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Uno studio sulla prevenzione e il trattamento del GIOP con eldecalcitolo (ELEGANT)

23 aprile 2024 aggiornato da: Mengtao Li, Chinese SLE Treatment And Research Group

Efficacia e sicurezza dell'eldecalcitolo nella prevenzione della perdita ossea indotta da glucocorticoidi nei pazienti con artrite reumatoide (ELEGANT)

Lo studio sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, parallelo condotto su pazienti con artrite reumatoide trattati con glucocorticoidi. Dopo aver firmato il consenso informato, tutti i pazienti verranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Verranno arruolati circa 314 pazienti idonei. I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale al gruppo Eldecalcitolo o al gruppo Alfacalcidolo in un rapporto 1:1 e seguiti per 12 mesi. Le visite di follow-up in loco verranno condotte al mese 6 e 12 dopo l'iscrizione. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'eldecalcitolo nel prevenire la perdita ossea indotta dai glucocorticoidi nei pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il consenso informato (giorno 0), i pazienti verranno selezionati per l'arruolamento. In questo studio verranno arruolati circa 314 pazienti idonei. Le informazioni di base dei pazienti idonei, comprese le caratteristiche demografiche, la storia della malattia attuale, la storia medica, la storia del trattamento, ecc., il questionario correlato, la densità minerale ossea (BMD) al basale, il risultato dell'esame radiografico, la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR) -pQCT), il risultato dell'esame ecografico quantitativo (QUS) e il risultato del test di laboratorio verranno raccolti al giorno 0. Dopo l'iscrizione, le seguenti informazioni verranno raccolte a 6 mesi e/o 12 mesi: questionario correlato, BMD, radiografia risultato dell'esame, risultato dell'esame HR-pQCT, risultato dell'esame QUS e risultato del test di laboratorio, aderenza al farmaco e informazioni sugli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

