Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo sobre prevenção e tratamento de GIOP com eldecalcitol (ELEGANT)

23 de abril de 2024 atualizado por: Mengtao Li, Chinese SLE Treatment And Research Group

Eficácia e segurança do eldecalcitol na prevenção da perda óssea induzida por glicocorticóides em pacientes com artrite reumatóide (ELEGANT)

O estudo será um ensaio multicêntrico, randomizado, aberto e paralelo conduzido em pacientes com artrite reumatóide tratados com glicocorticóides. Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, todos os pacientes serão triados conforme critérios de inclusão e exclusão. Estima-se que 314 pacientes elegíveis serão inscritos. Os pacientes inscritos serão aleatoriamente designados para o grupo Eldecalcitol ou Alfacalcidol na proporção de 1:1 e acompanhados por 12 meses. Visitas de acompanhamento no local serão realizadas nos meses 6 e 12 após a inscrição. O estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança do Eldecalcitol na prevenção da perda óssea induzida por glicocorticóides em pacientes com artrite reumatóide.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a assinatura do consentimento informado (Dia 0), os pacientes serão selecionados para inscrição. Cerca de 314 pacientes elegíveis serão incluídos neste estudo. As informações básicas dos pacientes elegíveis, incluindo características demográficas, histórico da doença atual, histórico médico, histórico de tratamento, etc., questionário relacionado, densidade mineral óssea (DMO) basal, resultado do exame de raios X, tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR -pQCT), o resultado do exame de ultrassom quantitativo (QUS) e o resultado do teste de laboratório serão coletados no Dia 0. Após a inscrição, as seguintes informações serão coletadas aos 6 meses e/ou 12 meses: questionário relacionado, DMO, raio-X resultado do exame, resultado do exame HR-pQCT, resultado do exame QUS e resultado do teste de laboratório, adesão à medicação e informações de EA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

314

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contato:
          • Yuhua Wang
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Baoyu Zhang
      • Beijing, Beijing, China
        • Aerospace Central Hospital
        • Contato:
          • Jian Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijingshan Hospital
        • Contato:
          • Lian'na Xu
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shunyi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes adultos com artrite reumatóide (≥18 anos) que atenderam aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou aos critérios do ACR/Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) de 2010.
  • 2. Estava tomando 5-10 mg de prednisolona oral (ou equivalente) diariamente por mais de 3 meses na triagem e esperava-se que recebesse glicocorticóides por pelo menos mais 12 meses.
  • 3. Pacientes ambulatoriais
  • 4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • 1. DMO T<-3,0 medido por DXA na triagem
  • 2. História de fratura por fragilidade vertebral, de quadril, de úmero proximal, de pelve ou de antebraço distal
  • 3. Qualquer distúrbio ósseo grave ou deformação na coluna lombar que possa afetar a medição DXA
  • 4. Hiperparatireoidismo primário, síndrome de Cushing, hipertireoidismo, insuficiência gonadal, impotência osteogênica, diabetes mellitus mal controlado (HbA1c>9%) ou outras doenças que podem afetar o metabolismo ósseo
  • 5. Injetou bifosfonato uma ou mais vezes nos 3 anos antes de entrar no estudo; ou recebeu bifosfonato oral por 6 meses ou mais nos 3 anos anteriores ao início do estudo; ou recebeu hormônio da paratireóide uma ou mais nos 3 anos anteriores à entrada no estudo; ou recebeu 2 semanas ou mais de calcitonina ou vitamina K ou modulador seletivo do receptor de estrogênio ou terapia de reposição hormonal ou medicina tradicional chinesa para osteoporose nos 2 meses anteriores ao início do estudo; ou recebeu vitamina D ativa 2 semanas antes da entrada no estudo; ou recebeu anticorpo anti-RANKL subcutâneo a qualquer momento antes da entrada no estudo
  • 6. Urolitíase na triagem ou histórico de urolitíase
  • 7. Hipercalcemia (cálcio sérico >10,4 mg/dL) ou hipercalciúria (cálcio/creatinina na urina matinal em jejum >400 mg/gCr ou cálcio na urina de 24 horas >300mg), ou níveis de creatinina sérica acima do intervalo de referência
  • 8. Doença hepática grave, como cirrose, ou doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca grave
  • 9. Tumores malignos ativos ou histórico de tumores malignos dentro de 5 anos antes da obtenção do consentimento informado
  • 10. História de alergia à vitamina D
  • 11. Mulheres grávidas ou pacientes do sexo feminino que planejam engravidar durante o estudo
  • 12. Outras situações inadequadas julgadas pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eldecalcitol
Os participantes recebem eldecalcitol oral 0,75μg diariamente por 12 meses
Medicamento: Cápsulas de eldecalcitol
Eldecalcitol oral 0,75μg diariamente
Outros nomes:
  • Edirol
Comparador Ativo: Alfacalcidol + carbonato de cálcio
Os participantes recebem calcitriol oral 0,5 μg diariamente e 1,5 g de carbonato de cálcio diariamente durante 12 meses
Medicamento: Comprimidos de alfacalcidol
Alfacalcidol oral 0,5μg diariamente
Medicamento: Comprimidos de carbonato de cálcio
1,5g de carbonato de cálcio diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde o início até o mês 12 na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar (L1-4)
Prazo: Linha de base e 12 meses
A DMO será medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As imagens serão analisadas por revisão central independente cega.
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde o início até o mês 6 na DMO da coluna lombar (L1-4)
Prazo: Linha de base e 6 meses
A DMO será medida usando DXA. As imagens serão analisadas por revisão central independente cega.
Linha de base e 6 meses
Alteração percentual da linha de base na DMO total do quadril
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A DMO será medida usando DXA. As imagens serão analisadas por revisão central independente cega.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração percentual da linha de base na DMO do colo femoral
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A DMO será medida usando DXA. As imagens serão analisadas por revisão central independente cega.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração percentual desde o início até o mês 12 na atenuação de ultrassom de banda larga (BUA) e na velocidade do som (SOS) medidas por ultrassom quantitativo (QUS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
A atenuação do ultrassom de banda larga (BUA) e a velocidade do som (SOS) serão medidas por ultrassom quantitativo (QUS).
Linha de base e 12 meses
Alteração percentual da linha de base no N-telopeptídeo Procolágeno Tipo 1 (P1NP)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
O soro P1NP será testado
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração percentual da linha de base no telopeptídeo C de colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
O soro CTX será testado
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Porcentagem de pacientes com diagnóstico de osteoporose no 12º mês
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Incidência de nova fratura vertebral
Prazo: Linha de base e 12 meses
Nova fratura vertebral será confirmada pela radiografia lateral das vértebras torácicas/lombares
Linha de base e 12 meses
Alteração da linha de base na qualidade de vida avaliada usando EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
O EQ-5D-5L representa uma medida global de qualidade de vida que inclui vários componentes potencialmente impactados pelos tratamentos antianginosos que estão sendo examinados. A pontuação EQ-5D-5L inclui questões sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, ansiedade/depressão e dor/desconforto em uma escala de 5 pontos: 1=Nenhum problema, 2=Problema leve, 3=Problema moderado, 4 =Problema Grave, 5=Problema Extremo ou Incapacidade. 0, 1 e valores negativos correspondentes a morte, saúde plena e estados de saúde piores que a morte, respectivamente. Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas em cada uma das cinco dimensões.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A função física foi avaliada pelo HAQ-DI. Consistia em pelo menos 2 questões por categoria, o participante relatou avaliação da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades de vida diária: vestir/noivo; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns da última semana avaliadas em uma escala de 4 pontos onde 0 = nenhuma dificuldade; 1 = alguma dificuldade; 2 = muita dificuldade; 3 = incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações das categorias e dividida pelo número de categorias respondidas, variando de 0 a 3, onde 0 = sem incapacidade e 3 = incapaz de fazer, incapacidade de alta dependência.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença para pontuação de proteína C reativa de 28 articulações (DAS28--CRP)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
O DAS28 é um escore composto que inclui 4 variáveis: TJC (baseado em 28 articulações); SJC (baseado em 28 articulações); Avaliação da saúde geral (GH) pelo participante avaliada a partir do questionário do conjunto básico de artrite reumatóide (AR) ACR (avaliação global do participante) em escala visual analógica (VAS) de 100 mm. Marcador de inflamação avaliado pela proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-us) em mg/L. A pontuação DAS28 fornece um número que indica a atividade atual da doença na AR. A pontuação total do DAS28 varia de 2 a 10. Uma pontuação DAS28 acima de 5,1 significa alta atividade da doença, enquanto uma pontuação DAS28 abaixo de 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 abaixo de 2,6 significa remissão da doença.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração percentual desde o início até o mês 12 na densidade mineral óssea volumétrica (vBMD) medida por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
O vBMD inclui vários parâmetros individuais como densidade mineral óssea volumétrica total (Tt.vBMD), densidade óssea volumétrica trabecular (Tb.vBMD) e densidade volumétrica cortical (Ct.vBMD), todos em miligramas/centímetro cúbico.
Linha de base e 12 meses
Alteração percentual desde o início até o mês 12 na microarquitetura óssea medida por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
A microarquitetura óssea inclui vários parâmetros individuais como fração de volume ósseo trabecular (BV/TV) em%, número trabecular (Tb.N) em 1/milímetro, espessura trabecular (Tb.Th) em milímetro, separação trabecular (Tb.Sp) em milímetro, espessura cortical (Ct.Th) em milímetros e porosidade cortical (Ct.Po) em%.
Linha de base e 12 meses
Alteração percentual desde o início até o mês 12 na geometria óssea medida por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
A geometria óssea inclui vários parâmetros individuais como área transversal óssea total (Tt.Ar), área cortical (Ct.Ar) e área trabecular (Tb.Ar), todos em milímetros quadrados.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese SLE Treatment And Research Group

Colaboradores

Beijing Life oasis public service center

Investigadores

  • Investigador principal: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Diretor de estudo: Ying Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDR-IIS-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever