Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de preventie en behandeling van GIOP met Eldecalcitol (ELEGANT)

23 april 2024 bijgewerkt door: Mengtao Li, Chinese SLE Treatment And Research Group

Werkzaamheid en veiligheid van Eldecalcitol bij het voorkomen van door glucocorticoïden geïnduceerd botverlies bij patiënten met reumatoïde artritis (ELEGANT)

De studie zal een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle studie zijn, uitgevoerd bij patiënten met reumatoïde artritis die worden behandeld met glucocorticoïden. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden alle patiënten gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Er zullen naar schatting 314 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven. De ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan de Eldecalcitolgroep of de Alfacalcidolgroep in een verhouding van 1:1 en worden gedurende 12 maanden gevolgd. Vervolgbezoeken ter plaatse zullen plaatsvinden in maand 6 en 12 na inschrijving. Het onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Eldecalcitol te evalueren bij het voorkomen van door glucocorticoïden geïnduceerd botverlies bij patiënten met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming (dag 0) worden de patiënten gescreend voor inschrijving. Ongeveer 314 in aanmerking komende patiënten zullen aan deze studie deelnemen. De achtergrondinformatie van in aanmerking komende patiënten, waaronder demografische kenmerken, geschiedenis van de huidige ziekte, medische geschiedenis, behandelgeschiedenis, enz., gerelateerde vragenlijst, baseline botmineraaldichtheid (BMD), resultaat van röntgenonderzoek, hoge resolutie-perifere kwantitatieve computertomografie (HR -pQCT) onderzoeksresultaat, kwantitatieve echografie (QUS) onderzoeksresultaat en laboratoriumtestresultaat worden verzameld op dag 0. Na inschrijving wordt de volgende informatie verzameld op 6 maanden en/of 12 maanden: gerelateerde vragenlijst, BMD, röntgenfoto onderzoeksresultaat, HR-pQCT-onderzoeksresultaat, QUS-onderzoeksresultaat en laboratoriumtestresultaat, medicatietrouw en AE-informatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

314

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contact:
          • Yuhua Wang
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Baoyu Zhang
      • Beijing, Beijing, China
        • Aerospace Central Hospital
        • Contact:
          • Jian Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijingshan Hospital
        • Contact:
          • Lian'na Xu
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shunyi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassen patiënten met reumatoïde artritis (≥18 jaar) die voldeden aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 of de criteria van de ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010.
  • 2. Had bij de screening al langer dan 3 maanden dagelijks 5-10 mg orale prednisolon (of gelijkwaardig) glucocorticoïden ingenomen en zou naar verwachting nog minstens 12 maanden glucocorticoïden krijgen.
  • 3. Ambulante poliklinische patiënten
  • 4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. BMD T<-3,0 gemeten met DXA bij screening
  • 2. Fractuurgeschiedenis van wervel-, heup-, proximale humerus-, bekken- of distale onderarmfragiliteit
  • 3. Elke ernstige botaandoening of vervorming van de lumbale wervelkolom die de DXA-meting zou beïnvloeden
  • 4. Primaire hyperparathyreoïdie, Cushing-syndroom, hyperthyreoïdie, gonadale insufficiëntie, osteogenese-impotentie, slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>9%) of andere ziekten die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden
  • 5. binnen de drie jaar vóór deelname aan het onderzoek één of meerdere keren bisfosfonaat had geïnjecteerd; of gedurende 6 maanden of langer oraal bisfosfonaat heeft gekregen in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie; of één of meerdere keren parathyroïdhormoon heeft gekregen in de drie jaar voorafgaand aan deelname aan de studie; of 2 weken of langer calcitonine of vitamine K of selectieve oestrogeenreceptormodulator of hormoonsubstitutietherapie of traditionele Chinese geneeskunde voor osteoporose hebben ontvangen binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; of actieve vitamine D hebben ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; of op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek subcutaan anti-RANKL-antilichaam heeft ontvangen
  • 6. Urolithiasis bij screening of een voorgeschiedenis van urolithiasis
  • 7. Hypercalciëmie (serumcalcium >10,4 mg/dl), of hypercalciurie (nuchtere ochtendurine calcium/creatinine >400 mg/gCr of 24-uurs urine calcium >300 mg), of serumcreatininewaarden boven het referentiebereik
  • 8. Ernstige leverziekte zoals cirrose of ernstige hartziekte zoals ernstig hartfalen
  • 9. Actieve kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • 10. Geschiedenis van allergie voor vitamine D
  • 11. Zwangere vrouwen of vrouwelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • 12. Andere ongepaste situaties beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eldecalcitol
Deelnemers krijgen oraal eldecalcitol 0,75 μg per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Eldecalcitol-capsules
Oraal eldecalcitol 0,75 μg per dag
Andere namen:
  • Edirol
Actieve vergelijker: Alfacalcidol + calciumcarbonaat
Deelnemers krijgen dagelijks 0,5 μg oraal calcitriol en dagelijks 1,5 g calciumcarbonaat gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Alfacalcidol-tabletten
Oraal Alfacalcidol 0,5 μg per dag
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat tabletten
1,5 g calciumcarbonaat per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 12 in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom (L1-4)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
BMD zal worden gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA). Beelden zullen worden geanalyseerd door geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 6 in de BMD van de lumbale wervelkolom (L1-4).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
BMD wordt gemeten met behulp van DXA. Beelden zullen worden geanalyseerd door geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling.
Basislijn en 6 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale heup-BMD
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
BMD wordt gemeten met behulp van DXA. Beelden zullen worden geanalyseerd door geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
BMD wordt gemeten met behulp van DXA. Beelden zullen worden geanalyseerd door geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 12 in breedband echografiedemping (BUA) en geluidssnelheid (SOS), gemeten met kwantitatieve echografie (QUS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Breedband ultrageluiddemping (BUA) en geluidssnelheid (SOS) zullen worden gemeten met kwantitatieve echografie (QUS).
Basislijn en 12 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procollageen type 1 N-telopeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Serum P1NP zal worden getest
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in type 1 collageen C-telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Serum CTX zal worden getest
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Percentage patiënten met de diagnose osteoporose in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Incidentie van nieuwe wervelfractuur
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Een nieuwe wervelfractuur zal worden bevestigd door de laterale röntgenfoto van de thoracale/lumbale wervels
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De EQ-5D-5L vertegenwoordigt een mondiale maatstaf voor de kwaliteit van leven die meerdere componenten omvat die mogelijk worden beïnvloed door de onderzochte anti-anginabehandelingen. De EQ-5D-5L-score omvat vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, angst/depressie en pijn/ongemak op een 5-puntsschaal: 1=geen probleem, 2=licht probleem, 3=matig probleem, 4 =Ernstig probleem, 5=Extreem probleem of onvermogen. 0, 1 en negatieve waarden die respectievelijk overeenkomen met de dood, volledige gezondheid en gezondheidstoestanden die slechter zijn dan de dood. Hogere scores duidden op een hoger niveau van problemen op elk van de vijf dimensies.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Het fysieke functioneren werd beoordeeld met HAQ-DI. Het bestond uit ten minste 2 vragen per categorie, door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en veel voorkomende activiteiten van de afgelopen week, beoordeeld op een vierpuntsschaal waarbij 0 = geen problemen; 1 = enige moeite; 2 = veel moeite; 3 = niet in staat om te doen. De algehele score werd berekend als de som van de categoriescores en gedeeld door het aantal beantwoorde categorieën, variërend van 0 tot 3, waarbij 0 = geen handicap en 3 = niet in staat om te presteren, een handicap met hoge afhankelijkheid.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore voor de score van 28 gewrichten - C-reactief proteïne (DAS28--CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
DAS28 is een samengestelde score die 4 variabelen omvat: TJC (gebaseerd op 28 gewrichten); SJC (gebaseerd op 28 gewrichten); Beoordeling van de algemene gezondheid (GH) door de deelnemer, beoordeeld aan de hand van de ACR-kernvragenlijst voor reumatoïde artritis (RA) (globale beoordeling van de deelnemer) op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS). Marker van ontsteking beoordeeld door het hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) in mg/l. De DAS28-score geeft een getal weer dat de huidige ziekteactiviteit van de RA aangeeft. De DAS28-totaalscore varieert van 2-10. Een DAS28-score hoger dan 5,1 betekent hoge ziekteactiviteit, terwijl een DAS28-score lager dan 3,2 wijst op lage ziekteactiviteit en een DAS28-score lager dan 2,6 betekent ziekteremissie.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van baseline tot maand 12 in volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD), gemeten met High Resolution-Peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De vBMD omvat verschillende individuele parameters zoals de totale volumetrische botmineraaldichtheid (Tt.vBMD), trabeculaire volumetrische botdichtheid (Tb.vBMD) en corticale volumetrische dichtheid (Ct.vBMD), allemaal in milligram/kubieke centimeter.
Basislijn en 12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline tot maand 12 in botmicroarchitectuur gemeten met High Resolution-Peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De botmicroarchitectuur omvat verschillende individuele parameters zoals trabeculaire botvolumefractie (BV/TV) in%, trabeculair getal (Tb.N) in 1/millimeter, trabeculaire dikte (Tb.Th) in millimeter, trabeculaire scheiding (Tb.Sp) in millimeter, corticale dikte (Ct.Th) in millimeter en corticale porositeit (Ct.Po) in%.
Basislijn en 12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline tot maand 12 in botgeometrie gemeten met High Resolution-Peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De botgeometrie omvat verschillende individuele parameters, zoals het totale botdwarsdoorsnedeoppervlak (Tt.Ar), het corticale gebied (Ct.Ar) en het trabeculaire gebied (Tb.Ar), allemaal in vierkante millimeter.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Medewerkers

Beijing Life oasis public service center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studie directeur: Ying Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDR-IIS-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren