Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование профилактики и лечения ГИОП с помощью элдекальцитола (ELEGANT)

23 апреля 2024 г. обновлено: Mengtao Li, Chinese SLE Treatment And Research Group

Эффективность и безопасность элдекальцитола в предотвращении потери костной массы, вызванной глюкокортикоидами, у пациентов с ревматоидным артритом (ЭЛЕГАНТНО)

Исследование будет представлять собой многоцентровое рандомизированное открытое параллельное исследование, проводимое на пациентах с ревматоидным артритом, получающих глюкокортикоиды. После подписания информированного согласия все пациенты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения. Предполагается, что в программу будут включены 314 подходящих пациентов. Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены либо в группу элдекальцитола, либо в группу альфакальцидола в соотношении 1:1 и будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Последующие визиты на место будут проводиться через 6 и 12 месяцев после регистрации. Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности элдекальцитола в предотвращении потери костной массы, вызванной глюкокортикоидами, у пациентов с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После подписания информированного согласия (день 0) пациенты будут проверены на предмет включения в исследование. В этом исследовании будут задействованы около 314 подходящих пациентов. Справочная информация о подходящих пациентах, включая демографические характеристики, историю настоящего заболевания, историю болезни, историю лечения и т. д., соответствующий вопросник, исходную минеральную плотность кости (МПК), результаты рентгеновского исследования, периферийную количественную компьютерную томографию высокого разрешения (HR). -pQCT) результаты обследования, результаты количественного ультразвукового исследования (QUS) и результаты лабораторных анализов будут собраны в день 0. После регистрации через 6 месяцев и/или 12 месяцев будет собрана следующая информация: соответствующий опросник, МПК, рентген. результат обследования, результат обследования HR-pQCT, результат обследования QUS и результат лабораторного анализа, соблюдение режима лечения и информация о НЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

314

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mengtao Li, MD
  • Номер телефона: +86-10-69158793
  • Электронная почта: mengtao.li@cstar.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ying Jiang, MD
  • Номер телефона: +86-13391701765
  • Электронная почта: jiangying@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Ying Jiang, MD
          • Номер телефона: +86-13391701765
          • Электронная почта: jiangying@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Контакт:
          • Yuhua Wang
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Baoyu Zhang
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Aerospace Central Hospital
        • Контакт:
          • Jian Liu
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Shijingshan Hospital
        • Контакт:
          • Lian'na Xu
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Shunyi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Взрослые пациенты с ревматоидным артритом (≥18 лет), соответствующие критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 г. или критериям ACR/Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) 2010 г.
  • 2. При скрининге принимал 5–10 мг пероральных глюкокортикоидов преднизолона (или его эквивалента) ежедневно в течение более 3 месяцев и ожидалось, что они будут получать глюкокортикоиды в течение как минимум еще 12 месяцев.
  • 3. Амбулаторные амбулаторные пациенты
  • 4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1. МПК Т<-3,0, измеренная с помощью ДРА при скрининге.
  • 2. История хрупких переломов позвоночника, бедра, проксимального отдела плечевой кости, таза или дистального отдела предплечья.
  • 3. Любое серьезное заболевание костей или деформация поясничного отдела позвоночника, которое может повлиять на результаты ДРА.
  • 4. Первичный гиперпаратиреоз, синдром Кушинга, гипертиреоз, недостаточность половых желез, импотенция остеогенеза, плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c>9%) или другие заболевания, которые могут влиять на метаболизм костной ткани.
  • 5. В течение 3 лет до включения в исследование вводили бисфосфонат один или несколько раз; или принимали пероральный бисфосфонат в течение 6 месяцев или более в течение 3 лет до включения в исследование; или получали паратиреоидный гормон один или несколько раз в течение 3 лет до включения в исследование; или получали кальцитонин или витамин К, или селективный модулятор эстрогеновых рецепторов, или заместительную гормональную терапию, или традиционную китайскую медицину от остеопороза в течение 2 недель или более в течение 2 месяцев до включения в исследование; или получали активный витамин D в течение 2 недель до включения в исследование; или получили подкожное введение антитела против RANKL в любое время до включения в исследование
  • 6. Мочекаменная болезнь при скрининге или наличие мочекаменной болезни в анамнезе.
  • 7. Гиперкальциемия (кальций в сыворотке >10,4 мг/дл) или гиперкальциурия (кальций/креатинин в утренней моче натощак >400 мг/гКр или кальций в суточной моче >300 мг) или уровень креатинина в сыворотке выше референтного диапазона.
  • 8. Тяжелое заболевание печени, например цирроз, или серьезное заболевание сердца, например тяжелая сердечная недостаточность.
  • 9. Активные злокачественные опухоли или злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет до получения информированного согласия.
  • 10. История аллергии на витамин D.
  • 11. Беременные женщины или пациентки, планирующие забеременеть во время исследования.
  • 12. Другие неправомерные ситуации, рассматриваемые следователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эльдекальцитол
Участники получают перорально 0,75 мкг элдекальцитола ежедневно в течение 12 месяцев.
Лекарство: Элдекальцитол капсулы
Элдекальцитол перорально 0,75 мкг в день
Другие имена:
  • Эдирол
Активный компаратор: Альфакальцидол + карбонат кальция
Участники получают перорально кальцитриол по 0,5 мкг в день и 1,5 г карбоната кальция ежедневно в течение 12 месяцев.
Лекарство: Альфакальцидол таблетки
Альфакальцидол перорально 0,5 мкг в день
Лекарство: Таблетки карбоната кальция
1,5 г карбоната кальция в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) поясничного отдела позвоночника (L1-4) по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
МПК будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Изображения будут проанализированы слепым независимым центральным обзором.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника (L1-4) по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
МПК будет измеряться с помощью DXA. Изображения будут проанализированы слепым независимым центральным обзором.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процентное изменение общей МПК бедра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
МПК будет измеряться с помощью DXA. Изображения будут проанализированы слепым независимым центральным обзором.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
МПК будет измеряться с помощью DXA. Изображения будут проанализированы слепым независимым центральным обзором.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Процентное изменение затухания широкополосного ультразвука (BUA) и скорости звука (SOS), измеренное с помощью количественного ультразвука (QUS), по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Затухание широкополосного ультразвука (BUA) и скорость звука (SOS) будут измеряться с помощью количественного ультразвука (QUS).
Исходный уровень и 12 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем N-телопептида проколлагена типа 1 (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Сыворотка P1NP будет протестирована
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Процентное изменение содержания С-телопептида коллагена 1 типа (СТХ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Сыворотка CTX будет протестирована
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Процент пациентов с диагнозом остеопороза через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Частота новых переломов позвонков
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Новый перелом позвонка будет подтвержден боковой рентгенограммой грудных/поясничных позвонков.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
EQ-5D-5L представляет собой глобальный показатель качества жизни, который включает в себя множество компонентов, на которые потенциально может повлиять исследуемое антиангинальное лечение. Оценка EQ-5D-5L включает вопросы о подвижности, уходе за собой, обычной деятельности, тревоге/депрессии и боли/дискомфорте по 5-балльной шкале: 1 = нет проблем, 2 = небольшая проблема, 3 = средняя проблема, 4 = Серьезная проблема, 5 = Крайняя проблема или неспособность. 0, 1 и отрицательные значения, соответствующие смерти, полному здоровью и состояниям здоровья хуже смерти соответственно. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по каждому из пяти измерений.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Физическую функцию оценивали по HAQ-DI. Он состоял как минимум из 2 вопросов на каждую категорию, участник сообщил об оценке способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной жизнедеятельности: одеваться/уход за собой; возникнуть; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие занятия за прошедшую неделю, оцененные по 4-балльной шкале, где 0 = нет трудностей; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3 = не могу сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов по категориям и делился на количество ответивших категорий в диапазоне от 0 до 3, где 0 = отсутствие инвалидности и 3 = неспособность что-либо делать, инвалидность с высокой степенью зависимости.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания для 28 суставов. Оценка уровня С-реактивного белка (DAS28--CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
DAS28 — это составной показатель, включающий 4 переменные: TJC (на основе 28 суставов); СЮК (на базе 28 суставов); Оценка общего состояния здоровья (GH) участника, оцененная по основному опроснику ACR по ревматоидному артриту (РА) (общая оценка участника) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм. Маркер воспаления оценивают по высокочувствительному С-реактивному белку (вч-СРБ) в мг/л. Оценка DAS28 представляет собой число, указывающее текущую активность заболевания РА. Общий балл DAS28 варьируется от 2 до 10. Оценка DAS28 выше 5,1 означает высокую активность заболевания, тогда как оценка DAS28 ниже 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а оценка DAS28 ниже 2,6 означает ремиссию заболевания.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Процентное изменение объемной минеральной плотности костной ткани (vBMD) по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу, измеренное с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
VBMD включает в себя несколько отдельных параметров, таких как общая объемная минеральная плотность костной ткани (Tt.vBMD), трабекулярная объемная плотность кости (Tb.vBMD) и кортикальная объемная плотность (Ct.vBMD), которые все выражены в миллиграммах/кубических сантиметрах.
Исходный уровень и 12 месяцев
Процентное изменение микроархитектуры кости по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу, измеренное с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Микроархитектура кости включает несколько индивидуальных параметров, таких как объемная доля трабекулярной кости (BV/TV) в %, число трабекул (Tb.N) в 1/миллиметр, толщина трабекулярной кости (Tb.Th) в миллиметрах, разделение трабекулярной ткани (Tb.Sp) в миллиметрах. миллиметр, толщина коры (Ct.Th) в миллиметрах и пористость коры (Ct.Po) в%.
Исходный уровень и 12 месяцев
Процентное изменение геометрии кости по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу, измеренное с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Геометрия кости включает в себя несколько отдельных параметров, таких как общая площадь поперечного сечения кости (Tt.Ar), площадь кортикального слоя (Ct.Ar) и трабекулярная площадь (Tb.Ar), которые все выражены в квадратных миллиметрах.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese SLE Treatment And Research Group

Соавторы

Beijing Life oasis public service center

Следователи

  • Главный следователь: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Директор по исследованиям: Ying Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDR-IIS-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться