艾德骨化醇防治GIOP的研究 (ELEGANT)
2024年4月23日 更新者：Mengtao Li、Chinese SLE Treatment And Research Group
艾地骨化醇预防类风湿关节炎患者糖皮质激素引起的骨丢失的功效和安全性（ELEGANT）
该研究将是一项多中心、随机、开放标签、平行试验，在接受糖皮质激素治疗的类风湿性关节炎患者中进行。
签署知情同意书后，所有患者将按照纳入和排除标准进行筛查。
预计将招募 314 名符合条件的患者。
入组患者将按1:1的比例随机分配至艾地骨化醇组或阿法骨化醇组，并随访12个月。
现场随访将在注册后第 6 个月和第 12 个月进行。
该研究旨在评估 Eldecalcitol 在预防类风湿关节炎患者糖皮质激素引起的骨质流失方面的功效和安全性。
研究概览
详细说明
签署知情同意书（第 0 天）后，将对患者进行入组筛选。
大约 314 名符合条件的患者将参加这项研究。
符合条件的患者的背景资料，包括人口特征、现病史、病史、治疗史等，相关问卷、基线骨密度（BMD）、X线检查结果、高分辨率周边定量计算机断层扫描（HR） -pQCT）检查结果、定量超声（QUS）检查结果和实验室测试结果将在第0天收集。入组后，将在6个月和/或12个月收集以下信息：相关问卷、BMD、X射线检查结果、HR-pQCT检查结果、QUS检查结果和实验室检查结果、用药依从性和AE信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
314
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mengtao Li, MD
- 电话号码：+86-10-69158793
- 邮箱：mengtao.li@cstar.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ying Jiang, MD
- 电话号码：+86-13391701765
- 邮箱：jiangying@pumch.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Ying Jiang, MD
- 电话号码：+86-13391701765
- 邮箱：jiangying@pumch.cn
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Shijitan Hospital
-
接触：
- Yuhua Wang
-
Beijing、Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Yi Zhao
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Baoyu Zhang
-
Beijing、Beijing、中国
- Aerospace Central Hospital
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接触：
- Jian Liu
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Shijingshan Hospital
-
接触：
- Lian'na Xu
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Shunyi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 符合1987年美国风湿病学会（ACR）标准或2010年ACR/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）标准的成人类风湿关节炎患者（≥18岁）。
- 2. 筛选时每天服用 5-10 mg 口服泼尼松龙（或等效物）糖皮质激素已超过 3 个月，预计将至少再服用糖皮质激素 12 个月。
- 3. 门诊病人
- 4. 书面知情同意书
排除标准：
- 1.筛选时通过DXA测量的BMD T<-3.0
- 2. 椎骨、髋部、肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折史
- 3. 任何严重的骨骼疾病或腰椎变形会影响 DXA 测量
- 4.原发性甲状旁腺功能亢进症、库欣综合征、甲状腺功能亢进、性腺功能不全、成骨性阳痿、糖尿病控制不佳（HbA1c>9%）或其他影响骨代谢的疾病
- 5. 进入研究前3年内曾注射过一次或多次双膦酸盐；或在进入研究之前的 3 年内已接受口服双膦酸盐 6 个月或更长时间；或在进入研究之前的3年内曾接受过一次或多次甲状旁腺激素治疗；或入组前2个月内接受2周及以上降钙素或维生素K或选择性雌激素受体调节剂或激素替代治疗或治疗骨质疏松症的中药治疗；或在进入研究前 2 周内接受过活性维生素 D；或在研究开始前的任何时间接受皮下注射抗 RANKL 抗体
- 6.筛查时患有尿石症或有尿石症病史
- 7.高钙血症（血清钙>10.4 mg/dL），或高钙尿症（空腹晨尿钙/肌酐>400 mg/gCr或24小时尿钙>300mg），或血清肌酐水平高于参考范围
- 8.严重肝病如肝硬化或严重心脏病如严重心力衰竭
- 9.患有活动性恶性肿瘤或知情同意前5年内有恶性肿瘤病史
- 10.维生素D过敏史
- 11. 孕妇或计划在研究期间怀孕的女性患者
- 12、调查人员判断的其他不当情形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依地骨化醇
参与者每天口服 eldecalcitol 0.75μg，持续 12 个月
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每天口服 eldecalcitol 0.75μg
其他名称：
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有源比较器：阿法骨化醇+碳酸钙
参与者每天口服骨化三醇 0.5μg 和碳酸钙 1.5g，持续 12 个月
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每日口服阿法骨化醇 0.5μg
每日 1.5 克碳酸钙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎 (L1-4) 骨矿物质密度 (BMD) 从基线到第 12 个月的变化百分比
大体时间：基线和 12 个月
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BMD 将使用双能 X 射线吸收法 (DXA) 进行测量。
图像将通过盲法独立中央审查进行分析。
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎 (L1-4) BMD 从基线到第 6 个月的变化百分比
大体时间：基线和 6 个月
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BMD 将使用 DXA 进行测量。
图像将通过盲法独立中央审查进行分析。
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基线和 6 个月
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总髋部 BMD 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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BMD 将使用 DXA 进行测量。
图像将通过盲法独立中央审查进行分析。
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基线、6 个月和 12 个月
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股骨颈 BMD 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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BMD 将使用 DXA 进行测量。
图像将通过盲法独立中央审查进行分析。
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基线、6 个月和 12 个月
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通过定量超声 (QUS) 测量的宽带超声衰减 (BUA) 和声速 (SOS) 从基线到第 12 个月的变化百分比
大体时间：基线和 12 个月