314

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contatto:
          • Yuhua Wang
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Baoyu Zhang
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Aerospace central hospital
        • Contatto:
          • Jian Liu
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Shijingshan Hospital
        • Contatto:
          • Lian'na Xu
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Shunyi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti adulti con artrite reumatoide (≥18 anni) che soddisfacevano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 o i criteri ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010.
  • 2.Avevano assunto 5-10 mg di glucocorticoidi orali di prednisolone (o equivalente) al giorno per più di 3 mesi allo screening e si prevedeva che avrebbero ricevuto glucocorticoidi per almeno altri 12 mesi.
  • 3. Pazienti ambulatoriali
  • 4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1. BMD T<-3,0 misurata mediante DXA allo screening
  • 2. Storia di fratture da fragilità vertebrale, dell'anca, dell'omero prossimale, della pelvi o dell'avambraccio distale
  • 3. Qualsiasi grave disturbo osseo o deformazione della colonna lombare che potrebbe influenzare la misurazione DXA
  • 4. Iperparatiroidismo primario, sindrome di Cushing, ipertiroidismo, insufficienza gonadica, impotenza da osteogenesi, diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c>9%) o altre malattie che possono influenzare il metabolismo osseo
  • 5.Aver iniettato bifosfonati una o più volte nei 3 anni prima di entrare nello studio; o avevano ricevuto bifosfonati orali per 6 mesi o più nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio; o aveva ricevuto l'ormone paratiroideo una o più volte nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio; o ricevuto 2 settimane o più di calcitonina o vitamina K o modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o terapia ormonale sostitutiva o medicina tradizionale cinese per l'osteoporosi entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio; o hanno ricevuto vitamina D attiva entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio; o hanno ricevuto anticorpi anti-RANKL sottocutanei in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • 6. Urolitiasi allo screening o storia di urolitiasi
  • 7. Ipercalcemia (calcio sierico >10,4 mg/dL) o ipercalciuria (calcio/creatinina del mattino a digiuno nelle urine >400 mg/gCr o calcio nelle urine delle 24 ore >300 mg), o livelli di creatinina sierica superiori all'intervallo di riferimento
  • 8. Grave malattia epatica come cirrosi o grave malattia cardiaca come grave insufficienza cardiaca
  • 9. Tumori maligni attivi o storia di tumori maligni entro 5 anni prima dell'ottenimento del consenso informato
  • 10. Storia di allergia alla vitamina D
  • 11. Donne incinte o pazienti che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • 12. Altre situazioni inappropriate a giudizio degli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eldecalcitolo
I partecipanti ricevono eldecalcitolo orale 0,75 μg al giorno per 12 mesi
Droga: Eldecalcitolo capsule
Eldecalcitolo orale 0,75 μg al giorno
Altri nomi:
  • Edirol
Comparatore attivo: Alfacalcidolo + carbonato di calcio
I partecipanti ricevono calcitriolo orale 0,5 μg al giorno e 1,5 g di carbonato di calcio al giorno per 12 mesi
Droga: Compresse di alfacalcidolo
Alfacalcidolo orale 0,5μg al giorno
Droga: Compresse di carbonato di calcio
1,5 g di carbonato di calcio al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale al mese 12 della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (L1-4)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La BMD sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini verranno analizzate da una revisione centrale indipendente in cieco.
Baseline e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale al mese 6 della BMD della colonna lombare (L1-4).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La BMD sarà misurata utilizzando DXA. Le immagini verranno analizzate da una revisione centrale indipendente in cieco.
Baseline e 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD totale dell’anca
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La BMD sarà misurata utilizzando DXA. Le immagini verranno analizzate da una revisione centrale indipendente in cieco.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del collo femorale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La BMD sarà misurata utilizzando DXA. Le immagini verranno analizzate da una revisione centrale indipendente in cieco.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione percentuale dal basale al mese 12 dell'attenuazione degli ultrasuoni a banda larga (BUA) e della velocità del suono (SOS) misurata mediante ultrasuoni quantitativi (QUS)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
L'attenuazione degli ultrasuoni a banda larga (BUA) e la velocità del suono (SOS) saranno misurate mediante ultrasuoni quantitativi (QUS).
Baseline e 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale del N-telopeptide di Procollagen tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Verrà testato il siero P1NP
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale del telopeptide C del collagene di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Verrà testato il siero CTX
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti con diagnosi di osteoporosi al mese 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Incidenza di nuova frattura vertebrale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La nuova frattura vertebrale sarà confermata dalla radiografia laterale delle vertebre toraciche/lombari
Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
L'EQ-5D-5L rappresenta una misura globale della qualità della vita che include più componenti potenzialmente influenzati dai trattamenti antianginosi in esame. Il punteggio EQ-5D-5L comprende domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, ansia/depressione e dolore/disagio su una scala a 5 punti: 1=Nessun problema, 2=Problema lieve, 3=Problema moderato, 4 =Problema grave, 5=Problema estremo o incapacità. 0, 1 e valori negativi corrispondenti rispettivamente a morte, piena salute e stati di salute peggiori della morte. I punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi in ciascuna delle cinque dimensioni.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice del questionario di valutazione sanitaria sulla disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La funzione fisica è stata valutata mediante HAQ-DI. Consisteva in almeno 2 domande per categoria, i partecipanti riferivano una valutazione della capacità di svolgere compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: abbigliamento/sposo; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana valutate su una scala a 4 punti dove 0 = nessuna difficoltà; 1 = qualche difficoltà; 2 = molta difficoltà; 3 = incapace di fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi delle categorie e diviso per il numero di categorie a cui è stata data risposta, da 0 a 3, dove 0 = nessuna disabilità e 3 = incapace di fare, disabilità con elevata dipendenza.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia per 28 articolazioni - Punteggio della proteina C-reattiva (DAS28--CRP)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
DAS28 è un punteggio composito che include 4 variabili: TJC (basato su 28 articolazioni); SJC (basato su 28 giunti); Valutazione della salute generale (GH) da parte del partecipante valutata dal questionario ACR del set principale sull'artrite reumatoide (RA) (valutazione globale del partecipante) in scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Marker di infiammazione valutato dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/L. Il punteggio DAS28 fornisce un numero che indica l'attuale attività patologica dell'AR. Il punteggio totale DAS28 varia da 2 a 10. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un’elevata attività della malattia, mentre un punteggio DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica la remissione della malattia.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione percentuale dal basale al mese 12 della densità minerale ossea volumetrica (vBMD) misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il vBMD include diversi parametri individuali come la densità minerale ossea volumetrica totale (Tt.vBMD), la densità ossea volumetrica trabecolare (Tb.vBMD) e la densità volumetrica corticale (Ct.vBMD), tutti espressi in milligrammi/centimetri cubici.
Baseline e 12 mesi
Variazione percentuale dal basale al mese 12 nella microarchitettura ossea misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La microarchitettura ossea comprende diversi parametri individuali come frazione del volume osseo trabecolare (BV/TV) in %, numero trabecolare (Tb.N) in 1/millimetro, spessore trabecolare (Tb.Th) in millimetri, separazione trabecolare (Tb.Sp) in millimetro, spessore corticale (Ct.Th) in millimetri e porosità corticale (Ct.Po) in%.
Baseline e 12 mesi
Variazione percentuale dal basale al mese 12 nella geometria ossea misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La geometria ossea comprende diversi parametri individuali come l'area della sezione trasversale ossea totale (Tt.Ar), l'area corticale (Ct.Ar) e l'area trabecolare (Tb.Ar), tutti in millimetri quadrati.
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaboratori

Beijing Life oasis public service center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Direttore dello studio: Ying Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDR-IIS-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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