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Un estudio sobre la prevención y el tratamiento de GIOP con eldecalcitol (ELEGANT)

23 de abril de 2024 actualizado por: Mengtao Li, Chinese SLE Treatment And Research Group

Eficacia y seguridad del eldecalcitol para prevenir la pérdida ósea inducida por glucocorticoides en pacientes con artritis reumatoide (ELEGANT)

El estudio será un ensayo paralelo, multicéntrico, aleatorizado y abierto realizado en pacientes con artritis reumatoide tratados con glucocorticoides. Después de firmar el consentimiento informado, todos los pacientes serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Se inscribirán aproximadamente 314 pacientes elegibles. Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo de Eldecalcitol o al grupo de Alfacalcidol en una proporción de 1:1 y se les dará seguimiento durante 12 meses. Se realizarán visitas de seguimiento in situ los meses 6 y 12 después de la inscripción. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de eldecalcitol en la prevención de la pérdida ósea inducida por glucocorticoides en pacientes con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de haber firmado el consentimiento informado (día 0), los pacientes serán evaluados para su inscripción. En este estudio se inscribirán alrededor de 314 pacientes elegibles. La información de antecedentes de los pacientes elegibles, incluidas las características demográficas, el historial de la enfermedad actual, el historial médico, el historial de tratamiento, etc., el cuestionario relacionado, la densidad mineral ósea (DMO) inicial, el resultado del examen de rayos X, la tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR). -pQCT), el resultado del examen de ultrasonido cuantitativo (QUS) y el resultado de la prueba de laboratorio se recopilarán el día 0. Después de la inscripción, se recopilará la siguiente información a los 6 y/o 12 meses: cuestionario relacionado, DMO, rayos X resultado del examen, resultado del examen HR-pQCT, resultado del examen QUS y resultado de la prueba de laboratorio, cumplimiento de la medicación e información AE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

314

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ying Jiang, MD
  • Número de teléfono: +86-13391701765
  • Correo electrónico: jiangying@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Ying Jiang, MD
          • Número de teléfono: +86-13391701765
          • Correo electrónico: jiangying@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contacto:
          • Yuhua Wang
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Baoyu Zhang
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aerospace Central Hospital
        • Contacto:
          • Jian Liu
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Shijingshan Hospital
        • Contacto:
          • Lian'na Xu
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Shunyi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes adultos con artritis reumatoide (≥18 años) que cumplieron con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 o los criterios del ACR/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2010.
  • 2. Había estado tomando glucocorticoides orales de 5 a 10 mg de prednisolona (o equivalente) al día durante más de 3 meses en el momento de la selección y se esperaba que recibieran glucocorticoides durante al menos otros 12 meses.
  • 3. Pacientes ambulatorios
  • 4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • 1. DMO T<-3,0 medida por DXA en el momento de la selección
  • 2. Historia de fractura por fragilidad vertebral, de cadera, de húmero proximal, de pelvis o de antebrazo distal
  • 3. Cualquier trastorno óseo grave o deformación en la columna lumbar que pueda afectar la medición de DXA.
  • 4. Hiperparatiroidismo primario, síndrome de Cushing, hipertiroidismo, insuficiencia gonadal, osteogénesis impotencia, diabetes mellitus mal controlada (HbA1c>9%), u otras enfermedades que puedan afectar el metabolismo óseo.
  • 5. Se había inyectado bifosfonato una o más en los 3 años anteriores a ingresar al estudio; o había recibido bifosfonato oral durante 6 meses o más en los 3 años anteriores al ingreso al estudio; o había recibido hormona paratiroidea una o más veces en los 3 años anteriores a ingresar al estudio; o recibió 2 semanas o más de calcitonina o vitamina K o modulador selectivo del receptor de estrógeno o terapia de reemplazo hormonal o medicina tradicional china para la osteoporosis dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio; o recibió vitamina D activa dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio; o recibió anticuerpo anti-RANKL subcutáneo en cualquier momento antes del ingreso al estudio
  • 6. Urolitiasis en el momento del cribado o tenía antecedentes de urolitiasis.
  • 7. Hipercalcemia (calcio sérico >10,4 mg/dL) o hipercalciuria (calcio/creatinina en orina matutina en ayunas >400 mg/gCr o calcio en orina de 24 horas >300 mg), o niveles de creatinina sérica por encima del rango de referencia.
  • 8. Enfermedad hepática grave, como cirrosis, o enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca grave.
  • 9. Tumores malignos activos o antecedentes de tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la obtención del consentimiento informado.
  • 10. Historia de alergia a la vitamina D.
  • 11. Mujeres embarazadas o pacientes que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • 12. Otras situaciones inapropiadas juzgadas por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eldecalcitol
Los participantes reciben eldecalcitol oral 0,75 μg diarios durante 12 meses
Droga: Cápsulas de eldecalcitol
Eldecalcitol oral 0,75 μg diarios
Otros nombres:
  • Edirol
Comparador activo: Alfacalcidol + carbonato de calcio
Los participantes reciben 0,5 μg de calcitriol oral al día y 1,5 g de carbonato de calcio al día durante 12 meses.
Droga: Tabletas de alfacalcidol
Alfacalcidol oral 0,5 μg al día
Droga: Tabletas de carbonato de calcio
1,5 g de carbonato de calcio al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar (L1-4)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
La DMO se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las imágenes serán analizadas mediante una revisión central independiente ciega.
Línea de base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 en la DMO de la columna lumbar (L1-4)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
La DMO se medirá mediante DXA. Las imágenes serán analizadas mediante una revisión central independiente ciega.
Línea de base y 6 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
La DMO se medirá mediante DXA. Las imágenes serán analizadas mediante una revisión central independiente ciega.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
La DMO se medirá mediante DXA. Las imágenes serán analizadas mediante una revisión central independiente ciega.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 en la atenuación del ultrasonido de banda ancha (BUA) y la velocidad del sonido (SOS) medidas por ultrasonido cuantitativo (QUS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
La atenuación del ultrasonido de banda ancha (BUA) y la velocidad del sonido (SOS) se medirán mediante ultrasonido cuantitativo (QUS).
Línea de base y 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el N-telopéptido de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Se probará la P1NP sérica
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Cambio porcentual desde el inicio en el telopéptido C de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Se analizará la CTX sérica.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Porcentaje de pacientes diagnosticados con osteoporosis al mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Línea de base y 12 meses
Incidencia de nueva fractura vertebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
La nueva fractura vertebral se confirmará mediante la radiografía lateral de las vértebras torácicas/lumbares.
Línea de base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluado mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
El EQ-5D-5L representa una medida global de calidad de vida que incluye múltiples componentes potencialmente afectados por los tratamientos antianginosos que se examinan. La puntuación EQ-5D-5L incluye preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, ansiedad/depresión y dolor/malestar en una escala de 5 puntos: 1=No hay problema, 2=Problema leve, 3=Problema moderado, 4 =Problema Severo, 5=Problema Extremo o Incapacidad. 0, 1 y valores negativos correspondientes a muerte, salud plena y estados de salud peores que la muerte, respectivamente. Las puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en cada una de las cinco dimensiones.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
La función física fue evaluada mediante HAQ-DI. Consistió en al menos 2 preguntas por categoría, el participante informó una evaluación de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestimenta/arreglo; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada calificadas en una escala de 4 puntos donde 0 = sin dificultad; 1 = alguna dificultad; 2 = mucha dificultad; 3 = incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de las categorías y se dividió por el número de categorías respondidas, con un rango de 0 a 3, donde 0 = sin discapacidad y 3 = incapaz de hacerlo, discapacidad de alta dependencia.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad para 28 articulaciones: puntuación de proteína C reactiva (DAS28--CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
DAS28 es una puntuación compuesta que incluye 4 variables: TJC (basada en 28 articulaciones); SJC (basado en 28 articulaciones); Evaluación de salud general (GH) por parte del participante evaluada a partir del cuestionario del conjunto básico de artritis reumatoide (AR) ACR (evaluación global del participante) en escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Marcador de inflamación evaluado por la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en mg/L. La puntuación DAS28 proporciona un número que indica la actividad actual de la enfermedad de la AR. La puntuación total del DAS28 oscila entre 2 y 10. Una puntuación DAS28 superior a 5,1 significa una alta actividad de la enfermedad, mientras que una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica una baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 significa remisión de la enfermedad.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 en la densidad mineral ósea volumétrica (vBMD) medida mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
La vBMD incluye varios parámetros individuales como densidad mineral ósea volumétrica total (Tt.vBMD), densidad ósea volumétrica trabecular (Tb.vBMD) y densidad volumétrica cortical (Ct.vBMD), todas ellas en miligramos/centímetro cúbico.
Línea de base y 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 en la microarquitectura ósea medido mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
La microarquitectura ósea incluye varios parámetros individuales como fracción de volumen de hueso trabecular (BV/TV) en %, número trabecular (Tb.N) en 1/milímetro, espesor trabecular (Tb.Th) en milímetros, separación trabecular (Tb.Sp) en milímetro, espesor cortical (Ct.Th) en milímetros y porosidad cortical (Ct.Po) en %.
Línea de base y 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 en la geometría ósea medida mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
La geometría del hueso incluye varios parámetros individuales como el área transversal total del hueso (Tt.Ar), el área cortical (Ct.Ar) y el área trabecular (Tb.Ar), todos en milímetros cuadrados.
Línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese SLE Treatment And Research Group

Colaboradores

Beijing Life oasis public service center

Investigadores

  • Investigador principal: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Director de estudio: Ying Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDR-IIS-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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