Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om forebygging og behandling av GIOP med Eldecalcitol (ELEGANT)

23. april 2024 oppdatert av: Mengtao Li, Chinese SLE Treatment And Research Group

Effekt og sikkerhet av Eldecalcitol for å forhindre glukokortikoid-indusert bentap hos pasienter med revmatoid artritt (ELEGANT)

Studien vil være en multisenter, randomisert, åpen, parallell studie utført på pasienter med revmatoid artritt behandlet med glukokortikoider. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil alle pasienter bli screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Anslagsvis 314 kvalifiserte pasienter vil bli registrert. De registrerte pasientene vil bli tilfeldig fordelt til enten Eldecalcitol-gruppen eller Alfacalcidol-gruppen i forholdet 1:1 og fulgt opp i 12 måneder. Oppfølgingsbesøk på stedet vil bli gjennomført 6. og 12. måned etter påmelding. Studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Eldecalcitol for å forhindre glukokortikoid-indusert bentap hos pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert informert samtykke (dag 0), vil pasientene bli screenet for innmelding. Omtrent 314 kvalifiserte pasienter vil bli registrert i denne studien. Bakgrunnsinformasjonen til kvalifiserte pasienter, inkludert demografiske karakteristika, historie med nåværende sykdom, medisinsk historie, behandlingshistorie, etc., relatert spørreskjema, baseline beinmineraltetthet (BMD), røntgenundersøkelsesresultat, høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR) -pQCT) undersøkelsesresultat, kvantitativ ultralyd (QUS) undersøkelsesresultat og laboratorietestresultat vil bli samlet inn på dag 0. Etter påmelding vil følgende informasjon samles inn ved 6 måneder og/eller 12 måneder: relatert spørreskjema, BMD, røntgen undersøkelsesresultat, HR-pQCT undersøkelsesresultat, QUS undersøkelsesresultat og laboratorieprøveresultat, medisinoverholdelse og AE-informasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

314

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuhua Wang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Baoyu Zhang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aerospace Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian Liu
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijingshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lian'na Xu
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shunyi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Voksne revmatoid artrittpasienter (≥18 år) som oppfylte 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriteriene.
  • 2. Hadde tatt 5-10 mg oral prednisolon (eller tilsvarende) daglig glukokortikoider i mer enn 3 måneder ved screening og forventet å få glukokortikoider i minst 12 måneder til.
  • 3. Ambulante polikliniske pasienter
  • 4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. BMD T<-3,0 målt ved DXA ved screening
  • 2. Vertebral, hofte, proksimal humerus, bekken eller distal underarmsbruddhistorie
  • 3. Enhver alvorlig bensykdom eller deformasjon i korsryggen som kan påvirke DXA-måling
  • 4. Primær hyperparatyreoidisme, Cushings syndrom, hypertyreose, gonadal insuffisiens, osteogenese impotens, dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c>9%) eller andre sykdommer som kan påvirke benmetabolismen
  • 5. Hadde injisert bisfosfonat én eller flere ganger i løpet av 3 år før de gikk inn i studien; eller hadde mottatt oral bisfosfonat i 6 måneder eller mer i de 3 årene før studiestart; eller hadde mottatt biskjoldbruskkjertelhormon én eller flere ganger i løpet av de 3 årene før de begynte i studien; eller mottatt 2 uker eller mer med kalsitonin eller vitamin K eller selektiv østrogenreseptormodulator eller hormonerstatningsterapi eller tradisjonell kinesisk medisin for osteoporose innen 2 måneder før studiestart; eller mottatt aktivt vitamin D innen 2 uker før studiestart; eller mottatt subkutant anti-RANKL-antistoff når som helst før studiestart
  • 6. Urolithiasis ved screening eller hadde en historie med urolithiasis
  • 7. Hyperkalsemi (serumkalsium >10,4 mg/dL), eller hyperkalsiuri (kalsium/kreatinin i fastende morgenurin >400 mg/gCr eller 24 timers kalsium i urin >300 mg), eller hadde serumkreatininnivåer over referanseområdet
  • 8. Alvorlig leversykdom som skrumplever eller alvorlig hjertesykdom som alvorlig hjertesvikt
  • 9. Aktive ondartede svulster eller en historie med ondartede svulster innen 5 år før informert samtykke innhentet
  • 10. Historie med allergi mot vitamin D
  • 11. Gravide kvinner eller kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide under studien
  • 12. Andre upassende situasjoner bedømt av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eldecalcitol
Deltakerne får oral eldecalcitol 0,75μg daglig i 12 måneder
Legemiddel: Eldecalcitol kapsler
Oral eldecalcitol 0,75 μg daglig
Andre navn:
  • Edirol
Aktiv komparator: Alfacalcidol + kalsiumkarbonat
Deltakerne får oral kalsitriol 0,5 μg daglig og 1,5 g kalsiumkarbonat daglig i 12 måneder
Legemiddel: Alfacalcidol tabletter
Oral Alfacalcidol 0,5 μg daglig
Legemiddel: Kalsiumkarbonat tabletter
1,5 g kalsiumkarbonat daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i lumbalcolumna (L1-4) beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
BMD vil bli målt ved hjelp av dual energy x-ray absorptiometri (DXA). Bildene vil bli analysert av blindet uavhengig sentral gjennomgang.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til måned 6 i lumbalcolumna (L1-4) BMD
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
BMD vil bli målt med DXA. Bildene vil bli analysert av blindet uavhengig sentral gjennomgang.
Baseline og 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
BMD vil bli målt med DXA. Bildene vil bli analysert av blindet uavhengig sentral gjennomgang.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i lårhals BMD
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
BMD vil bli målt med DXA. Bildene vil bli analysert av blindet uavhengig sentral gjennomgang.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i bredbåndsultralyddemping (BUA) og lydhastighet (SOS) målt ved kvantitativ ultralyd (QUS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Bredbåndsultralyddemping (BUA) og lydhastighet (SOS) vil bli målt ved kvantitativ ultralyd (QUS).
Baseline og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i Procollagen Type 1 N-telopeptide (P1NP)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Serum P1NP vil bli testet
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i type 1 kollagen C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Serum CTX vil bli testet
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Andel av pasienter diagnostisert med osteoporose ved måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Forekomst av nytt vertebralt brudd
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ny vertebral fraktur vil bli bekreftet ved lateral røntgen av bryst-/lumbalvirvlene
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet vurdert ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D-5L representerer et globalt livskvalitetsmål som inkluderer flere komponenter som potensielt kan påvirkes av antianginalbehandlingene som undersøkes. EQ-5D-5L-poengsummen inkluderer spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, angst/depresjon og smerte/ubehag på en 5-punkts skala: 1=Ingen problem, 2=Lite problem, 3=Moderat problem, 4 =Alvorlig problem, 5=Ekstremt problem eller manglende evne. 0, 1 og negative verdier som tilsvarer henholdsvis død, full helse og helsetilstander verre enn død. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av hver av de fem dimensjonene.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fysisk funksjon ble vurdert av HAQ-DI. Den besto av minst 2 spørsmål per kategori, deltaker rapporterte vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og vanlige aktiviteter den siste uken vurdert på en 4-punkts skala der 0 = ingen vanskeligheter; 1 = noen vanskeligheter; 2 = mye vanskelighet; 3 = kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av kategoriskår og delt på antall besvarte kategorier, fra 0 til 3, hvor 0 = ingen funksjonshemming og 3 = ikke i stand til å gjøre funksjonshemming med høy avhengighet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng for 28 ledd -C-reaktivt protein (DAS28--CRP) poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
DAS28 er en sammensatt poengsum som inkluderer 4 variabler: TJC (basert på 28 ledd); SJC (basert på 28 ledd); Generell helsevurdering (GH) av deltakeren vurdert fra ACR rheumatoid arthritis (RA) core set spørreskjema (deltaker global vurdering) i 100 mm visuell analog skala (VAS). Markør for betennelse vurdert av det høysensitive C-reaktive proteinet (hs-CRP) i mg/L. DAS28-skåren gir et tall som indikerer den nåværende sykdomsaktiviteten til RA. DAS28 totalscore varierer fra 2-10. En DAS28-score over 5,1 betyr høy sykdomsaktivitet, mens en DAS28-score under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet og en DAS28-score under 2,6 betyr sykdomsremisjon.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i volumetrisk benmineraltetthet (vBMD) målt ved høyoppløsnings-perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
VBMD inkluderer flere individuelle parametere som total volumetrisk benmineraltetthet (Tt.vBMD), trabekulær volumetrisk bentetthet (Tb.vBMD) og kortikal volumetrisk tetthet (Ct.vBMD) som alle er i milligram/kubikkcentimeter.
Baseline og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i beinmikroarkitektur målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Beinmikroarkitekturen inkluderer flere individuelle parametere som trabekulær benvolumfraksjon (BV/TV) i %, trabekulært antall (Tb.N) i 1/millimeter, trabekulær tykkelse (Tb.Th) i millimeter, trabekulær separasjon (Tb.Sp) i millimeter, kortikal tykkelse(Ct.Th) i millimeter og kortikal porøsitet (Ct.Po) i %.
Baseline og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i beingeometri målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Bengeometrien inkluderer flere individuelle parametere som totalt bentverrsnittsareal (Tt.Ar), kortikalt areal (Ct.Ar) og trabekulært areal (Tb.Ar) som alle er i kvadratmillimeter.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbeidspartnere

Beijing Life oasis public service center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hovedetterforsker: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studieleder: Ying Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDR-IIS-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere