、完全な健康状態、死よりも悪い健康状態に対応します。
スコアが高いほど、5 つの各側面にわたって問題のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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身体機能は HAQ-DI によって評価されました。
これはカテゴリごとに少なくとも 2 つの質問で構成され、参加者は日常生活活動の 8 つのカテゴリにおけるタスクを実行する能力の評価を報告しました。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティを 4 段階評価で評価します (0 = 困難なし)。 1 = 多少の困難。 2 = 非常に困難。 3 = 実行できません。
全体スコアは、カテゴリ スコアの合計として計算され、回答したカテゴリの数で割られます。範囲は 0 ～ 3 で、0 = 障害なし、3 = できない、依存度の高い障害です。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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28 関節の疾患活動性スコアのベースラインからの変化 -C 反応性タンパク質 (DAS28--CRP) スコア
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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DAS28 は、次の 4 つの変数を含む複合スコアです。TJC (28 関節に基づく)。 SJC (28 ジョイントに基づく);参加者による一般的健康（GH）評価は、100 mm ビジュアル アナログ スケール（VAS）での ACR 関節リウマチ（RA）コアセット質問票（参加者の全体的評価）から評価されました。
高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) によって評価される炎症のマーカー (mg/L)。
DAS28 スコアは、RA の現在の疾患活動性を示す数値を提供します。
DAS28 の合計スコアの範囲は 2 ～ 10 です。
5.1 を超える DAS28 スコアは高い疾患活動性を意味し、3.2 未満の DAS28 スコアは低い疾患活動性を示し、2.6 未満の DAS28 スコアは疾患の寛解を意味します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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高解像度周辺定量コンピュータ断層撮影法 (HR-pQCT) によって測定された体積骨塩密度 (vBMD) のベースラインから 12 か月目までの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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VBMD には、総体積骨塩密度 (Tt.vBMD)、骨梁体積骨密度 (Tb.vBMD)、および皮質体積密度 (Ct.vBMD) などのいくつかの個別パラメーターが含まれており、すべてミリグラム/立方センチメートル単位で表示されます。
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ベースラインと 12 か月
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高解像度周辺定量コンピュータ断層撮影法 (HR-pQCT) によって測定された骨微細構造のベースラインから 12 か月目までの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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骨の微細構造には、骨梁骨体積分率 (BV/TV) (%)、骨梁数 (Tb.N) (1/ミリメートル)、骨梁の厚さ (Tb.Th) (ミリメートル)、骨梁間隔 (Tb.Sp) などのいくつかの個別パラメータが含まれます。ミリメートル、皮質厚さ（Ct.Th）（ミリメートル）、および皮質空隙率（Ct.Po）（%）。
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ベースラインと 12 か月
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高解像度周辺定量コンピュータ断層撮影法 (HR-pQCT) によって測定された骨形状のベースラインから 12 か月目までの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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骨の形状には、総骨断面積 (Tt.Ar)、皮質面積 (Ct.Ar)、および骨梁面積 (Tb.Ar) などのいくつかの個別パラメーターが含まれており、すべて平方ミリメートル単位です。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mengtao Li, MD、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者：Weibo Xia, MD、Peking Union Medical College Hospital
- スタディディレクター：Ying Jiang, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDR-IIS-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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