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宽带超声衰减 (BUA) 和声速 (SOS) 将通过定量超声 (QUS) 进行测量。
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基线和 12 个月
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1 型原胶原 N-端肽 (P1NP) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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将检测血清 P1NP
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基线、6 个月和 12 个月
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1 型胶原 C 端肽 (CTX) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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将测试血清CTX
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基线、6 个月和 12 个月
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第 12 个月时诊断患有骨质疏松症的患者百分比
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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新椎体骨折的发生率
大体时间：基线和 12 个月
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新的椎体骨折将通过胸椎/腰椎侧位X光检查来确认
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基线和 12 个月
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使用 EQ-5D-5L 评估生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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EQ-5D-5L 代表了一项全球生活质量衡量标准，其中包括可能受正在检查的抗心绞痛治疗影响的多个组成部分。
EQ-5D-5L 分数包括有关行动能力、自我护理、日常活动、焦虑/抑郁和疼痛/不适的问题，采用 5 分制：1=没有问题，2=轻微问题，3=中度问题，4 =严重问题，5=极端问题或无能力。
0、1 和负值分别对应于死亡、完全健康和比死亡更糟糕的健康状态。
分数越高表明五个维度中每个维度的问题程度越高。
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基线、6 个月和 12 个月
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健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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通过HAQ-DI评估身体机能。
每个类别至少包含 2 个问题，参与者报告了对 8 类日常生活活动执行任务的能力的评估：着装/仪容；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;过去一周的常见活动按 4 分制评分，其中 0 = 没有困难； 1 = 有一定难度； 2=非常困难； 3 = 无法做到。
总分计算为类别分数之和除以回答的类别数，范围从 0 到 3，其中 0 = 无残疾，3 = 无法做，高度依赖残疾。
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基线、6 个月和 12 个月
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28 个关节疾病活动评分相对于基线的变化 -C 反应蛋白 (DAS28--CRP) 评分
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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DAS28 是一个综合得分，包括 4 个变量： TJC（基于 28 个关节）； SJC（基于28个关节）；参与者根据 ACR 类风湿性关节炎 (RA) 核心集问卷（参与者总体评估）以 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，进行一般健康 (GH) 评估。
通过高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 评估的炎症标志物（mg/L）。
DAS28 评分提供了指示 RA 当前疾病活动度的数字。
DAS28 总分范围为 2-10。
DAS28 得分高于 5.1 意味着疾病活动度高，而 DAS28 得分低于 3.2 意味着疾病活动度低，DAS28 得分低于 2.6 意味着疾病缓解。
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基线、6 个月和 12 个月
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通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 测量的体积骨矿物质密度 (vBMD) 从基线到第 12 个月的变化百分比
大体时间：基线和 12 个月
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VBMD 包括几个单独的参数，如总体积骨矿物质密度 (Tt.vBMD)、小梁体积骨密度 (Tb.vBMD) 和皮质体积密度 (Ct.vBMD)，所有参数均以毫克/立方厘米为单位。
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基线和 12 个月
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通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 测量的骨微结构从基线到第 12 个月的变化百分比
大体时间：基线和 12 个月
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骨微结构包括几个单独的参数，如小梁骨体积分数 (BV/TV)（以 % 为单位）、小梁数量 (Tb.N)（以 1/毫米为单位）、小梁厚度 (Tb.Th)（以毫米为单位）、小梁间距 (Tb.Sp)（以 1/毫米为单位）、小梁间距 (Tb.Sp)（以 1/毫米为单位）毫米、皮质厚度 (Ct.Th)（毫米）和皮质孔隙率 (Ct.Po)（%）。
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基线和 12 个月
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通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 测量的骨几何形状从基线到第 12 个月的变化百分比
大体时间：基线和 12 个月
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骨骼几何形状包括几个单独的参数，如总骨横截面积 (Tt.Ar)、皮质面积 (Ct.Ar) 和小梁面积 (Tb.Ar)，所有参数均以平方毫米为单位。
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mengtao Li, MD、Peking Union Medical College Hospital
- 首席研究员：Weibo Xia, MD、Peking Union Medical College Hospital
- 研究主任：Ying Jiang, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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