Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zapobiegania i leczenia GIOP za pomocą eldekalcytolu (ELEGANT)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mengtao Li, Chinese SLE Treatment And Research Group

Skuteczność i bezpieczeństwo eldekalcitolu w zapobieganiu utracie kości wywołanej glukokortykoidami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ELEGANT)

Badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, równoległym badaniem przeprowadzonym z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych glikokortykosteroidami. Po podpisaniu świadomej zgody wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Szacuje się, że do badania zostanie włączonych 314 kwalifikujących się pacjentów. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Eldecalcitolu lub Alfacalcidolu w stosunku 1:1 i obserwowani przez 12 miesięcy. Wizyty kontrolne na miejscu zostaną przeprowadzone w 6. i 12. miesiącu po rejestracji. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa eldekalcitolu w zapobieganiu utracie masy kostnej wywołanej glikokortykosteroidami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody (dzień 0) pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Do badania zostanie włączonych około 314 kwalifikujących się pacjentów. Podstawowe informacje o kwalifikujących się pacjentach, w tym charakterystyka demograficzna, historia obecnej choroby, historia choroby, historia leczenia itp., powiązany kwestionariusz, wyjściowa gęstość mineralna kości (BMD), wynik badania rentgenowskiego, ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HR) -pQCT), wynik badania ilościowego USG (QUS) i wynik badań laboratoryjnych zostaną zebrane w Dniu 0. Po włączeniu do badania po 6 i/lub 12 miesiącach zostaną zebrane następujące informacje: powiązany kwestionariusz, BMD, prześwietlenie wynik badania, wynik badania HR-pQCT, wynik badania QUS i wynik testu laboratoryjnego, przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz informacje dotyczące działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

314

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Wang
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Baoyu Zhang
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aerospace Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Liu
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Shijingshan Hospital
        • Kontakt:
          • Lian'na Xu
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Shunyi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dorośli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (≥18 lat), którzy spełnili kryteria American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. lub kryteria ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r.
  • 2. Podczas badania przesiewowego przyjmował doustnie 5–10 mg prednizolonu (lub jego odpowiednika) glikokortykosteroidy dziennie przez dłużej niż 3 miesiące i oczekiwano, że będzie otrzymywał glikokortykosteroidy przez co najmniej kolejne 12 miesięcy.
  • 3. Ambulatoryjni pacjenci
  • 4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 1. BMD T<-3,0 zmierzone metodą DXA podczas badania przesiewowego
  • 2. Historia złamań kręgów, bioder, bliższej części kości ramiennej, miednicy lub dalszej części przedramienia
  • 3. Wszelkie poważne zaburzenia kości lub deformacje kręgosłupa lędźwiowego, które mogą mieć wpływ na pomiar DXA
  • 4. Pierwotna nadczynność przytarczyc, zespół Cushinga, nadczynność tarczycy, niewydolność gonad, impotencja w procesie osteogenezy, źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c>9%) lub inne choroby mogące wpływać na metabolizm kości
  • 5. Przyjmował bisfosfonian raz lub częściej w ciągu 3 lat przed przystąpieniem do badania; lub przyjmował doustny bisfosfonian przez 6 miesięcy lub dłużej w ciągu 3 lat przed przystąpieniem do badania; lub przyjmowała parathormon raz lub częściej w ciągu 3 lat przed przystąpieniem do badania; lub otrzymywał przez 2 tygodnie lub więcej kalcytoninę lub witaminę K, selektywny modulator receptora estrogenowego, hormonalną terapię zastępczą lub tradycyjny chiński lek na osteoporozę w ciągu 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania; lub otrzymało aktywną witaminę D w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania; lub otrzymało podskórne przeciwciało anty-RANKL w dowolnym momencie przed przystąpieniem do badania
  • 6. Kamica moczowa podczas badania przesiewowego lub kamica występująca w przeszłości
  • 7. Hiperkalcemia (wapń w surowicy >10,4 mg/dl) lub hiperkalciuria (wapń/kreatynina w porannym moczu na czczo >400 mg/gCr lub wapń w moczu z 24 godzin >300 mg) lub poziom kreatyniny w surowicy przekraczający zakres referencyjny
  • 8. Ciężka choroba wątroby, np. marskość lub poważna choroba serca, np. ciężka niewydolność serca
  • 9. Aktywne nowotwory złośliwe lub historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed uzyskaniem świadomej zgody
  • 10. Historia alergii na witaminę D
  • 11. Kobiety w ciąży lub pacjentki planujące zajście w ciążę w trakcie badania
  • 12. Inne niewłaściwe sytuacje ocenione przez śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eldekalcitol
Uczestnicy otrzymują doustnie 0,75 μg eldecalcitolu dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Kapsułki eldekalcitolu
Doustnie eldekalcitol 0,75 μg dziennie
Inne nazwy:
  • Edirol
Aktywny komparator: Alfakalcydol + węglan wapnia
Uczestnicy otrzymują doustnie kalcytriol w dawce 0,5 μg dziennie i 1,5 g węglanu wapnia dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Tabletki alfakalcydolu
Doustnie alfakalcydol 0,5 μg dziennie
Lek: Tabletki węglanu wapnia
1,5 g węglanu wapnia dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego (L1-4) od wartości początkowej do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
BMD będzie mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obrazy zostaną przeanalizowane w ramach zaślepionej, niezależnej, centralnej oceny.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego (L1-4) od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
BMD będzie mierzone za pomocą DXA. Obrazy zostaną przeanalizowane w ramach zaślepionej, niezależnej, centralnej oceny.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitego BMD stawu biodrowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
BMD będzie mierzone za pomocą DXA. Obrazy zostaną przeanalizowane w ramach zaślepionej, niezależnej, centralnej oceny.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
BMD będzie mierzone za pomocą DXA. Obrazy zostaną przeanalizowane w ramach zaślepionej, niezależnej, centralnej oceny.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w zakresie tłumienia szerokopasmowego ultradźwięku (BUA) i prędkości dźwięku (SOS) mierzonej metodą ilościowej ultradźwięków (QUS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Tłumienie szerokopasmowego ultradźwięku (BUA) i prędkość dźwięku (SOS) będą mierzone za pomocą ilościowej ultradźwięków (QUS).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych N-telopeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zostanie zbadane stężenie P1NP w surowicy
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w telopeptydzie C kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zostanie zbadane CTX w surowicy
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których w 12. miesiącu zdiagnozowano osteoporozę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Występowanie nowych złamań kręgów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Nowe złamanie kręgów zostanie potwierdzone bocznym prześwietleniem kręgów piersiowych/lędźwiowych
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie jakości życia ocenianej za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
EQ-5D-5L stanowi globalną miarę jakości życia, która obejmuje wiele elementów, na które potencjalnie wpływa badane leczenie przeciwdławicowe. Wynik EQ-5D-5L obejmuje pytania dotyczące poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, lęku/depresji oraz bólu/dyskomfortu w 5-punktowej skali: 1=brak problemu, 2=niewielki problem, 3=umiarkowany problem, 4 =Poważny problem, 5=Skrajny problem lub niemożność. 0, 1 i wartości ujemne odpowiadające odpowiednio śmierci, pełnemu zdrowiu i stanom zdrowia gorszym od śmierci. Wyższe wyniki wskazywały na większy poziom problemów w każdym z pięciu wymiarów.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźniku niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Sprawność fizyczną oceniano za pomocą HAQ-DI. Składało się z co najmniej 2 pytań w każdej kategorii, uczestnik zgłaszał ocenę umiejętności wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: strój/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne działania w ciągu ostatniego tygodnia oceniane w 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak trudności; 1 = pewne trudności; 2 = duże trudności; 3 = nie mogę tego zrobić. Ogólny wynik obliczono jako sumę wyników w poszczególnych kategoriach i podzielono przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi, w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 = brak niepełnosprawności, a 3 = niezdolność do wykonywania czynności, niepełnosprawność w dużym stopniu zależna.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku aktywności choroby dla 28 stawów, wyniku dla białka C-reaktywnego (DAS28--CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
DAS28 to złożony wynik obejmujący 4 zmienne: TJC (w oparciu o 28 stawów); SJC (w oparciu o 28 stawów); Ogólna ocena stanu zdrowia (GH) dokonana przez uczestnika, oceniana na podstawie zestawu podstawowego kwestionariusza ACR dotyczącego reumatoidalnego zapalenia stawów (RA) (ogólna ocena uczestnika) w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS). Marker stanu zapalnego oceniany za pomocą białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w mg/l. Wynik DAS28 zapewnia liczbę wskazującą aktualną aktywność choroby RZS. Całkowity wynik DAS28 waha się od 2-10. Wynik w DAS28 powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, wynik w DAS28 poniżej 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a wynik w DAS28 poniżej 2,6 oznacza remisję choroby.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości (vBMD) od wartości początkowej do 12. miesiąca mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
VBMD obejmuje kilka indywidualnych parametrów, takich jak całkowita wolumetryczna gęstość mineralna kości (Tt.vBMD), wolumetryczna gęstość kości beleczkowatej (Tb.vBMD) i wolumetryczna gęstość kości korowej (Ct.vBMD), wszystkie wyrażone w miligramach/centymetr sześcienny.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procentowa zmiana w mikroarchitekturze kości od wartości początkowej do 12. miesiąca mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Mikroarchitektura kości obejmuje kilka indywidualnych parametrów, takich jak udział objętościowy kości beleczkowej (BV/TV) w %, liczba beleczkowata (Tb.N) w 1/milimetr, grubość beleczkowania (Tb.Th) w milimetrach, separacja beleczek (Tb.Sp) w milimetr, grubość kory (Ct.Th) w milimetrach i porowatość kory (Ct.Po) w%.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procentowa zmiana geometrii kości od wartości początkowej do 12. miesiąca mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Geometria kości obejmuje kilka indywidualnych parametrów, takich jak całkowite pole przekroju poprzecznego kości (Tt.Ar), pole korowe (Ct.Ar) i pole beleczkowe (Tb.Ar), które wszystkie są wyrażone w milimetrach kwadratowych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Współpracownicy

Beijing Life oasis public service center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Dyrektor Studium: Ying Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDR-IIS-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj