엘데칼시톨을 이용한 GIOP의 예방 및 치료에 관한 연구 (ELEGANT)
2024년 4월 23일 업데이트: Mengtao Li, Chinese SLE Treatment And Research Group
류마티스 관절염 환자의 글루코코르티코이드 유발 골 손실 예방에 있어 엘데칼시톨의 효능 및 안전성(ELEGANT)
이 연구는 글루코코르티코이드로 치료받은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 실시되는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병행 시험이 될 것입니다.
사전 동의서에 서명한 후 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다.
대략 314명의 적격 환자가 등록될 것입니다.
등록된 환자는 엘데칼시톨군 또는 알파칼시돌군에 1:1 비율로 무작위 배정되어 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
현장 후속 방문은 등록 후 6개월과 12개월에 실시됩니다.
이 연구는 류마티스 관절염 환자의 글루코코르티코이드에 의한 골 손실을 예방하는 데 있어 엘데칼시톨의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동의서에 서명한 후(0일차), 환자는 등록을 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
약 314명의 적격 환자가 이 연구에 등록됩니다.
인구통계학적 특성, 현재 질병의 병력, 병력, 치료 병력 등을 포함한 적격 환자의 배경 정보, 관련 설문지, 기본 골밀도(BMD), X선 검사 결과, 고해상도-말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HR) -pQCT) 검사 결과, 정량 초음파(QUS) 검사 결과, 실험실 검사 결과는 Day 0에 수집됩니다. 등록 후 6개월 및/또는 12개월에 다음 정보가 수집됩니다: 관련 설문지, BMD, X-ray 검사 결과, HR-pQCT 검사 결과, QUS 검사 결과 및 실험실 검사 결과, 복약 순응도 및 이상반응 정보.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
314
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mengtao Li, MD
- 전화번호: +86-10-69158793
- 이메일: mengtao.li@cstar.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ying Jiang, MD
- 전화번호: +86-13391701765
- 이메일: jiangying@pumch.cn
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Ying Jiang, MD
- 전화번호: +86-13391701765
- 이메일: jiangying@pumch.cn
-
Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Shijitan Hospital
-
연락하다:
- Yuhua Wang
-
Beijing, Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Yi Zhao
-
Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Baoyu Zhang
-
Beijing, Beijing, 중국
- Aerospace Central Hospital
-
연락하다:
- Jian Liu
-
Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Shijingshan Hospital
-
연락하다:
- Lian'na Xu
-
Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Shunyi Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 1987년 American College of Rheumatology(ACR) 기준 또는 2010년 ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) 기준을 충족하는 성인 류마티스 관절염 환자(18세 이상).
- 2. 스크리닝 당시 3개월 넘게 매일 5-10mg의 경구용 프레드니솔론(또는 이에 상응하는) 글루코코르티코이드를 복용했으며, 앞으로 최소 12개월 동안 글루코코르티코이드를 투여받을 것으로 예상되었습니다.
- 3. 외래 외래환자
- 4. 서면 동의서
제외 기준:
- 1. 스크리닝 시 DXA로 측정한 BMD T<-3.0
- 2. 척추, 고관절, 근위 상완골, 골반 또는 원위 팔뚝 취약성 골절 이력
- 3. DXA 측정에 영향을 미칠 수 있는 요추의 심각한 뼈 장애 또는 변형
- 4. 원발성 부갑상선기능항진증, 쿠싱증후군, 갑상선기능항진증, 성선부전, 골형성 발기부전, 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>9%), 기타 골대사에 영향을 줄 수 있는 질환
- 5. 연구에 참여하기 전 3년 이내에 비스포스포네이트를 1회 이상 주사한 적이 있는 경우; 또는 연구 시작 전 3년 동안 6개월 이상 경구용 비스포스포네이트를 투여받았거나; 또는 연구에 참여하기 전 3년 동안 한 번 이상 부갑상선 호르몬을 투여받았거나; 또는 연구 시작 전 2개월 이내에 칼시토닌 또는 비타민 K, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 호르몬 대체 요법 또는 골다공증에 대한 한약을 2주 이상 투여받았습니다. 또는 연구 시작 전 2주 이내에 활성 비타민 D를 투여받았거나; 또는 연구 시작 전 언제든지 피하 항-RANKL 항체를 투여받았습니다.
- 6. 스크리닝 당시 요로결석증이 있거나 요로결석증의 병력이 있는 자
- 7. 고칼슘혈증(혈청 칼슘 >10.4 mg/dL) 또는 고칼슘뇨증(공복 아침 소변 칼슘/크레아티닌 >400 mg/gCr 또는 24시간 소변 칼슘 >300mg) 또는 혈청 크레아티닌 수치가 기준 범위를 초과한 경우
- 8. 간경화 등 심각한 간질환이나 심한 심부전 등 심각한 심장질환이 있는 경우
- 9. 사전동의를 받기 전 5년 이내에 활동성 악성종양 또는 악성종양 병력이 있는 자
- 10. 비타민 D에 대한 알레르기 병력
- 11. 임신부 또는 연구 기간 중 임신을 계획하고 있는 여성 환자
- 12. 기타 조사관이 판단한 부적절한 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘데칼시톨
참가자는 12개월 동안 매일 경구용 엘데칼시톨 0.75μg을 받습니다.
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매일 경구용 엘데칼시톨 0.75μg
다른 이름들:
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활성 비교기: 알파칼시돌 + 탄산칼슘
참가자들은 12개월 동안 매일 칼시트리올 0.5μg과 탄산칼슘 1.5g을 경구 투여받습니다.
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경구 알파칼시돌 매일 0.5μg
매일 탄산칼슘 1.5g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추(L1-4) 골밀도(BMD)의 기준선에서 12개월까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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BMD는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 사용하여 측정됩니다.
이미지는 맹검 독립 중앙 검토를 통해 분석됩니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6개월까지 요추(L1-4) BMD의 변화율(%)
기간: 기준선 및 6개월
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BMD는 DXA를 사용하여 측정됩니다.
이미지는 맹검 독립 중앙 검토를 통해 분석됩니다.
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기준선 및 6개월
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총 고관절 BMD의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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BMD는 DXA를 사용하여 측정됩니다.
이미지는 맹검 독립 중앙 검토를 통해 분석됩니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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대퇴골 경부 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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BMD는 DXA를 사용하여 측정됩니다.
이미지는 맹검 독립 중앙 검토를 통해 분석됩니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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정량적 초음파(QUS)로 측정한 광대역 초음파 감쇠(BUA) 및 음속(SOS)의 기준선에서 12개월까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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광대역 초음파 감쇠(BUA)와 음속(SOS)은 정량적 초음파(QUS)로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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프로콜라겐 1형 N-텔로펩타이드(P1NP)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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혈청 P1NP가 테스트됩니다
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기준, 6개월 및 12개월
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유형 1 콜라겐 C-텔로펩타이드(CTX)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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혈청 CTX가 테스트됩니다
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기준, 6개월 및 12개월
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12개월차에 골다공증 진단을 받은 환자의 비율
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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새로운 척추 골절 발생률
기간: 기준선 및 12개월
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흉추/요추 측면 엑스레이로 새로운 척추골절 확인
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기준선 및 12개월
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EQ-5D-5L을 사용하여 평가한 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L은 검사 중인 항협심증 치료제에 의해 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 여러 구성 요소를 포함하는 글로벌 삶의 질 척도를 나타냅니다.
EQ-5D-5L 점수에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 불안/우울, 통증/불편함에 대한 질문이 5점 척도로 포함됩니다: 1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4 =심각한 문제, 5=심각한 문제 또는 불가능.
0, 1 및 음수 값은 각각 사망, 완전 건강, 사망보다 더 나쁜 건강 상태에 해당합니다.
점수가 높을수록 5개 차원 각각에 걸쳐 문제 수준이 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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신체 기능은 HAQ-DI로 평가되었습니다.
이는 카테고리당 최소 2개의 질문으로 구성되었으며 참가자는 일상 생활 활동의 8가지 카테고리(옷/신랑)에서 작업 수행 능력을 평가했다고 보고했습니다. 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 지난 주 동안의 일반적인 활동은 4점 척도(0=어려움 없음)로 평가됩니다. 1 = 약간의 어려움; 2 = 매우 어려움; 3 = 할 수 없습니다.
전체 점수는 범주 점수의 합으로 계산되었으며 0에서 3까지 범위에서 답변한 범주 수로 나눴습니다. 여기서 0은 장애가 없으며 3은 할 수 없는 높은 의존성 장애입니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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28개 관절에 대한 질병 활성 점수의 기준선 대비 변화 -C-반응성 단백질(DAS28--CRP) 점수
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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DAS28은 4가지 변수를 포함하는 종합 점수입니다: TJC(28개 관절 기준); SJC(28개 관절 기준); 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)의 ACR 류마티스 관절염(RA) 핵심 세트 설문지(참가자 전체 평가)에서 평가된 참가자의 일반 건강(GH) 평가.
mg/L 단위의 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)로 평가된 염증 마커.
DAS28 점수는 RA의 현재 질병 활동을 나타내는 숫자를 제공합니다.
DAS28 총점은 2~10점입니다.
DAS28 점수가 5.1 이상이면 질병 활성도가 높다는 것을 의미하고, DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮음을 의미하며, DAS28 점수가 2.6 미만이면 질병 완화를 의미합니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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HR-pQCT(고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층촬영)로 측정한 체적 골밀도(vBMD)의 기준선에서 12개월까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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VBMD에는 총 체적 골밀도(Tt.vBMD), 소주 체적 골밀도(Tb.vBMD) 및 피질 체적 밀도(Ct.vBMD)와 같은 여러 개별 매개변수가 포함되어 있으며 모두 밀리그램/입방 센티미터 단위입니다.
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기준선 및 12개월
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HR-pQCT(고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층촬영)로 측정한 뼈 미세구조의 기준선에서 12개월까지의 변화율(%)
기간: 기준선 및 12개월
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뼈 미세구조에는 소주골부피분율(BV/TV)(%), 소주수(Tb.N)(1/밀리미터), 소주두께(Tb.Th)(밀리미터), 소주분리(Tb.Sp)와 같은 여러 개별 매개변수가 포함됩니다. 밀리미터, 피질 두께(Ct.Th)(밀리미터), 피질 다공성(Ct.Po)(%).
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기준선 및 12개월
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HR-pQCT(고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층촬영)로 측정한 뼈 형상의 기준선에서 12개월까지의 변화율(%)
기간: 기준선 및 12개월
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뼈 형상에는 총 뼈 단면적(Tt.Ar), 피질 영역(Ct.Ar) 및 섬유주 영역(Tb.Ar)과 같은 여러 개별 매개변수가 포함되며 모두 제곱밀리미터 단위입니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
- 수석 연구원: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
- 연구 책임자: Ying Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDR-IIS-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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