Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om forebyggelse og behandling af GIOP med Eldecalcitol (ELEGANT)

23. april 2024 opdateret af: Mengtao Li, Chinese SLE Treatment And Research Group

Eldecalcitols effektivitet og sikkerhed til at forhindre glukokortikoid-induceret knogletab hos patienter med reumatoid arthritis (ELEGANT)

Studiet vil være et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt forsøg udført i reumatoid arthritis-patienter behandlet med glukokortikoider. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil alle patienter blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Det anslås, at 314 kvalificerede patienter vil blive tilmeldt. De indskrevne patienter vil blive tilfældigt fordelt til enten Eldecalcitol-gruppen eller Alfacalcidol-gruppen i et 1:1-forhold og fulgt op i 12 måneder. Opfølgningsbesøg på stedet vil blive gennemført 6. og 12. måned efter tilmelding. Studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eldecalcitol til at forhindre glukokortikoid-induceret knogletab hos patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet informeret samtykke (dag 0), vil patienterne blive screenet for indskrivning. Omkring 314 kvalificerede patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Baggrundsoplysningerne for kvalificerede patienter, herunder demografiske karakteristika, historie med nuværende sygdom, sygehistorie, behandlingshistorie osv., relateret spørgeskema, baseline knoglemineraltæthed (BMD), røntgenundersøgelsesresultat, højopløsnings-perifer kvantitativ computertomografi (HR) -pQCT) undersøgelsesresultat, kvantitativ ultralyd (QUS) undersøgelsesresultat og laboratorietestresultat vil blive indsamlet på dag 0. Efter tilmelding vil følgende oplysninger blive indsamlet efter 6 måneder og/eller 12 måneder: relateret spørgeskema, BMD, røntgen. undersøgelsesresultat, HR-pQCT undersøgelsesresultat, QUS undersøgelsesresultat og laboratorietestresultat, medicinoverholdelse og AE information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

314

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Wang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Baoyu Zhang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aerospace central hospital
        • Kontakt:
          • Jian Liu
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijingshan Hospital
        • Kontakt:
          • Lian'na Xu
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shunyi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne reumatoid arthritispatienter (≥18 år), som opfyldte 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterierne.
  • 2. Havde taget 5-10 mg oralt prednisolon (eller tilsvarende) dagligt glukokortikoider i mere end 3 måneder ved screening og forventedes at få glukokortikoider i mindst yderligere 12 måneder.
  • 3. Ambulante ambulante patienter
  • 4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. BMD T<-3,0 målt ved DXA ved screening
  • 2. Hvirvel-, hofte-, proksimale humerus, bækken eller distale underarmsfragilitetsbrudhistorie
  • 3. Enhver alvorlig knoglelidelse eller deformation i lændehvirvelsøjlen, der ville påvirke DXA-målingen
  • 4. Primær hyperparathyroidisme, Cushings syndrom, hyperthyroidisme, gonadal insufficiens, osteogenese impotens, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>9%) eller andre sygdomme, der kan påvirke knoglemetabolismen
  • 5. Havde injiceret bisphosphonat én eller flere gange inden for 3 år, før de gik ind i undersøgelsen; eller havde modtaget oral bisfosfonat i 6 måneder eller mere i de 3 år forud for studiestart; eller havde fået parathyreoideahormon én eller flere gange i de 3 år, før de gik ind i undersøgelsen; eller modtaget 2 uger eller mere af calcitonin eller vitamin K eller selektiv østrogenreceptormodulator eller hormonsubstitutionsterapi eller traditionel kinesisk medicin mod osteoporose inden for 2 måneder før studiestart; eller modtaget aktivt D-vitamin inden for 2 uger før studiestart; eller modtaget subkutant anti-RANKL-antistof på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  • 6. Urolithiasis ved screening eller havde en historie med urolithiasis
  • 7. Hypercalcæmi (serumcalcium >10,4 mg/dL), eller hypercalciuri (fastende morgenurin calcium/kreatinin >400 mg/gCr eller 24 timers urincalcium >300mg), eller havde serumkreatininniveauer over referenceområdet
  • 8. Alvorlig leversygdom såsom skrumpelever eller alvorlig hjertesygdom såsom alvorlig hjertesvigt
  • 9. Aktive maligne tumorer eller en historie med ondartede tumorer inden for 5 år før informeret samtykke opnået
  • 10. Anamnese med allergi over for D-vitamin
  • 11. Gravide kvinder eller kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • 12. Andre upassende situationer vurderet af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eldecalcitol
Deltagerne får oral eldecalcitol 0,75 μg dagligt i 12 måneder
Medicin: Eldecalcitol kapsler
Oral eldecalcitol 0,75 μg dagligt
Andre navne:
  • Edirol
Aktiv komparator: Alfacalcidol + calciumcarbonat
Deltagerne får oral calcitriol 0,5 μg dagligt og 1,5 g calciumcarbonat dagligt i 12 måneder
Medicin: Alfacalcidol tabletter
Oral Alfacalcidol 0,5 μg dagligt
Medicin: Calciumkarbonat tabletter
1,5 g Calciumkarbonat dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i lændehvirvelsøjlen (L1-4) knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
BMD vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder vil blive analyseret ved blindet uafhængig central gennemgang.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til måned 6 i lændehvirvelsøjlen (L1-4) BMD
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
BMD vil blive målt ved hjælp af DXA. Billeder vil blive analyseret ved blindet uafhængig central gennemgang.
Baseline og 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline i total hofte-BMD
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
BMD vil blive målt ved hjælp af DXA. Billeder vil blive analyseret ved blindet uafhængig central gennemgang.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i lårbenshals BMD
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
BMD vil blive målt ved hjælp af DXA. Billeder vil blive analyseret ved blindet uafhængig central gennemgang.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i bredbåndsultralydsdæmpning (BUA) og lydhastighed (SOS) målt ved kvantitativ ultralyd (QUS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Bredbåndsultralydsdæmpning (BUA) og lydhastighed (SOS) vil blive målt ved kvantitativ ultralyd (QUS).
Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i Procollagen Type 1 N-telopeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Serum P1NP vil blive testet
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i type 1 kollagen C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Serum CTX vil blive testet
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Procentdel af patienter diagnosticeret med osteoporose i måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Forekomst af ny vertebral fraktur
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Nyt hvirvelbrud vil blive bekræftet ved lateral røntgen af ​​thorax/lændehvirvler
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D-5L repræsenterer et globalt livskvalitetsmål, der inkluderer flere komponenter, der potentielt påvirkes af de anti-anginale behandlinger, der undersøges. EQ-5D-5L score inkluderer spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, angst/depression og smerte/ubehag på en 5-punkts skala: 1=Intet problem, 2=Lille problem, 3=Moderat problem, 4 =Svært problem, 5=Ekstremt problem eller manglende evne. 0, 1 og negative værdier svarende til henholdsvis død, fuldt helbred og helbredstilstande værre end døden. Højere score indikerede større niveauer af problemer på tværs af hver af de fem dimensioner.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fysisk funktion blev vurderet af HAQ-DI. Den bestod af mindst 2 spørgsmål pr. kategori, deltager rapporterede vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og almindelige aktiviteter i den seneste uge vurderet på en 4-trins skala, hvor 0 = ingen vanskelighed; 1 = nogen vanskelighed; 2 = meget vanskelighed; 3 = ude af stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​kategoriscorer og divideret med antallet af besvarede kategorier, varierende fra 0 til 3, hvor 0 = intet handicap og 3 = ude af stand til at gøre handicap med høj afhængighed.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore for 28 led -C-reaktivt protein (DAS28--CRP) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
DAS28 er en sammensat score, der inkluderer 4 variabler: TJC (baseret på 28 led); SJC (baseret på 28 led); Generel helbredsvurdering (GH) af deltageren vurderet ud fra ACR rheumatoid arthritis (RA) kernesæt spørgeskema (deltager global vurdering) i 100 mm visuel analog skala (VAS). Markør for inflammation vurderet ved det højfølsomme C-reaktive protein (hs-CRP) i mg/L. DAS28-scoren giver et tal, der angiver den aktuelle sygdomsaktivitet af RA. DAS28 samlet score spænder fra 2-10. En DAS28-score over 5,1 betyder høj sygdomsaktivitet, hvorimod en DAS28-score under 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet og en DAS28-score under 2,6 betyder sygdomsremission.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) målt ved High Resolution-Peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
VBMD inkluderer flere individuelle parametre som total volumetrisk knoglemineraltæthed (Tt.vBMD), trabekulær volumetrisk knogletæthed (Tb.vBMD) og kortikal volumetrisk densitet (Ct.vBMD), alle i milligram/kubikcentimeter.
Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i knoglemikroarkitektur målt ved High Resolution-Peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Knoglemikroarkitekturen omfatter flere individuelle parametre som trabekulær knoglevolumenfraktion (BV/TV) i %, trabekulært antal (Tb.N) i 1/millimeter, trabekulær tykkelse (Tb.Th) i millimeter, trabekulær separation (Tb.Sp) i millimeter, kortikal tykkelse(Ct.Th) i millimeter og kortikal porøsitet (Ct.Po) i %.
Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i knoglegeometri målt ved høj opløsning-perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Knoglegeometrien omfatter flere individuelle parametre som totalt knogletværsnitsareal (Tt.Ar), kortikalt areal (Ct.Ar) og trabekulært areal (Tb.Ar), som alle er i kvadratmillimeter.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbejdspartnere

Beijing Life oasis public service center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studieleder: Ying Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDR-IIS-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Eldecalcitol kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner