Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o prevenci a léčbě GIOP pomocí eldekalcitolu (ELEGANT)

23. dubna 2024 aktualizováno: Mengtao Li, Chinese SLE Treatment And Research Group

Účinnost a bezpečnost eldekalcitolu při prevenci úbytku kostní hmoty způsobeného glukokortikoidy u pacientů s revmatoidní artritidou (ELEGANT)

Studie bude multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní studie prováděná u pacientů s revmatoidní artritidou léčených glukokortikoidy. Po podepsání informovaného souhlasu budou všichni pacienti podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Odhadem bude zapsáno 314 způsobilých pacientů. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny Eldecalcitol nebo Alfacalcidol v poměru 1:1 a sledováni po dobu 12 měsíců. Následné návštěvy na místě budou provedeny v 6. a 12. měsíci po zápisu. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost Eldecalcitolu při prevenci úbytku kostní hmoty způsobeného glukokortikoidy u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu (den 0) budou pacienti podrobeni screeningu pro zařazení. Do této studie bude zařazeno asi 314 vhodných pacientů. Základní informace o vhodných pacientech včetně demografických charakteristik, historie současného onemocnění, anamnézy, historie léčby atd., související dotazník, základní kostní minerální denzita (BMD), výsledek rentgenového vyšetření, periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR -pQCT) výsledek vyšetření, výsledek kvantitativního ultrazvukového (QUS) vyšetření a výsledek laboratorního testu budou shromážděny v den 0. Po zápisu budou po 6 měsících a/nebo 12 měsících shromážděny následující informace: související dotazník, BMD, rentgen výsledek vyšetření, výsledek vyšetření HR-pQCT, výsledek vyšetření QUS a výsledek laboratorního testu, adherence k medikaci a informace o AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

314

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Wang
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Baoyu Zhang
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Aerospace central hospital
        • Kontakt:
          • Jian Liu
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Shijingshan Hospital
        • Kontakt:
          • Lian'na Xu
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Shunyi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou (≥18 let), kteří splnili kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 nebo kritéria ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2010.
  • 2. Při screeningu užívali 5-10 mg perorálního prednisolonu (nebo ekvivalentu) denně déle než 3 měsíce a očekávali, že budou dostávat glukokortikoidy po dobu nejméně dalších 12 měsíců.
  • 3. Ambulantní pacienti
  • 4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. BMD T<-3,0 měřeno pomocí DXA při screeningu
  • 2. Anamnéza zlomeniny obratle, kyčle, proximálního humeru, pánve nebo distálního předloktí
  • 3. Jakákoli závažná kostní porucha nebo deformace v bederní páteři, která by ovlivnila měření DXA
  • 4. Primární hyperparatyreóza, Cushingův syndrom, hypertyreóza, gonadální insuficience, impotence osteogeneze, špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>9 %) nebo jiná onemocnění, která mohou ovlivnit metabolismus kostí
  • 5. Injikoval si bisfosfonát jednou nebo vícekrát během 3 let před vstupem do studie; nebo dostávali perorální bisfosfonáty po dobu 6 měsíců nebo déle během 3 let před vstupem do studie; nebo dostávali parathormon jednou nebo vícekrát během 3 let před vstupem do studie; nebo dostávali 2 týdny nebo déle kalcitonin nebo vitamín K nebo selektivní modulátor estrogenového receptoru nebo hormonální substituční terapii nebo tradiční čínskou medicínu na osteoporózu během 2 měsíců před vstupem do studie; nebo dostávali aktivní vitamín D během 2 týdnů před vstupem do studie; nebo dostávali subkutánní anti-RANKL protilátku kdykoli před vstupem do studie
  • 6. Urolitiáza při screeningu nebo anamnéza urolitiázy
  • 7. Hyperkalcémie (vápník v séru >10,4 mg/dl) nebo hyperkalciurie (kalcium/kreatinin nalačno > 400 mg/gCr nebo vápník v moči > 300 mg za 24 hodin) nebo měli hladiny kreatininu v séru nad referenčním rozmezím
  • 8. Závažné onemocnění jater, jako je cirhóza nebo závažné srdeční onemocnění, jako je těžké srdeční selhání
  • 9. Aktivní zhoubné nádory nebo anamnéza zhoubných nádorů během 5 let před získáním informovaného souhlasu
  • 10. Alergie na vitamín D v anamnéze
  • 11. Těhotné ženy nebo pacientky plánující otěhotnět během studie
  • 12. Jiné nevhodné situace posuzované vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eldekalcitol
Účastníci dostávají perorálně eldekalcitol 0,75 μg denně po dobu 12 měsíců
Lék: Eldekalcitol kapsle
Perorální eldekalcitol 0,75 μg denně
Ostatní jména:
  • Edirol
Aktivní komparátor: Alfakalcidol + uhličitan vápenatý
Účastníci dostávají perorálně kalcitriol 0,5 μg denně a 1,5 g uhličitanu vápenatého denně po dobu 12 měsíců
Lék: Alfacalcidol tablety
Perorální Alfacalcidol 0,5 μg denně
Lék: Tablety uhličitanu vápenatého
1,5 g uhličitanu vápenatého denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce v kostní minerální hustotě (BMD) bederní páteře (L1-4)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
BMD bude měřena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA). Snímky budou analyzovány zaslepenou nezávislou centrální kontrolou.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD bederní páteře (L1-4) od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
BMD bude měřeno pomocí DXA. Snímky budou analyzovány zaslepenou nezávislou centrální kontrolou.
Výchozí stav a 6 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové BMD kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
BMD bude měřeno pomocí DXA. Snímky budou analyzovány zaslepenou nezávislou centrální kontrolou.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
BMD bude měřeno pomocí DXA. Snímky budou analyzovány zaslepenou nezávislou centrální kontrolou.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Procentuální změna zeslabení širokopásmového ultrazvuku (BUA) a rychlosti zvuku (SOS) měřené kvantitativním ultrazvukem (QUS) od výchozí hodnoty do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Útlum širokopásmového ultrazvuku (BUA) a rychlost zvuku (SOS) budou měřeny pomocí kvantitativního ultrazvuku (QUS).
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty u N-telopeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude testováno sérum P1NP
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty u C-telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude testováno sérum CTX
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Procento pacientů s diagnózou osteoporózy ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Výskyt nové zlomeniny obratle
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Novou zlomeninu obratle potvrdí boční RTG snímek hrudních/bederních obratlů
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
EQ-5D-5L představuje globální měřítko kvality života, které zahrnuje více složek potenciálně ovlivněných zkoumanou antianginózní léčbou. Skóre EQ-5D-5L zahrnuje otázky týkající se mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, úzkosti/deprese a bolesti/nepohodlí na 5bodové škále: 1=žádný problém, 2=mírný problém, 3=střední problém, 4 =Vážný problém, 5=Extrémní problém nebo neschopnost. 0, 1 a záporné hodnoty odpovídající smrti, plnému zdraví a zdravotnímu stavu horšímu než smrt. Vyšší skóre indikovalo větší úrovně problémů v každé z pěti dimenzí.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Fyzické funkce byly hodnoceny pomocí HAQ-DI. Skládala se z minimálně 2 otázek na kategorii, účastník uvedl hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a běžné aktivity za poslední týden hodnocené na 4bodové škále, kde 0 = žádné potíže; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = neumím. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre kategorií a děleno počtem zodpovězených kategorií v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = žádné postižení a 3 = neschopnost, vysoce závislé postižení.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů - skóre C-reaktivního proteinu (DAS28--CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
DAS28 je složené skóre, které zahrnuje 4 proměnné: TJC (na základě 28 kloubů); SJC (na základě 28 kloubů); Hodnocení celkového zdravotního stavu (GH) účastníkem hodnoceným z dotazníku základní sady ACR revmatoidní artritidy (RA) (globální hodnocení účastníka) ve 100mm vizuální analogové škále (VAS). Marker zánětu hodnocený vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hs-CRP) v mg/l. Skóre DAS28 poskytuje číslo udávající aktuální aktivitu onemocnění RA. Celkové skóre DAS28 se pohybuje v rozmezí 2-10. Skóre DAS28 nad 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, zatímco skóre DAS28 pod 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 pod 2,6 znamená remisi onemocnění.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce v objemové minerální hustotě kostí (vBMD) měřená pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
VBMD zahrnuje několik individuálních parametrů, jako je celková objemová hustota kostního minerálu (Tt.vBMD), objemová hustota trabekulární kosti (Tb.vBMD) a objemová hustota kortikální kosti (Ct.vBMD), které jsou všechny v miligramech/centimetr krychlový.
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. měsíce v kostní mikroarchitektuře měřená pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kostní mikroarchitektura zahrnuje několik jednotlivých parametrů, jako je objemová frakce trabekulární kosti (BV/TV) v %, číslo trabekulární kosti (Tb.N) v 1/milimetr, tloušťka trabekulární kosti (Tb.Th) v milimetrech, trabekulární separace (Tb.Sp) v milimetr, tloušťka kůry (Ct.Th) v milimetrech a porozita kůry (Ct.Po) v %.
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce v geometrii kosti měřená pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Geometrie kosti zahrnuje několik jednotlivých parametrů, jako je celková plocha příčného řezu kosti (Tt.Ar), kortikální plocha (Ct.Ar) a trabekulární plocha (Tb.Ar), které jsou všechny v milimetrech čtverečních.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Spolupracovníci

Beijing Life oasis public service center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Ředitel studie: Ying Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDR-IIS-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eldekalcitol kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit