Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om förebyggande och behandling av GIOP med Eldecalcitol (ELEGANT)

23 april 2024 uppdaterad av: Mengtao Li, Chinese SLE Treatment And Research Group

Effekt och säkerhet av Eldecalcitol för att förhindra glukokortikoid-inducerad benförlust hos patienter med reumatoid artrit (ELEGANT)

Studien kommer att vara ett multicenter, randomiserat, öppet, parallellt försök som genomförs på patienter med reumatoid artrit som behandlas med glukokortikoider. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer alla patienter att screenas enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Uppskattningsvis 314 kvalificerade patienter kommer att registreras. De inskrivna patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Eldecalcitol-gruppen eller Alfacalcidol-gruppen i förhållandet 1:1 och följas upp i 12 månader. Uppföljningsbesök på plats kommer att genomföras månad 6 och 12 efter registreringen. Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Eldecalcitol för att förhindra glukokortikoid-inducerad benförlust hos patienter med reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha undertecknat informerat samtycke (dag 0) kommer patienterna att screenas för inskrivning. Cirka 314 kvalificerade patienter kommer att inkluderas i denna studie. Bakgrundsinformationen för berättigade patienter inklusive demografiska egenskaper, historia av nuvarande sjukdom, medicinsk historia, behandlingshistoria, etc., relaterat frågeformulär, baslinjebenmineraltäthet (BMD), röntgenundersökningsresultat, högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR) -pQCT) undersökningsresultat, kvantitativt ultraljud (QUS) undersökningsresultat och labbtestresultat kommer att samlas in vid dag 0. Efter inskrivningen kommer följande information att samlas in vid 6 månader och/eller 12 månader: relaterat frågeformulär, BMD, röntgen undersökningsresultat, HR-pQCT undersökningsresultat, QUS undersökningsresultat och labbprovsvar, läkemedelsföljsamhet och AE-information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

314

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Wang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Baoyu Zhang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aerospace Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Liu
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijingshan Hospital
        • Kontakt:
          • Lian'na Xu
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shunyi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Vuxna patienter med reumatoid artrit (≥18 år) som uppfyllde 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterierna eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterierna.
  • 2. Hade tagit 5-10 mg orala prednisolon (eller motsvarande) dagliga glukokortikoider i mer än 3 månader vid screening och förväntades få glukokortikoider i minst ytterligare 12 månader.
  • 3. Ambulanta polikliniker
  • 4. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. BMD T<-3,0 uppmätt med DXA vid screening
  • 2. Kota, höft, proximal humerus, bäcken eller distal underarmsbräcklighetsfrakturhistoria
  • 3. All allvarlig benstörning eller deformation i ländryggen som skulle påverka DXA-mätningen
  • 4. Primär hyperparatyreos, Cushings syndrom, hypertyreos, gonadal insufficiens, osteogenes impotens, dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c>9%) eller andra sjukdomar som kan påverka benmetabolismen
  • 5. Hade injicerat bisfosfonat en eller flera gånger inom 3 år innan de gick in i studien; eller hade fått oralt bisfosfonat i 6 månader eller mer under de 3 åren före studiestart; eller hade fått paratyreoideahormon en eller flera gånger under de tre åren innan studien påbörjades; eller fått 2 veckor eller mer av kalcitonin eller vitamin K eller selektiv östrogenreceptormodulator eller hormonersättningsterapi eller traditionell kinesisk medicin mot osteoporos inom 2 månader före studiestart; eller fått aktivt vitamin D inom 2 veckor före studiestart; eller mottagit subkutan anti-RANKL-antikropp när som helst före studiestart
  • 6. Urolithiasis vid screening eller hade en historia av urolithiasis
  • 7. Hyperkalcemi (serumkalcium >10,4 mg/dL), eller hyperkalciuri (kalcium/kreatinin i fastande morgonurin >400 mg/gCr eller 24 timmars urinkalcium >300 mg), eller hade serumkreatininnivåer över referensintervallet
  • 8. Allvarlig leversjukdom som cirros eller allvarlig hjärtsjukdom som allvarlig hjärtsvikt
  • 9. Aktiva maligna tumörer eller en historia av maligna tumörer inom 5 år innan informerat samtycke erhållits
  • 10. Historik med allergi mot D-vitamin
  • 11. Gravida kvinnor eller kvinnliga patienter som planerar att bli gravida under studien
  • 12. Andra olämpliga situationer som bedöms av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eldecalcitol
Deltagarna får oral eldecalcitol 0,75 μg dagligen i 12 månader
Läkemedel: Eldecalcitol kapslar
Oral eldecalcitol 0,75 μg dagligen
Andra namn:
  • Edirol
Aktiv komparator: Alfacalcidol + kalciumkarbonat
Deltagarna får oralt kalcitriol 0,5 μg dagligen och 1,5 g kalciumkarbonat dagligen i 12 månader
Läkemedel: Alfacalcidol tabletter
Oral Alfacalcidol 0,5μg dagligen
Läkemedel: Kalciumkarbonattabletter
1,5 g kalciumkarbonat dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i ländryggens (L1-4) bentäthet (BMD)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
BMD kommer att mätas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). Bilder kommer att analyseras genom blindad oberoende central granskning.
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen till månad 6 i ländryggen (L1-4) BMD
Tidsram: Baslinje och 6 månader
BMD kommer att mätas med DXA. Bilder kommer att analyseras genom blindad oberoende central granskning.
Baslinje och 6 månader
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-BMD
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
BMD kommer att mätas med DXA. Bilder kommer att analyseras genom blindad oberoende central granskning.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens BMD
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
BMD kommer att mätas med DXA. Bilder kommer att analyseras genom blindad oberoende central granskning.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i bredbandsultraljudsdämpning (BUA) och ljudhastighet (SOS) mätt med kvantitativt ultraljud (QUS)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Bredbandsultraljudsdämpning (BUA) och ljudhastighet (SOS) kommer att mätas med kvantitativt ultraljud (QUS).
Baslinje och 12 månader
Procentuell förändring från baslinjen i prokollagen typ 1 N-telopeptid (P1NP)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Serum P1NP kommer att testas
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Procentuell förändring från baslinjen i typ 1 kollagen C-telopeptid (CTX)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Serum CTX kommer att testas
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Andel patienter som diagnostiserats med osteoporos vid månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förekomst av ny kotfraktur
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Ny kotfraktur kommer att bekräftas av lateral röntgen av bröst-/ländkotor
Baslinje och 12 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet bedömd med EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
EQ-5D-5L representerar ett globalt livskvalitetsmått som inkluderar flera komponenter som potentiellt kan påverkas av de antianginalbehandlingar som undersöks. EQ-5D-5L-poängen inkluderar frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, ångest/depression och smärta/obehag på en 5-gradig skala: 1=Inga problem, 2=Lite problem, 3=Måttliga problem, 4 =Svårt problem, 5=Extremt problem eller oförmåga. 0, 1 och negativa värden som motsvarar död, full hälsa respektive hälsotillstånd sämre än döden. Högre poäng indikerade högre nivåer av problem över var och en av de fem dimensionerna.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Ändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Fysisk funktion bedömdes av HAQ-DI. Den bestod av minst 2 frågor per kategori, deltagare rapporterade bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och vanliga aktiviteter under den gångna veckan betygsatt på en 4-gradig skala där 0 = ingen svårighet; 1 = viss svårighet; 2 = mycket svårighet; 3 = kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av kategoripoäng och dividerade med antalet besvarade kategorier, från 0 till 3, där 0 = ingen funktionsnedsättning och 3 = oförmögen att göra funktionshinder med högt beroende.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng för 28 leder -C-reaktivt protein (DAS28--CRP) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
DAS28 är en sammansatt poäng som inkluderar 4 variabler: TJC (baserat på 28 leder); SJC (baserat på 28 leder); Allmän hälsobedömning (GH) av deltagaren bedömd från ACR rheumatoid arthritis (RA) kärnuppsättning frågeformulär (deltagare global bedömning) i 100 mm visuell analog skala (VAS). Markör för inflammation bedömd av det högkänsliga C-reaktiva proteinet (hs-CRP) i mg/L. DAS28-poängen ger ett nummer som indikerar den aktuella sjukdomsaktiviteten hos RA. DAS28 totalpoäng varierar från 2-10. En DAS28-poäng över 5,1 betyder hög sjukdomsaktivitet, medan en DAS28-poäng under 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng under 2,6 betyder sjukdomsremission.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i volymetrisk benmineraltäthet (vBMD) mätt med High Resolution-Peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
VBMD inkluderar flera individuella parametrar som total volumetrisk benmineraldensitet (Tt.vBMD), trabekulär volumetrisk bentäthet (Tb.vBMD) och kortikal volumetrisk densitet (Ct.vBMD) som alla i milligram/kubikcentimeter.
Baslinje och 12 månader
Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i benmikroarkitektur mätt med High Resolution-Peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Benmikroarkitekturen inkluderar flera individuella parametrar som trabekulär benvolymfraktion (BV/TV) i %, trabekulärt antal (Tb.N) i 1/millimeter, trabekulär tjocklek (Tb.Th) i millimeter, trabekulär separation (Tb.Sp) i millimeter, kortikal tjocklek (Ct.Th) i millimeter och kortikal porositet (Ct.Po) i %.
Baslinje och 12 månader
Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i bengeometri mätt med High Resolution-Peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Bengeometrin inkluderar flera individuella parametrar som total bentvärsnittsarea (Tt.Ar), kortikal area (Ct.Ar) och trabekulär area (Tb.Ar) vilka alla är i kvadratmillimeter.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbetspartners

Beijing Life oasis public service center

Utredare

  • Huvudutredare: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Huvudutredare: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studierektor: Ying Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDR-IIS-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera