Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GIOP:n ehkäisystä ja hoidosta eldekalsitolilla (ELEGANT)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mengtao Li, Chinese SLE Treatment And Research Group

Eldekalsitolin teho ja turvallisuus glukokortikoidien aiheuttaman luukadon ehkäisyssä nivelreumapotilailla (ELEGANT)

Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin rinnakkaistutkimus, joka suoritetaan glukokortikoideilla hoidetuilla nivelreumapotilailla. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikki potilaat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Mukaan otetaan arviolta 314 kelvollista potilasta. Mukaan otetut potilaat jaetaan satunnaisesti joko eldekalsitoli- tai alfakalsidoliryhmään suhteessa 1:1, ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan. Seurantakäynnit paikan päällä tehdään 6. ja 12. kuukaudessa ilmoittautumisen jälkeen. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan eldekalsitolin tehoa ja turvallisuutta glukokortikoidien aiheuttaman luukadon ehkäisyssä nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen (päivä 0) potilaat seulotaan ilmoittautumista varten. Noin 314 kelvollista potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Soveltuvien potilaiden taustatiedot, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, nykyinen sairaushistoria, sairaushistoria, hoitohistoria jne., liittyvä kyselylomake, lähtötilanteen luun mineraalitiheys (BMD), röntgentutkimuksen tulos, korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (HR) -pQCT) tutkimustulos, kvantitatiivisen ultraäänitutkimuksen (QUS) tulos ja laboratoriotestin tulos kerätään päivänä 0. Ilmoittautumisen jälkeen kerätään seuraavat tiedot 6 kuukauden ja/tai 12 kuukauden kohdalla: asiaan liittyvä kyselylomake, BMD, röntgenkuvaus tutkimustulos, HR-pQCT-tutkimustulos, QUS-tutkimuksen tulos ja laboratoriotestitulos, lääkityksen noudattaminen ja AE-tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

314

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuhua Wang
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baoyu Zhang
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Aerospace Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Liu
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Shijingshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lian'na Xu
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Shunyi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Aikuiset nivelreumapotilaat (≥18 vuotta), jotka täyttivät vuoden 1987 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit tai vuoden 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) -kriteerit.
  • 2. Oli käyttänyt 5-10 mg suun kautta annettavaa prednisolonia (tai vastaavaa) päivittäistä glukokortikoideja yli 3 kuukauden ajan seulonnassa, ja heidän odotettiin saavan glukokortikoideja vielä vähintään 12 kuukauden ajan.
  • 3. Ambulanssit avohoidossa
  • 4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. BMD T<-3,0 mitattuna DXA:lla seulonnassa
  • 2. Selkärangan, lonkan, proksimaalisen olkaluun, lantion tai distaalisen kyynärvarren haurausmurtumahistoria
  • 3. Mikä tahansa vakava luuhäiriö tai muodonmuutos lannerangassa, joka voi vaikuttaa DXA-mittaukseen
  • 4. Primaarinen hyperparatyreoosi, Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta, sukurauhasten vajaatoiminta, osteogeneesin impotenssi, huonosti hallittu diabetes mellitus (HbA1c>9 %) tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
  • 5. oli injektoinut bisfosfonaattia kerran tai useammin kolmen vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; tai hän oli saanut suun kautta otettavaa bisfosfonaattia vähintään 6 kuukauden ajan tutkimukseen tuloa edeltäneiden kolmen vuoden aikana; tai oli saanut lisäkilpirauhashormonia kerran tai useammin 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista; tai saanut 2 viikkoa tai enemmän kalsitoniinia tai K-vitamiinia tai selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria tai hormonikorvaushoitoa tai perinteistä kiinalaista lääkettä osteoporoosiin 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; tai saanut aktiivista D-vitamiinia 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa; tai saanut ihonalaista anti-RANKL-vasta-ainetta milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
  • 6. Virtsakivitauti seulonnassa tai virtsakivitauti on ollut aiemmin
  • 7. Hyperkalsemia (seerumin kalsium > 10,4 mg/dl) tai hyperkalsiuria (paastovirtsan kalsium/kreatiniini paasto aamulla > 400 mg/gCr tai 24 tunnin virtsan kalsium > 300 mg) tai seerumin kreatiniinitaso ylittää vertailualueen
  • 8. Vaikea maksasairaus, kuten kirroosi tai vakava sydänsairaus, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta
  • 9. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai anamneesi pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
  • 10. Aiemmat allergiat D-vitamiinille
  • 11. Raskaana olevat naiset tai naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • 12. Muut tutkijoiden arvioimat sopimattomat tilanteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eldekalsitoli
Osallistujat saavat oraalista eldekalsitolia 0,75 μg päivittäin 12 kuukauden ajan
Lääke: Eldekalsitolikapselit
Suun kautta otettava eldekalsitoli 0,75 μg päivässä
Muut nimet:
  • Edirol
Active Comparator: Alfakalsidoli + kalsiumkarbonaatti
Osallistujat saavat suun kautta kalsitriolia 0,5 μg päivässä ja 1,5 g kalsiumkarbonaattia päivittäin 12 kuukauden ajan
Lääke: Alfacalcidol-tabletit
Alfakalsidolia suun kautta 0,5 μg päivässä
Lääke: Kalsiumkarbonaattitabletit
1,5 g kalsiumkarbonaattia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan (L1-4) luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
BMD mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). Kuvat analysoidaan sokaisetulla riippumattomalla keskustarkastelulla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan (L1-4) BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
BMD mitataan DXA:lla. Kuvat analysoidaan sokaisetulla riippumattomalla keskustarkastelulla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
BMD mitataan DXA:lla. Kuvat analysoidaan sokaisetulla riippumattomalla keskustarkastelulla.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
BMD mitataan DXA:lla. Kuvat analysoidaan sokaisetulla riippumattomalla keskustarkastelulla.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Prosenttimuutos perustasosta 12 kuukauteen laajakaistaisen ultraäänen vaimennuksen (BUA) ja äänennopeuden (SOS) suhteen kvantitatiivisella ultraäänellä (QUS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Laajakaistaisen ultraäänen vaimennus (BUA) ja äänen nopeus (SOS) mitataan kvantitatiivisella ultraäänellä (QUS).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Prokollageenityypin 1 N-telopeptidin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Seerumi P1NP testataan
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta tyypin 1 kollageeni C-telopeptidissä (CTX)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Seerumin CTX testataan
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu osteoporoosi kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Uusi nikamamurtuma varmistetaan rinta-/lankanikamien lateraalisessa röntgenkuvassa
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna käyttämällä EQ-5D-5L:tä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
EQ-5D-5L edustaa maailmanlaajuista elämänlaadun mittaa, joka sisältää useita komponentteja, joihin tutkittavat anginaaliset hoidot voivat vaikuttaa. EQ-5D-5L-pisteet sisältävät kysymyksiä liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, ahdistuksesta/masennusta ja kipua/epämukavuudesta 5 pisteen asteikolla: 1 = Ei ongelmaa, 2 = Lievä ongelma, 3 = Keskivaikea ongelma, 4 =Vakava ongelma, 5=Äärimmäinen ongelma tai kyvyttömyys. 0, 1 ja negatiiviset arvot, jotka vastaavat kuolemaa, täyttä terveyttä ja vastaavasti kuolemaa huonompaa terveydentilaa. Korkeammat pisteet osoittivat suurempia ongelmia kussakin viidestä ulottuvuudesta.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustasosta Health Assessment Questionnaire-Disability -indeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Fyysinen toiminta arvioitiin HAQ-DI:llä. Se koostui vähintään kahdesta kysymyksestä luokkaa kohden. Osallistuja raportoi kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteiset toimet viime viikolla, arvioituna 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeutta; 3 = ei pysty tekemään. Kokonaispistemäärä laskettiin luokkapisteiden summana ja jaettiin vastattujen kategorioiden lukumäärällä, joka vaihtelee välillä 0-3, missä 0 = ei vammaisuutta ja 3 = ei kykene tekemään, erittäin riippuvainen vamma.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta 28 nivelen taudin aktiivisuuspisteessä -C-reaktiivinen proteiini (DAS28--CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
DAS28 on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää 4 muuttujaa: TJC (perustuu 28 niveleen); SJC (perustuu 28 niveleen); Osallistujan yleisterveysarvio (GH) arvioitiin ACR-nivelreuman (RA) ydinjoukon kyselylomakkeella (osallistujan globaali arviointi) 100 mm:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS). Tulehduksen merkkiaine mitattuna korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hs-CRP) mg/l. DAS28-pistemäärä tarjoaa numeron, joka osoittaa RA:n tämänhetkisen sairauden aktiivisuuden. DAS28 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2-10. DAS28-pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa taudin paranemista.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 tilavuudellisessa luun mineraalitiheydessä (vBMD) mitattuna korkean resoluution perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
VBMD sisältää useita yksittäisiä parametreja, kuten kokonaisvolyyminen luun mineraalitiheys (Tt.vBMD), trabekulaarinen volumetrinen luun tiheys (Tb.vBMD) ja aivokuoren tilavuustiheys (Ct.vBMD), jotka kaikki ovat milligrammaa/kuutiosenttimetriä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 12 luun mikroarkkitehtuurissa mitattuna korkean resoluution perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Luun mikroarkkitehtuuri sisältää useita yksittäisiä parametreja, kuten trabekulaarisen luun tilavuusosuuden (BV/TV) prosentteina, trabekulaarilukumäärän (Tb.N) yksiköissä 1/millimetri, trabekulaarisen paksuuden (Tb.Th) millimetreinä, trabekulaarisen erotuksen (Tb.Sp) millimetri, aivokuoren paksuus (Ct.Th) millimetreinä ja kortikaalinen huokoisuus (Ct.Po) prosentteina.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 12 luun geometriassa mitattuna korkean resoluution perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Luun geometria sisältää useita yksittäisiä parametreja, kuten luun kokonaispoikkileikkausala (Tt.Ar), aivokuoren pinta-ala (Ct.Ar) ja trabekulaarinen pinta-ala (Tb.Ar), jotka kaikki ovat neliömillimetreinä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese SLE Treatment And Research Group

Yhteistyökumppanit

Beijing Life oasis public service center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Päätutkija: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Opintojohtaja: Ying Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDR-IIS-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa